生意社9月13日訊　即日起,，所有使用單位和個(gè)人如發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件,，均可向?qū)俚厮幈O(jiān)局報(bào)告,。昨天，記者從北京市藥品監(jiān)督管理局和北京市衛(wèi)生局聯(lián)合發(fā)布的《北京市<醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）>實(shí)施細(xì)則》中獲悉,，本市布網(wǎng)監(jiān)控醫(yī)療器械不良事件,。醫(yī)療器械一旦被認(rèn)定為非安全有效的，將撤銷注冊證書,。
 
　　醫(yī)療器械不良事件,，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件,。
 
　　《細(xì)則》中明確,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任主體，應(yīng)配備專（兼）職人員承擔(dān)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作,。
 
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其他用戶收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件,，并建立包含突發(fā),、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理機(jī)制。
 
　　除對醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營單位明確責(zé)任外,，作為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的責(zé)任單位,，《細(xì)則》要求，各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在配置專（兼）職人員承擔(dān)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的同時(shí),，還要建立包含突發(fā),、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理機(jī)制。
 
　　《細(xì)則》要求,，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循“可疑即報(bào)”原則,。對于不能確定是否為嚴(yán)重傷害，但導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者,、使用者或其他人員傷害的事件,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行報(bào)告。
 
　　所有使用單位和個(gè)人一旦進(jìn)行舉報(bào)后,，市藥品監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)反饋相關(guān)信息,。
 
　　■重點(diǎn)解讀
 
　　致死事件須5日內(nèi)進(jìn)行報(bào)告
 
　　在醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告流程與時(shí)限方面，《細(xì)則》要求,，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起5個(gè)工作日內(nèi)向市藥品監(jiān)測中心報(bào)告,；導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害的事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起，15個(gè)工作日內(nèi)向市藥品監(jiān)測中心報(bào)告,。
 
　　醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年,，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年,。
 
　　“致命”器械或撤銷注冊資格
 
　　對已經(jīng)發(fā)生嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件，且對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的北京市已批準(zhǔn)上市的第一類,、第二類醫(yī)療器械,，由市藥監(jiān)局組織市藥品監(jiān)測中心、市局醫(yī)療器械審評中心,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu),、科研機(jī)構(gòu)及有關(guān)專家開展再評價(jià)工作,。
 
　　根據(jù)再評價(jià)結(jié)論，市藥監(jiān)局對所審批的醫(yī)療器械,，可以責(zé)令修改產(chǎn)品標(biāo)簽,、說明書等事項(xiàng)；對不能保證安全有效的醫(yī)療器械,，可以做出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定