本報訊 （記者王 丹）8月21日,，國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合發(fā)布我國首個《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》,，旨在規(guī)范干細胞臨床研究行為,，保障受試者權(quán)益,，促進干細胞研究健康發(fā)展?！掇k法》明確,，干細胞臨床研究實行備案管理制度，醫(yī)療機構(gòu)是干細胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理的責任主體,。醫(yī)療機構(gòu)不得向受試者收取干細胞臨床研究相關(guān)費用,，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細胞臨床研究廣告。 　　《辦法》提出,，從事干細胞臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)必須具備三級甲等醫(yī)院,、藥物臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)和干細胞臨床研究相關(guān)條件。醫(yī)療機構(gòu)應當組建學術(shù)和倫理委員會,，對干細胞臨床研究項目進行立項審查,、登記備案和過程監(jiān)管，并對干細胞制劑制備和臨床研究全過程進行質(zhì)量管理和風險管控,，確保質(zhì)量安全,。 　　《辦法》提出，干細胞臨床研究實行備案管理制度,，加強事中事后監(jiān)管,，建立信息公開制度，接受社會監(jiān)督,。衛(wèi)生計生和食品藥品監(jiān)管部門對干細胞臨床研究負有監(jiān)督管理職責,，對于違反法律和規(guī)范的機構(gòu)人員，依法依規(guī)予以查處,。 　　針對受試者的權(quán)益保護問題,，《辦法》要求，臨床研究應當遵循科學,、規(guī)范,、公開、符合倫理的原則,。干細胞臨床研究人員必須用通俗,、清晰、準確的言語告知供者和受試者所參與的干細胞臨床研究的目的,、意義和內(nèi)容,，以及預期收益和潛在風險，并在自愿原則下簽署知情同意書,。 　　《辦法》強調(diào),，對風險較高的項目，研究機構(gòu)應當采取有效措施進行重點監(jiān)管,，并通過購買第三方保險,，對發(fā)生的與研究相關(guān)的損害進行補償,。干細胞臨床研究結(jié)束后，應當對受試者進行長期隨訪監(jiān)測,，評價干細胞臨床研究的長期安全性和有效性,。 　　《辦法》適用于在醫(yī)療機構(gòu)開展的干細胞臨床研究，不適用于已有規(guī)定的,、未經(jīng)體外處理的造血干細胞移植,，以及按藥品申報的干細胞臨床試驗。