嚴肅處理數(shù)據(jù)造假機構和醫(yī)師

發(fā)布日期：2020-09-02 08:45:03 瀏覽次數(shù)：535 評論：0

導讀

本報訊 11月16日，國家衛(wèi)生計生委發(fā)布《關于進一步做好藥物臨床試驗機構自查工作的通知》,，要求相關省級衛(wèi)生計生行政部門配合當?shù)厥乘幈O(jiān)管部門做好對已立案醫(yī)院的調查,；各地衛(wèi)生計生部門進一步做

本報訊（記者劉志勇）11月16日，國家衛(wèi)生計生委發(fā)布《關于進一步做好藥物臨床試驗機構自查工作的通知》,，要求相關省級衛(wèi)生計生行政部門配合當?shù)厥乘幈O(jiān)管部門做好對已立案醫(yī)院的調查,；各地衛(wèi)生計生部門進一步做好藥物臨床試驗機構自查工作，并加強醫(yī)療機構管理,，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療安全隱患和不規(guī)范行為,，嚴厲打擊各項違法違規(guī)行為。
11月11日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告第一批臨床試驗數(shù)據(jù)核查結果,，8家企業(yè)11個藥品注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實和不完整問題，臨床試驗機構涉及廣州市精神病醫(yī)院,、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院,、蚌埠醫(yī)學院附屬醫(yī)院,、山東大學齊魯醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學附屬第二醫(yī)院5家醫(yī)院,。
《通知》要求，相關省級衛(wèi)生計生行政部門要根據(jù)調查結果,，依據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》及其實施細則和《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》,，對醫(yī)療機構和相關醫(yī)師進行嚴肅處理,，并將處理結果報送國家衛(wèi)生計生委,。各承擔藥物臨床試驗的醫(yī)療機構要切實做好藥物臨床試驗自查工作,，加強對醫(yī)療文書及藥物臨床試驗數(shù)據(jù)等有關資料的管理，保證各項工作規(guī)范有序,。

業(yè)界反響
對整頓行業(yè)秩序意義重大
北京某知名三甲醫(yī)院藥學部門負責人表示,，嚴查臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性,，對整頓行業(yè)秩序意義重大,。
一位從事藥學相關研究的學者表示，我國此前對藥物臨床試驗的過程監(jiān)管確實比較薄弱，再加上原來的審評審批把關也不嚴格,，導致“又快又便宜”的臨床試驗很受歡迎,，“有名的試驗機構和研究者往往會接受很多委托,，甚至超出了他們的工作能力”。
“這一輪藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查,，實際上是在解決歷史問題,。”上述醫(yī)院藥學部門負責人表示,，包括此次“事發(fā)”的注冊申請在內(nèi),，國家食藥總局公開要求開展臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的藥品注冊申請,，多發(fā)生在2011年前后，理論上都已經(jīng)通過了各省級食藥監(jiān)管部門的現(xiàn)場核查,。“此前藥品審評審批部門的把關遠沒有現(xiàn)在這么嚴格,，現(xiàn)在收緊關口,，可以擠掉不少臨床試驗不規(guī)范的申請,。”
專家表示,，出現(xiàn)真實性問題的試驗數(shù)據(jù)多與藥品的有效性相關,，藥品有效性試驗數(shù)據(jù)的監(jiān)管也是一個國際難題,。“試驗數(shù)據(jù)出現(xiàn)問題只是一種表象,。”上述醫(yī)院藥學部門負責人表示，我國對于臨床試驗機構的系統(tǒng)管理不夠細致,，目前主要是對機構資質進行認可,，比如對于分期、分學科的藥物臨床試驗資質,、臨床試驗機構GCP管理要求等,，都不夠詳細,、嚴格,。

短評
大醫(yī)院應珍惜自己的聲譽
□劉志勇□
已經(jīng)持續(xù)幾個月的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查“風暴”開始見到了效果,，5家醫(yī)院因臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整被食藥監(jiān)管部門立案調查,。更令人驚訝的是,，這5家醫(yī)院全部是三甲醫(yī)院,，有的還很知名,。
在我國的醫(yī)療服務體系中，三甲醫(yī)院象征著信譽最好,、水平最高、技術最先進的一部分醫(yī)療機構,，雖然目前沒有最終的調查結果,，尚不能作出責任認定,，但這些三甲醫(yī)院的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)跟“假”沾上了關系，難免讓人失望,。
目前,，我國已經(jīng)采取一系列改革措施,，大大提高了藥品上市銷售的安全性和有效性門檻,，對藥品上市前的臨床試驗實行更加嚴格的管理和規(guī)范。在此過程中,，除了衛(wèi)生計生,、食藥監(jiān)管等行政部門開展的外部行業(yè)監(jiān)管外，三甲醫(yī)院作為藥物臨床試驗的責任主體,，更應該加強內(nèi)部監(jiān)督和管理,，嚴格按照相關行業(yè)規(guī)范開展藥物臨床試驗,。
藥品臨床試驗關系到人的生命安全，是一件天大的事,。每一家開展藥品臨床試驗的醫(yī)療機構,、每一位從事臨床試驗的醫(yī)生，都不應忘記自己肩上的責任和入行時的誓言,，從對生命負責的角度出發(fā),，認真審視自己得出的每一個試驗數(shù)據(jù)。
這是一記科學嚴謹?shù)木?，也是一記珍惜聲譽的警鐘,。

關鍵詞： 數(shù)據(jù) 造假

(文/小編)

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