體外除顫器缺陷問(wèn)題頻現(xiàn) FDA劍指其市場(chǎng)
美國(guó)聯(lián)邦衛(wèi)生官員呼吁心臟除顫器生產(chǎn)廠家解決這種應(yīng)急醫(yī)療器械長(zhǎng)期以來(lái)存在的某些缺陷問(wèn)題，這些問(wèn)題近年來(lái)已經(jīng)引發(fā)了數(shù)十起召回事
美國(guó)聯(lián)邦衛(wèi)生官員正在呼吁心臟除顫器生產(chǎn)廠家解決這種應(yīng)急醫(yī)療器械長(zhǎng)期以來(lái)存在的問(wèn)題,，這些問(wèn)題近年來(lái)已經(jīng)引發(fā)了數(shù)十起召回事件,，并且導(dǎo)致了若干傷亡事故,。
11月15日,，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）表示，多年來(lái),，體外心臟除顫器受困于設(shè)計(jì)和生產(chǎn)上的缺陷,，并且偶爾會(huì)在生死攸關(guān)的情況下無(wú)法正常工作。
2009年,，F(xiàn)DA針對(duì)心臟除顫器發(fā)出了17次召回公告,，比2005年的9次大幅度上升。過(guò)去5年中,，有28000個(gè)以上與心臟除顫器有關(guān)的問(wèn)題被報(bào)告給FDA,。
在病人因?yàn)樾呐K驟停而危在旦夕之時(shí)，除顫器利用電擊手段讓心跳重新恢復(fù)正常,。體外除顫器一度被認(rèn)為是用于急診室的高科技設(shè)備,，現(xiàn)在這種器械遍布機(jī)場(chǎng),，寫(xiě)字樓，體育場(chǎng)館和學(xué)校,。
但是，F(xiàn)DA表示,，生產(chǎn)除顫器的公司（包括飛利浦醫(yī)療保健公司,、美國(guó)心臟科學(xué)公司以及其它公司）一直沒(méi)有解決相關(guān)的問(wèn)題,，而這些問(wèn)題已經(jīng)導(dǎo)致了成千上萬(wàn)臺(tái)設(shè)備被召回,。
FDA醫(yī)療器械中心主任Jeffrey Shuren說(shuō)："我們看到,，體外除顫器普遍存在的安全問(wèn)題是不同尋常的,，它需要采取多管齊下的綜合性解決辦法。我們發(fā)現(xiàn)的許多問(wèn)題是可以預(yù)防和糾正的,，它們有可能會(huì)影響到患者的安全,。"
FDA列舉的問(wèn)題包括：會(huì)導(dǎo)致除顫器無(wú)法工作的故障電路；使除顫器難以使用的混亂設(shè)計(jì),；導(dǎo)致除顫器缺陷的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。
飛利浦醫(yī)療保健公司和美國(guó)心臟科學(xué)公司的發(fā)言人沒(méi)有對(duì)此事發(fā)表評(píng)論。生產(chǎn)體外除顫器的其它廠商還包括Defibtech和Welch Allyn公司,。
FDA官員表示,，生產(chǎn)廠家通常會(huì)逐個(gè)解決問(wèn)題，而不是一攬子解決它們生產(chǎn)的器械所存在著的更大的質(zhì)量問(wèn)題,。
比如，有家公司對(duì)數(shù)百項(xiàng)報(bào)告進(jìn)行了跟蹤,，而這些報(bào)告所涉及到的都有其生產(chǎn)的除顫器存在著的一個(gè)共同缺陷。該公司逐個(gè)解決了每臺(tái)設(shè)備存在的這個(gè)問(wèn)題,，但它從來(lái)沒(méi)有發(fā)出公告,，以提醒除顫器的所有者關(guān)注這個(gè)問(wèn)題,。
FDA還表示,，它已經(jīng)發(fā)現(xiàn)電路存在一個(gè)問(wèn)題,，而該問(wèn)題會(huì)導(dǎo)致除顫器自動(dòng)關(guān)閉,，這可能已經(jīng)促發(fā)了若干病人的死亡。
11月15日,，F(xiàn)DA致函所有除顫器生產(chǎn)廠家,，要求它們與政府舉行會(huì)談,，商討對(duì)除顫器的修復(fù)和改進(jìn)事宜,。按照計(jì)劃,，F(xiàn)DA將在下個(gè)月就這一問(wèn)題舉行有政府,、行業(yè)和學(xué)術(shù)科學(xué)家參加的公開(kāi)會(huì)議。
FDA也在檢討它對(duì)新的除顫器的審批程序,。目前,，如果新的除顫器與市場(chǎng)上已經(jīng)在銷(xiāo)售的那些除顫器相似，那么它們可以通過(guò)加速審批途徑獲得批準(zhǔn),，而不必接受新的研究工作,。
體外除顫器通常包括兩塊附著在患者胸部的塑料墊，以檢測(cè)患者的心臟是否患有異常心律,。如果問(wèn)題可以得到糾正（大約四分之一的時(shí)間是這種情況）,，那么塑料墊就會(huì)發(fā)出電擊,，讓心臟的跳動(dòng)恢復(fù)正常。
根據(jù)FDA的數(shù)據(jù),，每年美國(guó)有將近30萬(wàn)人因?yàn)樾呐K驟停而生命垂危,。
約翰-霍普金斯醫(yī)院的John Weisfeldt醫(yī)生估計(jì)，由于旁人對(duì)患者采用了體外除顫器,，美國(guó)每年有500人的生命得以拯救,。過(guò)去5年來(lái)，大約有1百萬(wàn)臺(tái)體外除顫器被銷(xiāo)售,。
美國(guó)心臟協(xié)會(huì)（AHA）主席,、邁阿密大學(xué)的Ralph Sacco表示，研究已經(jīng)顯示,，體外除顫器已經(jīng)拯救了無(wú)數(shù)的心臟驟停受害者的生命,，"我們深深地感到，在制止會(huì)引發(fā)心臟驟停的最常見(jiàn)的異常心律方面,，體外除顫器是唯一有效的治療方法",。
美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)（ACC）前任主席Douglas Zipes博士幫助發(fā)明了植入式除顫器，他說(shuō),，他對(duì)體外除顫器所具有的價(jià)值深信不疑,，為此，幾年前,，他就將一臺(tái)體外除顫器安裝在印第安納波利斯的家中,。
Zipes說(shuō)："它就像一只安裝在我家草坪上的超大郵箱。"上海愛(ài)寶醫(yī)療供應(yīng)心臟除顫儀,，除顫監(jiān)護(hù)儀,，心電監(jiān)護(hù)儀，心電圖機(jī),，脈搏血氧儀,，如果您對(duì)心臟除顫儀生產(chǎn)廠家的價(jià)格、廠家,、型號(hào),、圖片有什么疑問(wèn)，請(qǐng)聯(lián)系我們獲取心臟除顫儀生產(chǎn)廠家的最新信息,。
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美國(guó)聯(lián)邦衛(wèi)生官員正在呼吁心臟除顫器生產(chǎn)廠家解決這種應(yīng)急醫(yī)療器械長(zhǎng)期以來(lái)存在的問(wèn)題,，這些問(wèn)題近年來(lái)已經(jīng)引發(fā)了數(shù)十起召回事件,，并且導(dǎo)致了若干傷亡事故,。
11月15日,，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）表示，多年來(lái),，體外心臟除顫器受困于設(shè)計(jì)和生產(chǎn)上的缺陷,，并且偶爾會(huì)在生死攸關(guān)的情況下無(wú)法正常工作。
2009年,，F(xiàn)DA針對(duì)心臟除顫器發(fā)出了17次召回公告,，比2005年的9次大幅度上升。過(guò)去5年中,，有28000個(gè)以上與心臟除顫器有關(guān)的問(wèn)題被報(bào)告給FDA,。
在病人因?yàn)樾呐K驟停而危在旦夕之時(shí)，除顫器利用電擊手段讓心跳重新恢復(fù)正常,。體外除顫器一度被認(rèn)為是用于急診室的高科技設(shè)備,，現(xiàn)在這種器械遍布機(jī)場(chǎng),，寫(xiě)字樓，體育場(chǎng)館和學(xué)校,。
但是，F(xiàn)DA表示,，生產(chǎn)除顫器的公司（包括飛利浦醫(yī)療保健公司,、美國(guó)心臟科學(xué)公司以及其它公司）一直沒(méi)有解決相關(guān)的問(wèn)題,，而這些問(wèn)題已經(jīng)導(dǎo)致了成千上萬(wàn)臺(tái)設(shè)備被召回,。
FDA醫(yī)療器械中心主任Jeffrey Shuren說(shuō)："我們看到,，體外除顫器普遍存在的安全問(wèn)題是不同尋常的,，它需要采取多管齊下的綜合性解決辦法。我們發(fā)現(xiàn)的許多問(wèn)題是可以預(yù)防和糾正的,，它們有可能會(huì)影響到患者的安全,。"
FDA列舉的問(wèn)題包括：會(huì)導(dǎo)致除顫器無(wú)法工作的故障電路；使除顫器難以使用的混亂設(shè)計(jì),；導(dǎo)致除顫器缺陷的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。
飛利浦醫(yī)療保健公司和美國(guó)心臟科學(xué)公司的發(fā)言人沒(méi)有對(duì)此事發(fā)表評(píng)論。生產(chǎn)體外除顫器的其它廠商還包括Defibtech和Welch Allyn公司,。
FDA官員表示,，生產(chǎn)廠家通常會(huì)逐個(gè)解決問(wèn)題，而不是一攬子解決它們生產(chǎn)的器械所存在著的更大的質(zhì)量問(wèn)題,。
比如，有家公司對(duì)數(shù)百項(xiàng)報(bào)告進(jìn)行了跟蹤,，而這些報(bào)告所涉及到的都有其生產(chǎn)的除顫器存在著的一個(gè)共同缺陷。該公司逐個(gè)解決了每臺(tái)設(shè)備存在的這個(gè)問(wèn)題,，但它從來(lái)沒(méi)有發(fā)出公告,，以提醒除顫器的所有者關(guān)注這個(gè)問(wèn)題,。
FDA還表示,，它已經(jīng)發(fā)現(xiàn)電路存在一個(gè)問(wèn)題,，而該問(wèn)題會(huì)導(dǎo)致除顫器自動(dòng)關(guān)閉,，這可能已經(jīng)促發(fā)了若干病人的死亡。
11月15日,，F(xiàn)DA致函所有除顫器生產(chǎn)廠家,，要求它們與政府舉行會(huì)談,，商討對(duì)除顫器的修復(fù)和改進(jìn)事宜,。按照計(jì)劃,，F(xiàn)DA將在下個(gè)月就這一問(wèn)題舉行有政府,、行業(yè)和學(xué)術(shù)科學(xué)家參加的公開(kāi)會(huì)議。
FDA也在檢討它對(duì)新的除顫器的審批程序,。目前,，如果新的除顫器與市場(chǎng)上已經(jīng)在銷(xiāo)售的那些除顫器相似，那么它們可以通過(guò)加速審批途徑獲得批準(zhǔn),，而不必接受新的研究工作,。
體外除顫器通常包括兩塊附著在患者胸部的塑料墊，以檢測(cè)患者的心臟是否患有異常心律,。如果問(wèn)題可以得到糾正（大約四分之一的時(shí)間是這種情況）,，那么塑料墊就會(huì)發(fā)出電擊,，讓心臟的跳動(dòng)恢復(fù)正常。
根據(jù)FDA的數(shù)據(jù),，每年美國(guó)有將近30萬(wàn)人因?yàn)樾呐K驟停而生命垂危,。
約翰-霍普金斯醫(yī)院的John Weisfeldt醫(yī)生估計(jì)，由于旁人對(duì)患者采用了體外除顫器,，美國(guó)每年有500人的生命得以拯救,。過(guò)去5年來(lái)，大約有1百萬(wàn)臺(tái)體外除顫器被銷(xiāo)售,。
美國(guó)心臟協(xié)會(huì)（AHA）主席,、邁阿密大學(xué)的Ralph Sacco表示，研究已經(jīng)顯示,，體外除顫器已經(jīng)拯救了無(wú)數(shù)的心臟驟停受害者的生命,，"我們深深地感到，在制止會(huì)引發(fā)心臟驟停的最常見(jiàn)的異常心律方面,，體外除顫器是唯一有效的治療方法",。
美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)（ACC）前任主席Douglas Zipes博士幫助發(fā)明了植入式除顫器，他說(shuō),，他對(duì)體外除顫器所具有的價(jià)值深信不疑,，為此，幾年前,，他就將一臺(tái)體外除顫器安裝在印第安納波利斯的家中,。
Zipes說(shuō)："它就像一只安裝在我家草坪上的超大郵箱。"上海愛(ài)寶醫(yī)療供應(yīng)心臟除顫儀,，除顫監(jiān)護(hù)儀,，心電監(jiān)護(hù)儀，心電圖機(jī),，脈搏血氧儀,，如果您對(duì)心臟除顫儀生產(chǎn)廠家的價(jià)格、廠家,、型號(hào),、圖片有什么疑問(wèn)，請(qǐng)聯(lián)系我們獲取心臟除顫儀生產(chǎn)廠家的最新信息,。
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