潤寶醫(yī)療網(wǎng)6月11日訊 2017年10月,，中辦,、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,，明確提出推動上市許可持有人制度全面實施。2017年以來,，上海,、廣東、天津三省市相繼開展了醫(yī)療器械注冊人制度試點工作,。4月19日,，國家藥監(jiān)局在上海召開了醫(yī)療器械注冊人制度試點座談會。會議指出,，實施醫(yī)療器械注冊人制度是認真貫徹落實新發(fā)展理念、實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略,、鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要舉措。 試點工作穩(wěn)步推進 2017年3月,，國務(wù)院印發(fā)的《全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》提出,，要優(yōu)化創(chuàng)新要素的市場配置機制,，允許自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。2017年12月,，原上海市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了關(guān)于實施《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知,。2018年7月，上海市藥監(jiān)部門將試點擴大到上海全市,。 2018年5月,，國務(wù)院印發(fā)的《進一步深化中國（廣東）,、（天津）、（福建）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》明確,，允許廣東自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品,；允許天津自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。 2018年8月14日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復》,，同意在中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)以及廣州,、深圳,、珠海和中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)開展注冊人制度試點工作。 今年2月22日,，國務(wù)院批復了《關(guān)于全面推進北京市服務(wù)業(yè)擴大開放綜合試點工作方案》,，其中提出，“開展醫(yī)療器械注冊人制度試點,，允許北京市醫(yī)療器械注冊人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，助推‘注冊+生產(chǎn)’跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展”,。 從目前醫(yī)療器械注冊人制度試點工作情況來看,，該制度有利于鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置,、落實主體責任,、推動管理創(chuàng)新，有利于推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。 制度紅利充分釋放 在醫(yī)療器械注冊人制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證,，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn),，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。目前,，注冊人制度已經(jīng)落地京,、滬,、津、冀,、粵5省市,，今年，這一制度的試點程度還將逐步深入,，范圍也將進一步擴大,，進入從區(qū)域性試點到全國性施行的探索過程。 醫(yī)療器械注冊人制度相比我國現(xiàn)行的注冊管理制度有如下優(yōu)勢： 一是解綁了醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn),，有利于優(yōu)化資源配置。醫(yī)療器械研發(fā)主體可以更聚焦于研發(fā)方面,，將更多要素配置在創(chuàng)新型產(chǎn)品的設(shè)計上和攻克技術(shù)瓶頸方面,；醫(yī)療器械生產(chǎn)主體可以更關(guān)注如何提高產(chǎn)品質(zhì)量，將更多資源投入到優(yōu)化生產(chǎn)流程中,，注重產(chǎn)品質(zhì)控,。 二是降低了相關(guān)主體的成本，縮短產(chǎn)品上市周期,。研發(fā)主體將生產(chǎn)外包后,，可節(jié)約生產(chǎn)設(shè)備、廠房,、質(zhì)量體系運營等費用,；生產(chǎn)主體承接產(chǎn)品生產(chǎn)，可提高生產(chǎn)線利用效率,。 三是構(gòu)建了醫(yī)療器械產(chǎn)品的全生命周期責任體系。醫(yī)療器械注冊人負責醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售全鏈條和全生命周期管理,，對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā),、臨床試驗、生產(chǎn)制造,、銷售配送,、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回,、不良事件監(jiān)測和再評價等承擔全部法律責任，有利于產(chǎn)品質(zhì)量的全程管理,。 四是有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。產(chǎn)品注冊證與生產(chǎn)許可證實現(xiàn)解綁,，創(chuàng)新企業(yè)的資金壓力,、人員規(guī)模、建廠時間都得到很大緩解,，醫(yī)療器械技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新獲得鼓勵，低水平重復建設(shè)被遏制,，有利于合理配置醫(yī)療器械研發(fā),、生產(chǎn)資源，有利于科研人員,、科研機構(gòu)的成果應(yīng)用真正得到落實,，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。 五是與國際通行的規(guī)則對接,，有利于我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)融入全球大市場。目前,，歐盟和美國醫(yī)藥行業(yè)普遍實行上市許可持有人（注冊人）制度,。我國逐步推廣醫(yī)療器械注冊人制度,，有助于我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與國際接軌，融入國際市場,。 耦合效應(yīng)日益顯現(xiàn) 自實施醫(yī)療器械注冊人制度試點以來，上海市目前已有4家企業(yè)的7個產(chǎn)品按照《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》獲準許可,；截至今年4月中旬,，已有8家企業(yè)的16個產(chǎn)品納入試點范圍；109家企業(yè)的334個產(chǎn)品有參與試點意向,。已獲準許可的4個試點案例分別針對集團內(nèi)委托,、非關(guān)聯(lián)主體跨區(qū)域委托、已上市產(chǎn)品通過本試點擴大生產(chǎn)場地,、科研機構(gòu)委托情形，涵蓋了第二類醫(yī)療器械和體外診斷試劑,。預(yù)計在不久的將來,，還會有更具現(xiàn)實和借鑒意義的國內(nèi)企業(yè)委托生產(chǎn)案例出現(xiàn)，將為醫(yī)療器械注冊人制度在全國的推廣提供范例,。 上海市醫(yī)療器械注冊人制度試點一年多來,，該市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值有明顯增長。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,，2018年上海市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值比2017年增長了30億元。同時,，還出現(xiàn)了更多企業(yè)在上海聚集的趨勢,，一批醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)孵化器和產(chǎn)業(yè)園區(qū)落戶上海。 
醫(yī)療器械注冊人制度的試行也促進了行業(yè)全新業(yè)態(tài)CRO+CDMO+CSO技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)模式的誕生,。該服務(wù)模式依托醫(yī)療器械注冊人制度,，為企業(yè)提供研發(fā)支持,、中試轉(zhuǎn)化,、體系建設(shè),、委托中試生產(chǎn)、臨床試驗,、注冊申報,、人力資源、市場渠道等多項服務(wù),，幫助醫(yī)療器械企業(yè)打造從研發(fā)到上市的全生命周期服務(wù),。目前已有第三方服務(wù)提供商采用上述模式為醫(yī)療器械企業(yè)提供全產(chǎn)業(yè)服務(wù),。 完善制度亟待提速 目前，醫(yī)療器械注冊人制度在實施過程中還存在一些亟待解決的問題,。 一是醫(yī)療器械的注冊人或受托方等參與方需要對相關(guān)法規(guī)有更深入的學習和了解。注冊人制度下,，實現(xiàn)了產(chǎn),、研分離的模式，醫(yī)療器械注冊人大多具有較強的研發(fā)屬性,，而普遍存在法律法規(guī)儲備不足,、質(zhì)量管理不夠系統(tǒng)、產(chǎn)品追溯意識淡薄等短板,。這些不足將為日后委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量埋下風險隱患，也給受托方帶來很大挑戰(zhàn),。 二是注冊人制度仍在探索階段,，流程規(guī)范有待進一步完善。“實驗室”設(shè)計出的產(chǎn)品圖紙,、生產(chǎn)工藝,、技術(shù)要求能否滿足批量化的要求；原料的批間差和設(shè)備的老化引起的工藝參數(shù)的調(diào)整需求能否及時得到滿足,；注冊人是否有足夠的能力承擔未來市場上產(chǎn)品的風險；受托方如何保證產(chǎn)品的質(zhì)量誠信問題……這些問題都有待一一解決,。 三是試點的速度和步伐還需進一步加快,，試點過程應(yīng)更透明。目前,，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報路徑還不夠清晰；專項扶持政策的力度還需進一步加大,。 （作者單位：廣州奧咨達醫(yī)療器械技術(shù)股份有限公司）
醫(yī)療器械注冊人制度的試行也促進了行業(yè)全新業(yè)態(tài)CRO+CDMO+CSO技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)模式的誕生,。該服務(wù)模式依托醫(yī)療器械注冊人制度,，為企業(yè)提供研發(fā)支持,、中試轉(zhuǎn)化,、體系建設(shè),、委托中試生產(chǎn)、臨床試驗,、注冊申報,、人力資源、市場渠道等多項服務(wù),，幫助醫(yī)療器械企業(yè)打造從研發(fā)到上市的全生命周期服務(wù),。目前已有第三方服務(wù)提供商采用上述模式為醫(yī)療器械企業(yè)提供全產(chǎn)業(yè)服務(wù),。 完善制度亟待提速 目前，醫(yī)療器械注冊人制度在實施過程中還存在一些亟待解決的問題,。 一是醫(yī)療器械的注冊人或受托方等參與方需要對相關(guān)法規(guī)有更深入的學習和了解。注冊人制度下,，實現(xiàn)了產(chǎn),、研分離的模式，醫(yī)療器械注冊人大多具有較強的研發(fā)屬性,，而普遍存在法律法規(guī)儲備不足,、質(zhì)量管理不夠系統(tǒng)、產(chǎn)品追溯意識淡薄等短板,。這些不足將為日后委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量埋下風險隱患，也給受托方帶來很大挑戰(zhàn),。 二是注冊人制度仍在探索階段,，流程規(guī)范有待進一步完善。“實驗室”設(shè)計出的產(chǎn)品圖紙,、生產(chǎn)工藝,、技術(shù)要求能否滿足批量化的要求；原料的批間差和設(shè)備的老化引起的工藝參數(shù)的調(diào)整需求能否及時得到滿足,；注冊人是否有足夠的能力承擔未來市場上產(chǎn)品的風險；受托方如何保證產(chǎn)品的質(zhì)量誠信問題……這些問題都有待一一解決,。 三是試點的速度和步伐還需進一步加快,，試點過程應(yīng)更透明。目前,，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報路徑還不夠清晰；專項扶持政策的力度還需進一步加大,。 （作者單位：廣州奧咨達醫(yī)療器械技術(shù)股份有限公司）