潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)10月10日訊　10月8日,，華潤(rùn)雙鶴發(fā)布公告，公司按仿制藥4類申報(bào)上市的左乙拉西坦片獲批生產(chǎn),，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),；9月30日，信立泰的注射用特立帕肽上市申請(qǐng)已經(jīng)處于“審評(píng)完畢-待制證”狀態(tài),，上市在即,，該藥是目前唯一獲FDA批準(zhǔn)的能促進(jìn)骨形成的藥物。 　　左乙拉西坦片,，華潤(rùn)雙鶴第3家過(guò)評(píng) 　　10月8日,，華潤(rùn)雙鶴發(fā)布公告，其子公司華潤(rùn)賽科收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的左乙拉西坦片《藥品注冊(cè)批件》,，批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn),，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。同時(shí),，公告稱,，其下屬公司浙江新賽科的左乙拉西坦原料藥通過(guò)CDE技術(shù)審評(píng)（后續(xù)取得GMP證書(shū)后，可在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上銷售）,。 　　圖1：2013-2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端左乙拉西坦片銷售情況（單位：萬(wàn)元）　　 （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局） 　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，近幾年來(lái)，左乙拉西坦片在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額逐年上漲,，2018年接近10億元,，同比增長(zhǎng)22.58%。 　　左乙拉西坦片為4+7集采品種,，在擴(kuò)面集采中,，京新藥業(yè)與浙江普洛康裕制藥中選。華潤(rùn)雙鶴的品種按照新注冊(cè)分類4類獲批上市,，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),，為該品種第3家過(guò)評(píng)的企業(yè)，成功拿到集采入場(chǎng)券,。 　　注射用特立帕肽,，信立泰即將獲批上市 　　9月30日，信立泰子公司蘇州金盟的注射用特立帕肽上市申請(qǐng)已經(jīng)處于“審評(píng)完畢-待制證”狀態(tài),，經(jīng)歷2輪補(bǔ)充資料預(yù)計(jì)近期獲批上市,。該藥是目前唯一獲FDA批準(zhǔn)的能促進(jìn)骨形成的藥物。 　　圖2：2013-2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端特立帕肽注射液銷售情況（單位：萬(wàn)元）　　 （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局） 　　2002年特立帕肽在美國(guó)上市,，上市后持續(xù)放量,，2018年全球銷售額超過(guò)16億美元。禮來(lái)的特立帕肽于2011年進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng),，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端特立帕肽銷售額為3888萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)18.68%,。 　　2017年3月,，首個(gè)國(guó)產(chǎn)特立帕肽生物類似藥獲批，企業(yè)是上海聯(lián)合賽爾生物,。信立泰的產(chǎn)品順利獲批上市的話,，將成為該品種國(guó)產(chǎn)第2家，緊隨其后的是博康健基因,，目前也處于上市申請(qǐng)中,。 　　來(lái)源：上市公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)