注冊號 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2660310號
生產(chǎn)單位 杭州美泰醫(yī)療器械有限公司
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產(chǎn)品名稱 氧氣面罩
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/浙2058-2009《氧氣面罩》
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 普通型面罩由罩體、氣源接頭,、接頭,、導(dǎo)管、鋁卡,、皮筋組成,。氧濃度可調(diào)型由罩體(大孔)、氣源接頭,、導(dǎo)管,、調(diào)節(jié)模塊、過渡接頭或濕化轉(zhuǎn)換裝置,、鋁卡,、皮筋等組成；氧袋型由罩體,、氣源接頭,、氧袋、呼吸閥,、導(dǎo)管,、鋁卡、閥片,、皮筋等組成,。面罩應(yīng)手感光滑、色澤均勻,，面罩罩體上的通氣孔應(yīng)圓整,，分布應(yīng)均勻，導(dǎo)管應(yīng)手感柔軟,。調(diào)節(jié)模塊調(diào)節(jié)應(yīng)靈活,，氧袋應(yīng)無漏氣現(xiàn)象；面罩的各連接處應(yīng)牢固,，并能承受10N的靜態(tài)軸向拉力,，持續(xù)15S，不得有拉脫現(xiàn),；面罩應(yīng)無菌,，面罩若采用環(huán)氧乙烷滅菌,，滅菌后七天，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10mg/kg,。面罩應(yīng)無皮膚刺激,、應(yīng)無細(xì)胞毒性、應(yīng)無致敏,。
有效期 2013.07.19
批準(zhǔn)日期 2009.07.20
產(chǎn)品適用范圍 氧氣面罩主要供缺氧患者吸氧用,。
規(guī)格型號 普通型、氧濃度可調(diào)型,、氧袋型/XL,、L、M,、S,、XS