受制于新藥審批收緊,，目前不少醫(yī)藥上市公司的新藥上市周期拉長。
昨日,，在廣藥集團“2011年上半年業(yè)績發(fā)布會”期間,，集團旗下廣藥白云山A董秘譙勇告訴記者，由于近年國內(nèi)新藥審批收緊,，廣藥集團與美國百特在2007年合資成立的廣州百特僑光醫(yī)療用品有限公司(下稱“百特僑光”)因引進新產(chǎn)品不力,，連續(xù)四年虧損，由于不大確定新品種獲批上市的時間,，至今未有盈利時間表,。
百特僑光連虧四年
廣藥集團總經(jīng)理李楚源昨日表示，全集團今年1~6月完成工商銷售收入167.07億元,，同比增長18.87%,；營業(yè)利潤實現(xiàn)6.91億元，同比增長19.19%,。
不過,，在集團各子公司及主要合資公司都獲得突破性增長的時節(jié)，百特僑光卻連續(xù)四年都虧損,，目前還看不到扭虧為盈的時間表,。
截至今年8月，廣藥集團旗下涉及廣州市醫(yī)藥公司,、王老吉藥業(yè),、百特僑光制藥、白云山和記黃埔中藥以及潘高壽天然保健品公司等五大合資企業(yè),，百特僑光這一合資項目雙方當(dāng)初都曾寄予厚望,，卻成為廣藥集團唯一虧損的合資企業(yè)。
2007年8月,，廣藥白云山A與全球最大的腸外營養(yǎng)藥物供應(yīng)商美國百特公司成立合資公司百特僑光,，總投資達(dá)5億多元，雙方各占50%股權(quán),，合作期30年,。
當(dāng)時，雙方都很有信心,，美國百特中國總經(jīng)理劉耀坤表示,，中國的腸外營養(yǎng)品市場約達(dá)2.33億美元，并以每年10%的速度增長,。
不過,，合資后由于原輸液車間要停產(chǎn)技術(shù)改造，再加上藥品招標(biāo)等問題，第一年經(jīng)營并不理想,，2007年百特僑光虧損7476.88萬元,。
四年過去，這一局面并沒有扭轉(zhuǎn)過來,。據(jù)白云山A 今年上半年中報,，百特僑光上半年的虧損額為253.84萬元。譙勇分析指出,，車間技術(shù)改造等花了很多錢,，新工廠也已建成，但由于國內(nèi)新藥審批收緊,，從美國百特引進腸外營養(yǎng)系列新產(chǎn)品的計劃被嚴(yán)重的推遲,，至今新廠未能進行投產(chǎn),。
新藥上市周期延長
實際上,，與百特僑光面臨的困境類似，目前多家制藥企業(yè)都面臨新藥審批收緊的局面,。
譽衡藥業(yè)總裁蔡天告訴本報,，譽衡藥業(yè)在研品種137個，已經(jīng)申報20多個,，但無論是新藥還是仿制藥申請都遇到審批時限嚴(yán)重超時的問題,。“按照藥品注冊管理辦法，新藥審批150天,，仿制藥審批160天,，但實際上新藥審批一般被延誤一年，仿制藥審批一般被延誤1.5年以上,。”
新藥上市包括臨床前和臨床試驗,，僅僅是在新藥臨床研究審批環(huán)節(jié)，中國就需要6~9個月的時間,，而相形之下日本僅需1個月,，韓國僅需2個月，同是發(fā)展中國家的印度甚至幾周的時間就可以“搞掂”,。
業(yè)內(nèi)人士指出,，實際上自2008年的“藥監(jiān)風(fēng)暴”以來，此前一年能批下兩萬個“新藥”的國家食品藥品監(jiān)督管理局收緊了新藥審批,。
對外資藥企的新藥上市申請,，國家藥監(jiān)局也十分謹(jǐn)慎。
以國際多中心臨床試驗(下稱“MCT”)為例,，MCT是一種推進全球新藥同步注冊的方式,，且參加MCT數(shù)量多少已成為衡量一個國家新藥研究水平的標(biāo)志。
近年來東亞各國積極參與新藥臨床試驗研究,，在日本,、韓國每年有上百個MCT項目,，但跨國藥企在選擇中國開展MCT卻依然處于嘗試階段。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所相關(guān)數(shù)據(jù),，2005~2007年中國MCT項目平均每年有45宗左右,，但2008年之后，藥監(jiān)局對這一領(lǐng)域也審批收緊,，2008年僅批準(zhǔn)18宗,。
業(yè)內(nèi)多家企業(yè)人士呼吁，中國當(dāng)前的藥品注冊審批過慢的問題不利于藥業(yè)創(chuàng)新,，藥監(jiān)局系統(tǒng)應(yīng)該加快與國際接軌,，擴大新藥審批中心的專家隊伍，盡快出臺《藥品注冊審批和審評質(zhì)量管理規(guī)范》,。(鐘可芬)
