4月20日,，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告（2020年）》（以下簡稱《報告》）。與2019年相比,，2020年,，藥品、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)數(shù)量同比均有增長,，其中第二,、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)數(shù)量增長了30萬多家，增幅超50%,。新藥審批數(shù)量同比增長明顯,，其中批準按新藥申請程序申報臨床申請數(shù)量同比增長66.06%，批準創(chuàng)新藥生產品種同比增長66.67%,。第一類醫(yī)療器械備案同比增長26.67%,，批準各類醫(yī)療器械首次注冊同比增長93.46%。國產特殊化妝品首次申報同比增加50.71%,。 　　《報告》顯示,，截至2020年底，全國有效期內藥品生產企業(yè)許可證7690個（含中藥飲片,、醫(yī)用氣體等）,，共有《藥品經營許可證》持證企業(yè)57.33萬家；有醫(yī)療器械生產企業(yè)2.65萬家,，第二,、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)89.86萬家；化妝品生產企業(yè)5447家,。相較于2019年,，藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)數(shù)量均有增長,，尤其是第二,、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)增長了30萬多家,。 　　在藥品監(jiān)管方面,，2020年，國家藥監(jiān)局受理進口（含港澳臺）藥品臨床試驗申請587件,，上市申請300件,；受理國產藥品臨床試驗申請1099件，上市申請1076件,；受理仿制藥質量和療效一致性評價申請881件,，臨時進口申請489件。共批準新藥臨床879件（不包含進口藥品）,，批準按新藥申請程序申報臨床申請181件,，同比增長66.06%；批準創(chuàng)新藥臨床品種1096個,，批準創(chuàng)新藥生產品種20個,，同比增長66.67%。截至2020年底,，全國共有國產藥品批準文號數(shù)量156355件,，進口藥品注冊證4269件。 　　2020年,，各級監(jiān)管機構共檢查藥品生產企業(yè)1.99萬家次,，發(fā)現(xiàn)違法的生產企業(yè)202家次，發(fā)現(xiàn)違規(guī)的生產企業(yè)2293家次,，完成整改3262家次,，立案查處284家次；共檢查藥品經營企業(yè)304.25萬家次,。按照國家抽檢計劃抽檢1.82萬批次,，不合格104批次，總不合格率為0.57%,。共查處藥品案件6.17萬件,，同比減少19.97%。 　　在醫(yī)療器械監(jiān)管方面,，2020年,，全國共完成第一類醫(yī)療器械備案35984件，同比增長26.67%,，受理醫(yī)療器械首次注冊申請20654件,；共批準各類醫(yī)療器械首次注冊15208件，同比增長93.46%；延續(xù)注冊14618件,；許可事項變更9095件,。截至2020年底，全國累計共有境內第一類醫(yī)療器械備案100074件,，進口第一類醫(yī)療器械（含港澳臺）備案7913件,；各省級藥監(jiān)局共批準境內第二類醫(yī)療器械注冊68917件?！秷蟾妗凤@示,，截至2020年底，全國實有醫(yī)療器械生產企業(yè)2.65萬家,，全國共有第二,、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)89.86萬家。 　　2020年,，各級監(jiān)管機構共檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)4.25萬家次,。檢查國家重點監(jiān)管企業(yè)2041家次，全面檢查高風險企業(yè)無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)1.03萬家次,。2020年,，各級監(jiān)管機構共檢查醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位259.73萬家次,。共查處醫(yī)療器械案件2.67萬件,，同比增長73.65%。 　　在化妝品監(jiān)管方面,，2020年,，國家藥監(jiān)局共批準國產特殊化妝品首次申報3388件，同比增長50.71%,，延續(xù)1375件,，變更1457件；批準進口特殊化妝品首次申報1493件,，延續(xù)465件,，變更169件。截至2020年底,，有在冊國產特殊化妝品13984件,，進口特殊和普通化妝品89201件；共有化妝品生產企業(yè)5447家,，其中牙膏生產企業(yè)132家,。2020年，各級監(jiān)管機構共檢查化妝品生產企業(yè)1.10萬家次,，責令暫停生產企業(yè)75家次,；共查處化妝品案件14316件,，同比增長64.50%，主要違法主體是化妝品經營企業(yè)和美容美發(fā)機構,。 　　此外,，《報告》顯示，截至2020年底,，我國具有藥品GMP檢查員資格人數(shù)為842人,，有藥品GSP檢查員資格人數(shù)為11925人，有醫(yī)療器械GMP檢查員資格人數(shù)為3639人,，有化妝品檢查員資格人數(shù)為2594人年,，共有3.96萬人獲得藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格、8.73萬人獲得中藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格,。截至2020年底，全國累計在有效期內的執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)為59.42萬人,，注冊人數(shù)同比增加15.16%,。