醫(yī)藥網(wǎng)4月27日訊　4月26日,，CDE官網(wǎng)發(fā)布《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》,，廣泛聽取各界意見和建議，意在為企業(yè)合理開展中藥復(fù)方制劑的藥學(xué)研究及研發(fā)注冊進(jìn)行定點(diǎn)清障。 　　值得注意的是,，意見稿提出,，鼓勵(lì)使用優(yōu)質(zhì)藥材為原料進(jìn)行飲片炮制和制劑生產(chǎn)，且產(chǎn)地應(yīng)在道地產(chǎn)區(qū)或主產(chǎn)區(qū)中選擇,，并針對(duì)不少于3個(gè)產(chǎn)地總計(jì)不少于15批次藥材的質(zhì)量進(jìn)行研究分析,。此外，工藝路線,、給藥途徑和劑型應(yīng)與國家發(fā)布的古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息及古代醫(yī)籍記載一致,，其中以湯劑形式服用的古代經(jīng)典名方可制成顆粒劑。同時(shí),，應(yīng)以長期試驗(yàn)的結(jié)果為依據(jù)確定有效期,。一般申報(bào)時(shí)應(yīng)提供6個(gè)月加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和18個(gè)月長期穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料，這些具體要求給很多挖掘經(jīng)典名方的企業(yè)指明了方向,。 　　中藥復(fù)方制劑成創(chuàng)新趨勢 　　自《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》發(fā)布后,，國家政策加速推進(jìn)古代經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化。 　　3月2日,，國家藥品監(jiān)督管理局通過特別審批程序應(yīng)急批準(zhǔn)清肺排毒顆粒,、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒上市,。這是在武漢抗疫臨床一線眾多院士專家篩選出有效方藥清肺排毒湯,、化濕敗毒方、宣肺敗毒方的成果轉(zhuǎn)化,，也是中藥注冊分類改革后首次按照《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》“3.2類 其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”審評(píng)審批的品種,。 　　國家政策合力的形成讓中藥領(lǐng)域“新藥”難求的格局出現(xiàn)新苗頭。據(jù)統(tǒng)計(jì),，2015-2019年5年間,，我國批準(zhǔn)上市的中藥新藥共計(jì)14個(gè),，每年均為個(gè)位數(shù),。很多業(yè)內(nèi)人士分析，這跟過去新藥審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)與中藥特點(diǎn)不符等原因有關(guān),。但創(chuàng)新已無退路,，已上市中成藥企業(yè)面臨的業(yè)績壓力愈發(fā)明顯。據(jù)粗略統(tǒng)計(jì),，截至2020年底,，70家中藥企業(yè)上市公司中，39家歸屬于上市公司股東的凈利潤出現(xiàn)下滑,。 　　如何在經(jīng)典名方領(lǐng)域挖掘新增長點(diǎn)成為突圍切入點(diǎn),。國家政策的助力喚醒了中藥創(chuàng)新的活力。據(jù)了解，麻杏石甘湯,、射干麻黃湯,、小柴胡湯、五苓散都是《傷寒雜病論》里的經(jīng)典處方,。中國中醫(yī)科學(xué)院專家將這4個(gè)方劑有機(jī)組合在一起,，化裁為一個(gè)新的方劑——清肺排毒湯。據(jù)稱,，這個(gè)方劑不以藥為單位，而以方劑為單位,，方與方協(xié)同配合，使其在同等藥量的情況下產(chǎn)生幾倍量的效果,，這些探索讓經(jīng)典名方煥發(fā)新春,。 　　傳統(tǒng)方法轉(zhuǎn)化成現(xiàn)代工藝是難題 　　盡管國家層面在全方位為中藥創(chuàng)新清障，但在此過程中,，如何將傳統(tǒng)用藥方法轉(zhuǎn)化成現(xiàn)代生產(chǎn)工藝,，并保持二者質(zhì)量屬性的一致性，是經(jīng)典名方研發(fā)過程中面臨的考題,。 　　舉例來說,，明代《證治準(zhǔn)繩》養(yǎng)胃湯中的蒼術(shù)，原方明確其炮制方法為“以米泔浸洗”,，其炮制目的是為了去其油,，減少其燥性，與現(xiàn)代麩炒蒼術(shù)的目的一致,，綜合現(xiàn)代炮制方法,，專家建議炮制規(guī)格為“麩炒蒼術(shù)”。專家稱,，在尊崇古方原義的基礎(chǔ)上,，以現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范為參照，銜接古籍記載和現(xiàn)行規(guī)范,，基于現(xiàn)行《中國藥典》及相關(guān)炮制規(guī)范,，選擇最接近原方出處的品種和炮制規(guī)格。 　　國家中醫(yī)藥管理局已制定《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）（意見稿）》,，包括苓桂術(shù)甘湯,、溫經(jīng)湯等7個(gè)古代經(jīng)典名方。國家中醫(yī)藥管理局、國家藥監(jiān)局共同組織專家對(duì)關(guān)鍵信息進(jìn)行論證和完善,，作為古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批的重要依據(jù),。專家們認(rèn)為，既要尊古確保經(jīng)典名方的臨床療效,，又要崇今適應(yīng)現(xiàn)代化大生產(chǎn)的需求,。前述意見稿旨在破解經(jīng)典名方復(fù)方制劑注冊審評(píng)的技術(shù)問題。 　　生產(chǎn)全過程控制是基礎(chǔ) 　　中藥行業(yè)的創(chuàng)新刻不容緩,。帶量采購,、醫(yī)保控費(fèi),、DRG支付等政策倒逼藥企通過創(chuàng)新促進(jìn)中醫(yī)藥的高質(zhì)量發(fā)展,。2014-2016年，中成藥的市場規(guī)模持續(xù)上升,，在2016年達(dá)到6697億元的高峰,。2017年以來，國家在政策上治理中成藥質(zhì)量問題,，新藥審批速度緩慢,，企業(yè)的研發(fā)回報(bào)率低，中成藥產(chǎn)量大幅下降,，市場規(guī)模也大幅下降,。 　　在終端，多地醫(yī)療機(jī)構(gòu)已明確在藥品采購中,，不接受中藥制劑,、輔助用藥進(jìn)院，有些三甲醫(yī)院常備目錄中,，中成藥品種顯著減少,，并要求大幅度降價(jià)。 　　而根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的名單,，上榜“2020年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院中成藥產(chǎn)品TOP20”的品種,，17個(gè)為獨(dú)家品種。也就是說,，獨(dú)家才能更多擁有競爭力,，而經(jīng)典名方的開發(fā)就是悄無聲息的搶位戰(zhàn)。 　　以小柴胡湯為例,，日本藥企順天堂早在20世紀(jì)70年代初，就根據(jù)中國古方小柴胡湯研究出小柴胡湯顆粒,，并申請了專利,，這家企業(yè)曾憑借著中國古方小柴胡湯創(chuàng)下了收入奇跡。而國內(nèi)目前只有4個(gè)臨床試驗(yàn)在開展小柴胡的研究?？梢?，經(jīng)典名方的挖掘早已成為了中醫(yī)藥創(chuàng)新的國際賽。 　　那么,，在這場賽事中如何才能脫穎而出,？中藥材、中藥飲片,、中藥制劑的生產(chǎn)全過程控制,，是經(jīng)典名方制劑的基本保障。專家直言,，要想構(gòu)建新形勢下的核心競爭力,，就必須構(gòu)建貫通中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。尤其在上市經(jīng)典名方的二次開發(fā)中,，對(duì)符合傳統(tǒng)工藝的品種進(jìn)行工藝優(yōu)化,。同時(shí)，建立中成藥質(zhì)量與療效評(píng)價(jià)制度,，對(duì)高質(zhì)量產(chǎn)品實(shí)行在藥品招標(biāo)中優(yōu)先采購等措施,，引導(dǎo)、保護(hù)企業(yè)質(zhì)量創(chuàng)新和質(zhì)量提升的積極性,，形成保障高品質(zhì)中成藥的政府采購機(jī)制,，讓創(chuàng)新價(jià)值得到彰顯。