本報(bào)訊 （記者張 磊 實(shí)習(xí)記者楊金偉）3月24日,，國家衛(wèi)生計(jì)生委,、公安部,、國家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合召開新聞發(fā)布會,，通報(bào)山東非法經(jīng)營疫苗案調(diào)查處置進(jìn)展情況,。國家衛(wèi)生計(jì)生委疾病預(yù)防控制局局長于競進(jìn)表示，今后,，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位使用的二類疫苗都要在省級公共資源交易平臺交易,，堅(jiān)持公開透明，陽光采購,，強(qiáng)化配送管理,。
公安部治安管理局副局長華敬鋒介紹，犯罪嫌疑人為謀取非法利潤,，在不具備法定資質(zhì)的情況下進(jìn)行銷售,，違反了藥品經(jīng)營的相關(guān)法律規(guī)定，因此各地均以非法經(jīng)營罪立案偵查,。截至目前,，公安部門已對該案涉及的上下線逐一進(jìn)行甄別查證，各地立刑事案件69起,，抓獲涉案人員130名,。濟(jì)南公安機(jī)關(guān)已現(xiàn)場查扣兩萬支疫苗。
針對此前有媒體報(bào)道涉案金額為5.7億元,，華敬鋒澄清,，本案中龐某累計(jì)購入疫苗2.6億元，銷售金額3.1億元,，違法所得近5000萬元,。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)督司司長李國慶表示，本案主要發(fā)生在疫苗流通和接種環(huán)節(jié)，尚未發(fā)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接涉案,。截至目前,，各地已排查出涉嫌違法經(jīng)營的藥品經(jīng)營企業(yè)29家、涉嫌購進(jìn)非法疫苗的接種機(jī)構(gòu)16家,，已撤銷山東兆信生物科技有限公司,、山東實(shí)杰生物藥業(yè)有限公司、山東福泰藥業(yè)有限公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書（GSP）,。
李國慶表示,，隨著案件調(diào)查逐步深入后發(fā)現(xiàn)，一些疫苗接種機(jī)構(gòu)與疫苗販子和經(jīng)營企業(yè)長期勾結(jié),，將容易在最終消費(fèi)環(huán)節(jié)出現(xiàn)庫存積壓甚至過期的二類疫苗在臨近有效期時(shí),，低價(jià)甩賣給違法分子；違法分子通過借用經(jīng)營企業(yè)資質(zhì),、虛構(gòu)購銷流向的方式,，銷售到有需求的地區(qū)和單位，特別是管理薄弱的農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)診所或接種點(diǎn),。
他同時(shí)強(qiáng)調(diào),，疫苗有效期的確定，要經(jīng)過長期穩(wěn)定性試驗(yàn),，試驗(yàn)時(shí)長要在有效期基礎(chǔ)上至少增加6個(gè)月,。“也就是說，如果一個(gè)藥物有效期是兩年,，那么其保持穩(wěn)定性的時(shí)間至少要超過兩年半,。”
對于公眾最為關(guān)心的涉案疫苗是否失效的問題，李國慶表示,，疫苗短時(shí)間脫離冷鏈一般不會產(chǎn)生安全性和有效性問題,。每批疫苗在出廠前都要進(jìn)行“挑戰(zhàn)試驗(yàn)”，即在極端條件下的熱穩(wěn)定性試驗(yàn),。在37攝氏度高溫下放置1周～4周,，如果穩(wěn)定性出現(xiàn)變化，則該批次疫苗不能出廠,。“此次問題比較突出的山東,、河南兩個(gè)省，在全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中的報(bào)告數(shù)據(jù)與往年及其他省相比,，均未顯現(xiàn)異常,。”
于競進(jìn)表示，案件曝光后,，國家衛(wèi)生計(jì)生委積極配合食品藥品監(jiān)管和公安部門對涉案疫苗的流向和使用情況進(jìn)行查處,，強(qiáng)化疫苗使用的監(jiān)督管理,，采取日常嚴(yán)管、隨機(jī)抽查和專項(xiàng)督查的形式,，切實(shí)加強(qiáng)對疾控機(jī)構(gòu)和接種單位第二類疫苗購進(jìn),、使用的管理。
公安部治安管理局副局長華敬鋒介紹，犯罪嫌疑人為謀取非法利潤,，在不具備法定資質(zhì)的情況下進(jìn)行銷售,，違反了藥品經(jīng)營的相關(guān)法律規(guī)定，因此各地均以非法經(jīng)營罪立案偵查,。截至目前,，公安部門已對該案涉及的上下線逐一進(jìn)行甄別查證，各地立刑事案件69起,，抓獲涉案人員130名,。濟(jì)南公安機(jī)關(guān)已現(xiàn)場查扣兩萬支疫苗。
針對此前有媒體報(bào)道涉案金額為5.7億元,，華敬鋒澄清,，本案中龐某累計(jì)購入疫苗2.6億元，銷售金額3.1億元,，違法所得近5000萬元,。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)督司司長李國慶表示，本案主要發(fā)生在疫苗流通和接種環(huán)節(jié)，尚未發(fā)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接涉案,。截至目前,，各地已排查出涉嫌違法經(jīng)營的藥品經(jīng)營企業(yè)29家、涉嫌購進(jìn)非法疫苗的接種機(jī)構(gòu)16家,，已撤銷山東兆信生物科技有限公司,、山東實(shí)杰生物藥業(yè)有限公司、山東福泰藥業(yè)有限公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書（GSP）,。
李國慶表示,，隨著案件調(diào)查逐步深入后發(fā)現(xiàn)，一些疫苗接種機(jī)構(gòu)與疫苗販子和經(jīng)營企業(yè)長期勾結(jié),，將容易在最終消費(fèi)環(huán)節(jié)出現(xiàn)庫存積壓甚至過期的二類疫苗在臨近有效期時(shí),，低價(jià)甩賣給違法分子；違法分子通過借用經(jīng)營企業(yè)資質(zhì),、虛構(gòu)購銷流向的方式,，銷售到有需求的地區(qū)和單位，特別是管理薄弱的農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)診所或接種點(diǎn),。
他同時(shí)強(qiáng)調(diào),，疫苗有效期的確定，要經(jīng)過長期穩(wěn)定性試驗(yàn),，試驗(yàn)時(shí)長要在有效期基礎(chǔ)上至少增加6個(gè)月,。“也就是說，如果一個(gè)藥物有效期是兩年,，那么其保持穩(wěn)定性的時(shí)間至少要超過兩年半,。”
對于公眾最為關(guān)心的涉案疫苗是否失效的問題，李國慶表示,，疫苗短時(shí)間脫離冷鏈一般不會產(chǎn)生安全性和有效性問題,。每批疫苗在出廠前都要進(jìn)行“挑戰(zhàn)試驗(yàn)”，即在極端條件下的熱穩(wěn)定性試驗(yàn),。在37攝氏度高溫下放置1周～4周,，如果穩(wěn)定性出現(xiàn)變化，則該批次疫苗不能出廠,。“此次問題比較突出的山東,、河南兩個(gè)省，在全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中的報(bào)告數(shù)據(jù)與往年及其他省相比,，均未顯現(xiàn)異常,。”
于競進(jìn)表示，案件曝光后,，國家衛(wèi)生計(jì)生委積極配合食品藥品監(jiān)管和公安部門對涉案疫苗的流向和使用情況進(jìn)行查處,，強(qiáng)化疫苗使用的監(jiān)督管理,，采取日常嚴(yán)管、隨機(jī)抽查和專項(xiàng)督查的形式,，切實(shí)加強(qiáng)對疾控機(jī)構(gòu)和接種單位第二類疫苗購進(jìn),、使用的管理。
