近日,，武田宣布TOURMALINE-MM3，一項隨機化3期研究,，達到其主要終點,，證實NINLARO^{®（ixazomib，伊沙佐米）單藥口服維持治療方案,，與安慰劑相比,，無進展生存期（PFS）統(tǒng)計學上顯著提高。該試驗納入對高劑量化療（HDT）和自體干細胞移植（ASCT）有反應的成人多發(fā)性骨髓瘤患者,，評估NINLARO®（伊沙佐米）維持治療的療效,。武田計劃將試驗數據提交給世界各地的監(jiān)管機構。目前NINLARO®尚未被批準作為ASCT后多發(fā)性骨髓瘤的維持治療,。}

“在（多發(fā)性骨髓瘤的）維持治療方面,，我們必須找到療效好，可耐受且方便的藥物”武田腫瘤學臨床研究和開發(fā)副總裁,， Jesús Gomez Navarro說,。“TOURMALINE-MM3研究的結果， 標志著NINLARO^{®的適用人群擴展至多發(fā)性骨髓瘤維持治療階段邁出了重要一步,。這是第一個,，也是唯一一個蛋白酶體抑制劑在維持治療方面的3期安慰劑對照臨床研究。我們期待與世界各地的醫(yī)療衛(wèi)生當局進行討論,。”}

完整的數據結果武田將在2018年12月的第60屆美國血液學會年會（ASH）上呈報,。

關于TOURMALINE-MM3試驗

TOURMALINE-MM3是一項針對656名患者的隨機、安慰劑對照,，雙盲3期研究,，旨在確定在對誘導治療，然后是高劑量化療（HDT）和自體干細胞移植（ASCT）有反應（完全反應[CR],，非常好的部分反應[VGPR]或部分反應[PR]）的多發(fā)性骨髓瘤患者中,，與安慰劑相比，NINLARO^{®（伊沙佐米）維持治療對無進展生存期（PFS）的影響,。主要終點是無進展生存期（PFS）,。關鍵的次要終點包括總體生存（OS）,。}

關于NINLARO^{®（伊沙佐米）膠囊}

NINLARO^{®（伊沙佐米）是一種口服蛋白酶體抑制劑，目前正在研究其用于多發(fā)性骨髓瘤譜系疾病和系統(tǒng)性輕鏈（AL）淀粉樣變,。它是首個進入3期臨床試驗并獲得批準的口服蛋白酶體抑制劑,。NINLARO®經過美國FDA（U.S. Food and Drug Administration）優(yōu)先審評后于2015年11月獲得批準，2016年11月獲得歐盟的批準,。在美國和歐洲,，NINLARO®適應癥是聯(lián)合來那度胺和地塞米松用于治療接受過至少一種既往治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。在中國,，2018年4月,，恩萊瑞®（伊沙佐米）被國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準，聯(lián)合來那度胺和地塞米松用于治療接受過至少一種既往治療的多發(fā)性骨髓瘤成人患者,。}

2011年,，伊沙佐米在美國和歐洲被授予多發(fā)性骨髓瘤孤兒藥認定，2012年在美國和歐洲被授予AL淀粉樣變孤兒藥認定,。2014年,，伊沙佐米獲得美國FDA授予的復發(fā)或難治系統(tǒng)性輕鏈（AL）淀粉樣變突破性療法認定。2016年,，被日本厚生勞動部授予孤兒藥認定,。

TOURMALINE是伊沙佐米的綜合性臨床研發(fā)計劃,， TOURMALINE總共包括6項正在進行的關鍵性試驗——5項正在研究每個主要的多發(fā)性骨髓瘤患者群體,，1項正在研究輕鏈淀粉樣變：

•TOURMALINE-MM1，研究伊沙佐米vs.安慰劑聯(lián)合來那度胺和地塞米松用于治療復發(fā)和/或難治多發(fā)性骨髓瘤患者

•TOURMALINE-MM2,， 研究伊沙佐米vs.安慰劑聯(lián)合來那度胺和地塞米松用于治療新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者

•TOURMALINE-MM3,，研究伊沙佐米vs.安慰劑用于新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者誘導治療和自體干細胞移植（ASCT）后的維持治療

•TOURMALINE-MM4，研究伊沙佐米vs.安慰劑用于未行ASCT的新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者的維持治療,；本研究目前正在入組受試者

•TOURMALINE-MM5,，研究伊沙佐米聯(lián)合地塞米松vs.泊馬度胺（Pomalidomide）聯(lián)合地塞米松用于治療對來那度胺耐藥的復發(fā)和/或難治多發(fā)性骨髓瘤患者

•TOURMALINE-AL1，研究伊沙佐米聯(lián)合地塞米松vs.醫(yī)師選擇的治療方案用于復發(fā)或難治輕鏈淀粉樣變患者,；本研究目前正在入組受試者

除TOURMALINE計劃外,，研究者們正發(fā)起全球范圍內的研究以評估伊沙佐米與多種治療藥物聯(lián)合用于多種患者群體。

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