潤寶醫(yī)療網(wǎng)5月19日訊　5月14日，國家藥監(jiān)局在上海召開醫(yī)療器械注冊人制度試點工作總結(jié)會,，總結(jié)交流2017年以來我國醫(yī)療器械注冊人制度試點工作經(jīng)驗,，研究部署下一步全面實施醫(yī)療器械注冊人、備案人制度相關(guān)要求,。國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席會議并講話,。 　　醫(yī)療器械注冊人備案人制度是貫穿醫(yī)療器械全生命周期的基本制度，也是我國深入貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革的重要舉措,。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于今年6月1日實施后,，醫(yī)療器械注冊人備案人制度將作為醫(yī)療器械監(jiān)管核心制度在全國范圍內(nèi)推行。會上,，上海市,、廣東省、天津市藥監(jiān)局匯報交流了注冊人制度試點工作經(jīng)驗,；相關(guān)試點企業(yè)介紹了履行注冊人責(zé)任義務(wù)有關(guān)情況,；國家藥監(jiān)局器械注冊司、器械監(jiān)管司總結(jié)了注冊人試點工作,，介紹了全面實施注冊人備案人制度的工作思路,。  　　會議充分肯定了醫(yī)療器械注冊人制度試點工作取得的顯著成績。2017年3月,，國務(wù)院印發(fā)《全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》,，允許上海自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。同年12月,，上海開啟醫(yī)療器械注冊人制度試點,。2018年5月，廣東,、天津自貿(mào)區(qū)相繼啟動試點工作,。2019年，國家藥監(jiān)局將醫(yī)療器械注冊人制度試點擴大到至22個?。▍^(qū),、市）。截至今年4月底,，試點省份共計1341個產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊人制度試點獲準(zhǔn)上市,。通過試點工作，注冊人全面實施的法規(guī)制度進一步健全,，注冊人主體責(zé)任進一步清晰,，跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)同機制進一步完善，產(chǎn)業(yè)資源配置進一步優(yōu)化,，科研成果轉(zhuǎn)化進一步加速,，有力促進了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。  　　徐景和指出,，全面實施醫(yī)療器械注冊人備案人制度是新修訂《條例》的核心內(nèi)容,，是推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措,。各地要深刻認(rèn)識注冊人備案人制度全面實施的重大意義,，科學(xué)把握注冊人和受托人之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系，以及跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管部門之間的法律關(guān)系,，切實加強醫(yī)療器械注冊人備案人制度下的上市后監(jiān)管工作,，確保注冊人備案人制度全面實施。 　　徐景和強調(diào),，要加快制定相關(guān)配套文件,，指導(dǎo)企業(yè)做好注冊人備案人制度下的委托生產(chǎn)等工作,；加大新條例宣貫力度，讓注冊人備案人對新要求入耳入腦入心,，有效落實全生命周期主體責(zé)任,；要做好信息收集與共享，保證跨區(qū)域監(jiān)管信息通暢,，形成監(jiān)管合力,；要認(rèn)真貫徹國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見，進一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力和水平,。 　　國家藥監(jiān)局相關(guān)司局及直屬單位,、參與試點的22個省（區(qū),、市）藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員,，以及部分專家和相關(guān)企業(yè)代表參加會議。