潤寶醫(yī)療網(wǎng)5月14日訊　“目前，全國有多個省份在申請加入醫(yī)療器械注冊人制度試點,，踴躍程度超過預期。”這是近日記者從國家藥品監(jiān)管局獲悉的消息,。 　　4月19日,，國家藥監(jiān)局在上海召開了醫(yī)療器械注冊人制度（以下簡稱“注冊人制度”）試點座談會。會上,，上海,、廣東、天津三地藥品監(jiān)管部門分別就前期試點工作進行了交流,。來自19個?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門的參會代表表達了對進一步擴大注冊人制度試點,、更大限度釋放政策紅利的期許。此次座談會也釋放出注冊人制度將進一步擴大試點的信號,，我國注冊人制度試點工作有望步入新階段,。 　　三地先行先試 　　注冊人制度先行先試于上海、廣東,、天津三地自貿(mào)區(qū),。 　　2017年3月，國務院印發(fā)的《全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》提出，要優(yōu)化創(chuàng)新要素的市場配置機制,，允許自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品,。 　　2017年10月，中辦,、國辦印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確,，推動上市許可持有人制度全面實施。允許醫(yī)療器械研發(fā)機構和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可,。 　　 “一直以來,，我國二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可二證制度,，即產(chǎn)品要獲得產(chǎn)品注冊證,、生產(chǎn)要獲得生產(chǎn)許可證，并由組織生產(chǎn)的同一主體（創(chuàng)新產(chǎn)品除外）申請,。注冊人制度實現(xiàn)了產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的‘解綁’,，更利于鼓勵創(chuàng)新、整合社會資源,、加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市,。”上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長林森勇認為。 　　2017年12月,，原上海市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了關于實施《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知,。2018年7月，上海市藥監(jiān)部門將試點擴大到上海全市,。 　　2018年5月,，國務院印發(fā)的《進一步深化中國（廣東）、（天津）,、（福建）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》明確,，允許廣東自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；允許天津自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品,。 　　2018年8月14日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復》，同意在中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)以及廣州,、深圳,、珠海，中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)開展注冊人制度試點工作,。 　　初嘗改革甜頭 　　 “從我們企業(yè)試點實踐來看,，醫(yī)療器械注冊人制度能有效整合集團內(nèi)部資源優(yōu)勢，實現(xiàn)專業(yè)化分工合作,，進一步縮短了產(chǎn)品上市周期,，節(jié)約了研發(fā)成本投入,。以我們首個獲得試點注冊證的產(chǎn)品為例，節(jié)約了1000多萬元研發(fā)投入,。”上海微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司副總裁李勇說,。 　　2018年2月8日，上海遠心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監(jiān)部門頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,，成為國內(nèi)首個享受到醫(yī)療器械注冊人制度新政的產(chǎn)品,。持有注冊證的遠心醫(yī)療和受托生產(chǎn)的微創(chuàng)電生理都隸屬于上海微創(chuàng)，上海微創(chuàng)由此成為我國醫(yī)療器械注冊人制度試點的首個贏家,。嘗到甜頭的上海微創(chuàng),，嘗試力度越來越大。截至目前,，該企業(yè)已經(jīng)有7家公司12個產(chǎn)品申請注冊人,，其中有2個產(chǎn)品已獲得注冊證。 　　除上海微創(chuàng)的2個產(chǎn)品外,，上海還有4家企業(yè)6個產(chǎn)品在試點過程中獲批,。試點形式除上海微創(chuàng)的集團內(nèi)部委托，還出現(xiàn)了擴大生產(chǎn)場地,、多點委托,，注冊人為科研型企業(yè)、醫(yī)工互動,，非關聯(lián)主體跨區(qū)域委托,、進口產(chǎn)品轉國產(chǎn)化等。 　　以美敦力獲批的手術動力系統(tǒng)為例,，其受托企業(yè)為捷普科技（上海）有限公司,。上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊處處長林峰表示，該產(chǎn)品獲批上市僅用了45天,。“該產(chǎn)品原應作為進口產(chǎn)品注冊,，但在試點過程中是本地注冊、本地制造,，使得本地化轉移成為可能,。該產(chǎn)品上市也意味著將來我國會有更多先進醫(yī)療器械不再通過進口，而是通過本地注冊,、生產(chǎn),，實現(xiàn)快速上市。”林峰說,。 　　林峰介紹,，上海還有8家企業(yè)的16個產(chǎn)品已納入試點范圍；109家企業(yè)的334個產(chǎn)品有參與試點意向,，并在積極準備中,。近期，普陀,、閔行,、楊浦、松江幾個區(qū)的相關企業(yè)相繼申報參與試點,。 　　廣東,、天津試點工作也取得了一定成效。2018年9月29日,，深圳邁瑞科技有限公司的注射泵,，委托深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)，完成注冊審批程序,，獲得廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點后的首張二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,。數(shù)據(jù)顯示，截至2019年4月,，廣東已有1家企業(yè)5個產(chǎn)品獲批,，8家企業(yè)15個產(chǎn)品進入審評通道，30多家企業(yè)提交了參與試點意向書,，涵蓋二類,、三類產(chǎn)品。 　　 “目前,，在天津自貿(mào)區(qū)已有1家企業(yè)完成醫(yī)療器械注冊人申報,，注冊產(chǎn)品在審。有4家企業(yè)已完成注冊人與受托企業(yè)協(xié)商考察,，處于注冊樣品生產(chǎn),、注冊樣品檢驗等申報前期的準備階段。”天津市藥品監(jiān)管局相關人士對記者說,。 　　期待試點范圍擴大 　　注冊人制度試點工作取得一定成效,，但還存在一定問題，比如一些企業(yè)將注冊人制度簡單理解為委托生產(chǎn),，沒有意識到注冊人要對醫(yī)療器械全生命周期的質量管理承擔主體責任,；有些企業(yè)為享受試點期間的鼓勵政策（如優(yōu)先審評等），刻意拆分出持證人或受托人,；部分持有人和委托人之間產(chǎn)生知識產(chǎn)權糾紛等,。此外，由于目前試點范圍的局限性,，醫(yī)療器械注冊人制度所能釋放出來的紅利依舊有限,。 　　浙江省藥監(jiān)局有關負責人坦言，資本的逐利性決定其會選擇環(huán)境好,、成本低的地區(qū)進行生產(chǎn),。上海的生產(chǎn)成本相對較高,，注冊人完全可到周邊省份去尋找合作伙伴。尤其是在“將長三角區(qū)域一體化發(fā)展上升為國家戰(zhàn)略”背景下,，注冊人試點應拓展到上海周邊省份,。 　　天津市藥監(jiān)局相關人士也表示，希望能夠允許京津冀互相委托生產(chǎn),，更好地促進京津冀一體化發(fā)展,。 　　 “按照廣東省的實施方案，下一步還要繼續(xù)試點跨區(qū)域委托生產(chǎn),、第三類醫(yī)療器械注冊人制度試點等各種類型改革,，為今后醫(yī)療器械注冊人制度在省內(nèi)全面鋪開積累經(jīng)驗。要按照粵港澳大灣區(qū)建設要求,，推動將試點范圍擴大至珠三角9座城市（廣州,、深圳、東莞,、惠州,、佛山、肇慶,、珠海,、中山、江門）,。”廣東省藥監(jiān)局行政許可處處長方維說,。 　　在采訪中，李勇也表示,，在下一步試點中,，希望能夠允許跨省設立生產(chǎn)場地、簡化跨省搬遷企業(yè)產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可——積極探索跨區(qū)域監(jiān)管,，已成注冊人制度試點不可回避的話題,。 　　業(yè)內(nèi)人士強調(diào)，在試點過程中,，醫(yī)療器械注冊人應當具備哪些能力或者條件,，應當承擔哪些義務；藥監(jiān)部門需要出臺哪些制度保證注冊人義務的有效落實,；醫(yī)療器械注冊人制度實施會給監(jiān)管帶來哪些挑戰(zhàn),，這些挑戰(zhàn)如何破解等問題，還需進一步討論,。而找到上述問題解決路徑有待試點工作的進一步探索,。