備注 1.本注冊(cè)證有效期為兩年,。2.該產(chǎn)品上市后3個(gè)月內(nèi)僅可在藥品臨床試驗(yàn)基地醫(yī)院使用,。生產(chǎn)企業(yè)須根據(jù)注冊(cè)證附件中《BeneHeartD5/D6除顫監(jiān)護(hù)儀上市后多中心臨床應(yīng)用觀察方案》的要求,，并嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(局令第5號(hào))的相關(guān)規(guī)定，在上市后3個(gè)月內(nèi)完成30例次的患者使用情況追蹤報(bào)告,，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審查,，依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的審批意見(jiàn)方可繼續(xù)使用。3.生產(chǎn)企業(yè)每年須對(duì)產(chǎn)品的使用情況進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià),，并在重新注冊(cè)時(shí)提交上述跟蹤評(píng)價(jià)報(bào)告,。
注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3210059號(hào)
生產(chǎn)單位 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
地址 深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈
郵編  
產(chǎn)品名稱 除顫監(jiān)護(hù)儀
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/國(guó) 1764-2009《除顫監(jiān)護(hù)儀》
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 除顫監(jiān)護(hù)儀由主機(jī)和附件組成，附件包括體外除顫電極板、體內(nèi)除顫電極板,、多功能電極片及電纜,、除顫導(dǎo)電膏、心電電纜和導(dǎo)聯(lián),、心電電極片,、體表和腔內(nèi)體溫探頭及探頭延長(zhǎng)線、血壓袖套,、脈搏氧飽和度探頭及電纜,、有創(chuàng)壓傳感器、有創(chuàng)壓電纜組件,、二氧化碳?xì)怏w測(cè)量組件,、電池、除顫測(cè)試負(fù)載,、同步除顫輸入電纜,、模擬信號(hào)輸出電纜、機(jī)殼接地線,、病人綜合數(shù)據(jù)管理軟件(運(yùn)行于PC機(jī))
有效期 2014.01.10
批準(zhǔn)日期 2010.01.11
產(chǎn)品適用范圍 用于對(duì)患者進(jìn)行除顫,、起搏以及生命體征監(jiān)護(hù)。
規(guī)格型號(hào) BeneHeart D5,、BeneHeart D6