本報訊 （記者劉志勇）5月19日,，《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》出臺并于即日起實施，大型醫(yī)用設備配置審批調(diào)整為行政許可事項,。
《決定》明確,，醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設備，應符合衛(wèi)生計生主管部門制定的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃,，與其功能定位,、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件,、配套設施和具備相應資質(zhì),、能力的專業(yè)技術人員，并經(jīng)省級以上衛(wèi)生計生主管部門批準,，取得大型醫(yī)用設備配置許可證,；未經(jīng)許可擅自配置使用將受到相應處罰。
《決定》要求,，衛(wèi)生計生部門應對大型醫(yī)用設備的使用狀況進行監(jiān)督和評估,，發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用及與大型醫(yī)用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的,，應立即糾正,，依法予以處理。其中,，未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的,，由縣級以上衛(wèi)生計生部門責令停止使用，給予警告,，沒收違法所得,；違法所得不足1萬元的,，并處1萬元以上5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的,，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款,；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關責任人及單位提出的大型醫(yī)用設備配置許可申請,。大型醫(yī)用設備配置管理的具體辦法將由國務院衛(wèi)生計生主管部門會同國務院有關部門制定,；大型醫(yī)用設備目錄由國務院衛(wèi)生計生主管部門商國務院有關部門提出，報國務院批準后執(zhí)行,。
《決定》同時將醫(yī)療器械臨床試驗機構的資質(zhì)管理由許可制改為備案制,，并規(guī)定違規(guī)開展醫(yī)療器械臨床試驗的，由縣級以上食藥監(jiān)管部門責令改正或立即停止臨床試驗,，可處5萬元以下罰款,，該機構5年內(nèi)不得開展相關專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗；醫(yī)療器械臨床試驗機構出具虛假報告,，由縣級以上食藥監(jiān)管部門處5萬元以上10萬元以下罰款,，該機構10年內(nèi)不得開展相關專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗。
