6月8日,，國家藥監(jiān)局公布微創(chuàng)醫(yī)療機器人的創(chuàng)新產(chǎn)品“三維電子腹腔內(nèi)窺鏡”獲批上市。 國家藥監(jiān)局發(fā)布的文件顯示,，該產(chǎn)品插入部分內(nèi)置兩路圖像傳感器采集圖像信號,，經(jīng)過圖像處理器合成后，操作者佩戴3D眼鏡可觀察到立體效果圖像,，使解剖層次更明顯,，增加了手術(shù)視野的立體感和縱深感，有利于完成各項手術(shù)操作,。
軟硬鏡市場進口壟斷超95% 內(nèi)窺鏡融合了現(xiàn)代電子,、傳統(tǒng)光學(xué)、精密機械,、人體工程學(xué),、數(shù)學(xué)、軟件等于一體的檢測儀器,，具有較高的技術(shù)門檻。 我國內(nèi)窺鏡行業(yè)發(fā)展時間相對較短,，本土企業(yè)基本集中在低端市場,，部分大型企業(yè)在中端市場占據(jù)一定份額，而高端市場則是呈現(xiàn)著以卡爾史托斯以及奧林巴斯等國際品牌為代表的寡頭壟斷局面,。 其中,，腹腔內(nèi)窺鏡屬于硬式內(nèi)窺鏡的一種,。目前硬鏡市場以歐美和日本等企業(yè)為主，市場呈相對集中的狀態(tài),，其中排名前三的企業(yè)分別為卡爾史托斯,、奧林巴斯及史賽克，三家公司整體市場占比超70%,。除此以外,，中國硬鏡市場還包括德國狼牌、康美林弗泰克等,。 
我國硬式內(nèi)窺鏡發(fā)展起步較晚,。在20世紀(jì)80年代，沈陽沈大創(chuàng)立,，成為我國最早發(fā)展的硬鏡企業(yè),。隨后在90年代，涌現(xiàn)了浙江天松,、杭州好克光電等企業(yè),。目前，威高,、邁瑞,、奧美克以及博朗等企業(yè)也開始活躍在硬鏡市場。 從市場份額上看,，沈陽沈大占比約5%,，在三級醫(yī)院與二級醫(yī)院分別為4.3%和7.5%。整個國產(chǎn)企業(yè)目前所占市場份額不到10%,，并且產(chǎn)品處于低端市場,，價格較低，且產(chǎn)品性能也與進口產(chǎn)品有一定的差距,。 在軟鏡領(lǐng)域中,，目前全球軟鏡市場幾乎被奧林巴斯、富士膠片以及賓得三家日本老牌光學(xué)公司“瓜分”,。公開數(shù)據(jù)顯示,，三家企業(yè)合計占據(jù)全球90%以上的市場份額，在我國市場壟斷超過95%,。 內(nèi)窺鏡耗材化為產(chǎn)業(yè)發(fā)展新突破點 不過,，內(nèi)窺鏡的使用一直存在著安全隱患等問題。據(jù)了解,，內(nèi)窺鏡在醫(yī)療器械交叉感染風(fēng)險排行榜中位列第一,，70%以上的內(nèi)鏡存在清洗不干凈的問題，接近四分之三的常用內(nèi)鏡被細菌污染,。 2018年12月,，奧林巴斯因為十二指腸內(nèi)窺鏡感染問題,，被罰款近6億。據(jù)悉,，在頻發(fā)的感染事件中,，奧林巴斯沒有確保內(nèi)窺鏡充分清洗的范圍，導(dǎo)致院方清洗,、消毒不徹底,。在2012年～2015年間，共導(dǎo)致了190多人感染細菌,。 據(jù)了解,，反復(fù)的清洗與高溫消毒大大降低了內(nèi)窺鏡的使用效果。因此,，內(nèi)窺鏡耗材化也將成趨勢,，為我國內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新突破點。 目前,，我國一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)仍存在空白,，整體市場尚處于技術(shù)萌芽階段。生產(chǎn)企業(yè)主要包括瑞派醫(yī)療,、普生醫(yī)療,、北方騰達、瀚湄醫(yī)療以及新光維醫(yī)療等,。 值得慶幸的是,，我國已有部分企業(yè)勇闖無人區(qū)，在此領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)創(chuàng)新突破,。其中,，北方騰達的一次性使用內(nèi)窺鏡產(chǎn)品在今年3月獲得國家藥監(jiān)局的創(chuàng)新審批。 資本日漸青睞本土一次性內(nèi)窺鏡企業(yè) 資本市場也感知到我國一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景,，近年來開始逐步青睞本土一次性內(nèi)窺鏡企業(yè),。2019年11月29日，瀚湄醫(yī)療獲得中山貝森醫(yī)療產(chǎn)業(yè)投資企業(yè),、寧波米河三號股權(quán)投資合伙企業(yè)等三家投資方1500萬元Pre-A輪融資,。投資資金用于一次性膀胱鏡、一次性支氣管鏡的產(chǎn)品研發(fā),，以及內(nèi)窺鏡生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品的注冊認(rèn)證,。 最近，新光維醫(yī)療在今年4月期間獲得近4億元A輪融資,，投資由高瓴創(chuàng)投,、禮來亞洲基金聯(lián)合領(lǐng)投，經(jīng)緯中國,、美敦力,、成為創(chuàng)伴、韋豪創(chuàng)芯投資跟投,。 值得注意的是,，此次融資是近年來國內(nèi)內(nèi)窺鏡領(lǐng)域融資金額最高的項目之一。目前,，新光維醫(yī)療旗下多款一次性使用電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品已經(jīng)在中國,、美國、歐洲等國家地區(qū)分別進入臨床,、或注冊,、或銷售階段。 智能化應(yīng)用及熒光內(nèi)窺鏡功能為技術(shù)創(chuàng)新點 除了耗材化發(fā)展之外,，智能化應(yīng)用以及熒光內(nèi)窺鏡功能也成為市場看好的內(nèi)窺鏡新技術(shù)方向,。 目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在整體依賴進口現(xiàn)象仍較為嚴(yán)重。為此,，國家藥品監(jiān)管部門出臺政策,，促進本土產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，推進進口替代,。例如,，此前發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道,，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新,，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用。 據(jù)械企查小程序統(tǒng)計顯示,，2020年進入創(chuàng)新審批通道產(chǎn)品86件,，同比增長34.3%。2014～2020年期間,，全國進入創(chuàng)新審批通道產(chǎn)品共計426個,，其中Ⅲ類產(chǎn)品160件，Ⅱ類產(chǎn)品266件,。目前已獲證上市的創(chuàng)新產(chǎn)品共計117件,。 2024～2020年全國Ⅱ、Ⅲ類進入創(chuàng)新審批產(chǎn)品件數(shù)
其中,，在內(nèi)窺鏡領(lǐng)域上,，除了此次的微創(chuàng)機器人產(chǎn)品外，今年精鋒醫(yī)療的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)也獲得創(chuàng)新審批,。未來,，在創(chuàng)新審批等政策的推動下，本土內(nèi)窺鏡企業(yè)突破壟斷局面指日可待。
軟硬鏡市場進口壟斷超95% 內(nèi)窺鏡融合了現(xiàn)代電子,、傳統(tǒng)光學(xué)、精密機械,、人體工程學(xué),、數(shù)學(xué)、軟件等于一體的檢測儀器,，具有較高的技術(shù)門檻。 我國內(nèi)窺鏡行業(yè)發(fā)展時間相對較短,，本土企業(yè)基本集中在低端市場,，部分大型企業(yè)在中端市場占據(jù)一定份額，而高端市場則是呈現(xiàn)著以卡爾史托斯以及奧林巴斯等國際品牌為代表的寡頭壟斷局面,。 其中,，腹腔內(nèi)窺鏡屬于硬式內(nèi)窺鏡的一種,。目前硬鏡市場以歐美和日本等企業(yè)為主，市場呈相對集中的狀態(tài),，其中排名前三的企業(yè)分別為卡爾史托斯,、奧林巴斯及史賽克，三家公司整體市場占比超70%,。除此以外,，中國硬鏡市場還包括德國狼牌、康美林弗泰克等,。 我國硬式內(nèi)窺鏡發(fā)展起步較晚,。在20世紀(jì)80年代，沈陽沈大創(chuàng)立,，成為我國最早發(fā)展的硬鏡企業(yè),。隨后在90年代，涌現(xiàn)了浙江天松,、杭州好克光電等企業(yè),。目前，威高,、邁瑞,、奧美克以及博朗等企業(yè)也開始活躍在硬鏡市場。 從市場份額上看,，沈陽沈大占比約5%,，在三級醫(yī)院與二級醫(yī)院分別為4.3%和7.5%。整個國產(chǎn)企業(yè)目前所占市場份額不到10%,，并且產(chǎn)品處于低端市場,，價格較低，且產(chǎn)品性能也與進口產(chǎn)品有一定的差距,。 在軟鏡領(lǐng)域中,，目前全球軟鏡市場幾乎被奧林巴斯、富士膠片以及賓得三家日本老牌光學(xué)公司“瓜分”,。公開數(shù)據(jù)顯示,，三家企業(yè)合計占據(jù)全球90%以上的市場份額，在我國市場壟斷超過95%,。 內(nèi)窺鏡耗材化為產(chǎn)業(yè)發(fā)展新突破點 不過,，內(nèi)窺鏡的使用一直存在著安全隱患等問題。據(jù)了解,，內(nèi)窺鏡在醫(yī)療器械交叉感染風(fēng)險排行榜中位列第一,，70%以上的內(nèi)鏡存在清洗不干凈的問題，接近四分之三的常用內(nèi)鏡被細菌污染,。 2018年12月,，奧林巴斯因為十二指腸內(nèi)窺鏡感染問題,，被罰款近6億。據(jù)悉,，在頻發(fā)的感染事件中,，奧林巴斯沒有確保內(nèi)窺鏡充分清洗的范圍，導(dǎo)致院方清洗,、消毒不徹底,。在2012年～2015年間，共導(dǎo)致了190多人感染細菌,。 據(jù)了解,，反復(fù)的清洗與高溫消毒大大降低了內(nèi)窺鏡的使用效果。因此,，內(nèi)窺鏡耗材化也將成趨勢,，為我國內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新突破點。 目前,，我國一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)仍存在空白,，整體市場尚處于技術(shù)萌芽階段。生產(chǎn)企業(yè)主要包括瑞派醫(yī)療,、普生醫(yī)療,、北方騰達、瀚湄醫(yī)療以及新光維醫(yī)療等,。 值得慶幸的是,，我國已有部分企業(yè)勇闖無人區(qū)，在此領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)創(chuàng)新突破,。其中,，北方騰達的一次性使用內(nèi)窺鏡產(chǎn)品在今年3月獲得國家藥監(jiān)局的創(chuàng)新審批。 資本日漸青睞本土一次性內(nèi)窺鏡企業(yè) 資本市場也感知到我國一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景,，近年來開始逐步青睞本土一次性內(nèi)窺鏡企業(yè),。2019年11月29日，瀚湄醫(yī)療獲得中山貝森醫(yī)療產(chǎn)業(yè)投資企業(yè),、寧波米河三號股權(quán)投資合伙企業(yè)等三家投資方1500萬元Pre-A輪融資,。投資資金用于一次性膀胱鏡、一次性支氣管鏡的產(chǎn)品研發(fā),，以及內(nèi)窺鏡生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品的注冊認(rèn)證,。 最近，新光維醫(yī)療在今年4月期間獲得近4億元A輪融資,，投資由高瓴創(chuàng)投,、禮來亞洲基金聯(lián)合領(lǐng)投，經(jīng)緯中國,、美敦力,、成為創(chuàng)伴、韋豪創(chuàng)芯投資跟投,。 值得注意的是,，此次融資是近年來國內(nèi)內(nèi)窺鏡領(lǐng)域融資金額最高的項目之一。目前,，新光維醫(yī)療旗下多款一次性使用電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品已經(jīng)在中國,、美國、歐洲等國家地區(qū)分別進入臨床,、或注冊,、或銷售階段。 智能化應(yīng)用及熒光內(nèi)窺鏡功能為技術(shù)創(chuàng)新點 除了耗材化發(fā)展之外,，智能化應(yīng)用以及熒光內(nèi)窺鏡功能也成為市場看好的內(nèi)窺鏡新技術(shù)方向,。 目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在整體依賴進口現(xiàn)象仍較為嚴(yán)重。為此,，國家藥品監(jiān)管部門出臺政策,，促進本土產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，推進進口替代,。例如,，此前發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道,，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新,，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用。 據(jù)械企查小程序統(tǒng)計顯示,，2020年進入創(chuàng)新審批通道產(chǎn)品86件,，同比增長34.3%。2014～2020年期間,，全國進入創(chuàng)新審批通道產(chǎn)品共計426個,，其中Ⅲ類產(chǎn)品160件，Ⅱ類產(chǎn)品266件,。目前已獲證上市的創(chuàng)新產(chǎn)品共計117件,。 2024～2020年全國Ⅱ、Ⅲ類進入創(chuàng)新審批產(chǎn)品件數(shù) 其中,，在內(nèi)窺鏡領(lǐng)域上,，除了此次的微創(chuàng)機器人產(chǎn)品外，今年精鋒醫(yī)療的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)也獲得創(chuàng)新審批,。未來,，在創(chuàng)新審批等政策的推動下，本土內(nèi)窺鏡企業(yè)突破壟斷局面指日可待。