國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥說明書的公告（2020年第40號(hào)）
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)雙黃連顆粒等口服制劑（包括顆粒劑、糖漿劑,、片劑,、泡騰片,、分散片、咀嚼片,、含片,、合劑、滴丸,、硬膠囊,、軟膠囊、滴劑）說明書【不良反應(yīng)】,、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，分別按照相應(yīng)說明書修訂要求（見附件1,、2），于2020年6月30日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案,。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致,。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換,。
二,、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥,。
三、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,，在選擇用藥時(shí),，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四,、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書,，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,。
五、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽,、說明書更換工作,，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。特此公告,。
附件：1.雙黃連顆粒等口服制劑處方藥說明書修訂要求2.雙黃連顆粒等口服制劑非處方藥說明書修訂要求
