近日,，武田宣布TOURMALINE-MM3,，一項(xiàng)隨機(jī)化3期研究，達(dá)到其主要終點(diǎn),，證實(shí)NINLARO^{®（ixazomib,，伊沙佐米）單藥口服維持治療方案,，與安慰劑相比，無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著提高,。該試驗(yàn)納入對(duì)高劑量化療（HDT）和自體干細(xì)胞移植（ASCT）有反應(yīng)的成人多發(fā)性骨髓瘤患者,，評(píng)估NINLARO®（伊沙佐米）維持治療的療效。武田計(jì)劃將試驗(yàn)數(shù)據(jù)提交給世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu),。目前NINLARO®尚未被批準(zhǔn)作為ASCT后多發(fā)性骨髓瘤的維持治療,。}

“在（多發(fā)性骨髓瘤的）維持治療方面，我們必須找到療效好,，可耐受且方便的藥物”武田腫瘤學(xué)臨床研究和開(kāi)發(fā)副總裁,， Jesús Gomez Navarro說(shuō)。“TOURMALINE-MM3研究的結(jié)果,， 標(biāo)志著NINLARO^{®的適用人群擴(kuò)展至多發(fā)性骨髓瘤維持治療階段邁出了重要一步,。這是第一個(gè)，也是唯一一個(gè)蛋白酶體抑制劑在維持治療方面的3期安慰劑對(duì)照臨床研究,。我們期待與世界各地的醫(yī)療衛(wèi)生當(dāng)局進(jìn)行討論,。”}

完整的數(shù)據(jù)結(jié)果武田將在2018年12月的第60屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)（ASH）上呈報(bào)。

關(guān)于TOURMALINE-MM3試驗(yàn)

TOURMALINE-MM3是一項(xiàng)針對(duì)656名患者的隨機(jī),、安慰劑對(duì)照,，雙盲3期研究，旨在確定在對(duì)誘導(dǎo)治療,，然后是高劑量化療（HDT）和自體干細(xì)胞移植（ASCT）有反應(yīng)（完全反應(yīng)[CR],，非常好的部分反應(yīng)[VGPR]或部分反應(yīng)[PR]）的多發(fā)性骨髓瘤患者中，與安慰劑相比,，NINLARO^{®（伊沙佐米）維持治療對(duì)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的影響,。主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。關(guān)鍵的次要終點(diǎn)包括總體生存（OS）,。}

關(guān)于NINLARO^{®（伊沙佐米）膠囊}

NINLARO^{®（伊沙佐米）是一種口服蛋白酶體抑制劑,，目前正在研究其用于多發(fā)性骨髓瘤譜系疾病和系統(tǒng)性輕鏈（AL）淀粉樣變。它是首個(gè)進(jìn)入3期臨床試驗(yàn)并獲得批準(zhǔn)的口服蛋白酶體抑制劑,。NINLARO®經(jīng)過(guò)美國(guó)FDA（U.S. Food and Drug Administration）優(yōu)先審評(píng)后于2015年11月獲得批準(zhǔn),，2016年11月獲得歐盟的批準(zhǔn)。在美國(guó)和歐洲,，NINLARO®適應(yīng)癥是聯(lián)合來(lái)那度胺和地塞米松用于治療接受過(guò)至少一種既往治療的多發(fā)性骨髓瘤患者,。在中國(guó)，2018年4月,，恩萊瑞®（伊沙佐米）被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn),，聯(lián)合來(lái)那度胺和地塞米松用于治療接受過(guò)至少一種既往治療的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。}

2011年，伊沙佐米在美國(guó)和歐洲被授予多發(fā)性骨髓瘤孤兒藥認(rèn)定,，2012年在美國(guó)和歐洲被授予AL淀粉樣變孤兒藥認(rèn)定,。2014年，伊沙佐米獲得美國(guó)FDA授予的復(fù)發(fā)或難治系統(tǒng)性輕鏈（AL）淀粉樣變突破性療法認(rèn)定,。2016年,，被日本厚生勞動(dòng)部授予孤兒藥認(rèn)定。

TOURMALINE是伊沙佐米的綜合性臨床研發(fā)計(jì)劃,， TOURMALINE總共包括6項(xiàng)正在進(jìn)行的關(guān)鍵性試驗(yàn)——5項(xiàng)正在研究每個(gè)主要的多發(fā)性骨髓瘤患者群體,，1項(xiàng)正在研究輕鏈淀粉樣變：

•TOURMALINE-MM1，研究伊沙佐米vs.安慰劑聯(lián)合來(lái)那度胺和地塞米松用于治療復(fù)發(fā)和/或難治多發(fā)性骨髓瘤患者

•TOURMALINE-MM2,， 研究伊沙佐米vs.安慰劑聯(lián)合來(lái)那度胺和地塞米松用于治療新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者

•TOURMALINE-MM3,，研究伊沙佐米vs.安慰劑用于新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者誘導(dǎo)治療和自體干細(xì)胞移植（ASCT）后的維持治療

•TOURMALINE-MM4，研究伊沙佐米vs.安慰劑用于未行ASCT的新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者的維持治療,；本研究目前正在入組受試者

•TOURMALINE-MM5,，研究伊沙佐米聯(lián)合地塞米松vs.泊馬度胺（Pomalidomide）聯(lián)合地塞米松用于治療對(duì)來(lái)那度胺耐藥的復(fù)發(fā)和/或難治多發(fā)性骨髓瘤患者

•TOURMALINE-AL1，研究伊沙佐米聯(lián)合地塞米松vs.醫(yī)師選擇的治療方案用于復(fù)發(fā)或難治輕鏈淀粉樣變患者,；本研究目前正在入組受試者

除TOURMALINE計(jì)劃外，研究者們正發(fā)起全球范圍內(nèi)的研究以評(píng)估伊沙佐米與多種治療藥物聯(lián)合用于多種患者群體,。

關(guān)于武田

武田是一家致力于研發(fā)的全球制藥公司,，提供以科學(xué)為基礎(chǔ)的創(chuàng)新藥品，為全球患者的健康生活和美好未來(lái)保駕護(hù)航,。武田專注于腫瘤,、消化、神經(jīng)科學(xué)等疾病領(lǐng)域以及疫苗的研究,。武田通過(guò)內(nèi)部研發(fā)以及外部合作,，始終處于創(chuàng)新前沿地位。不斷推出的創(chuàng)新藥物,，特別是腫瘤,、消化產(chǎn)品，以及在新興市場(chǎng)的強(qiáng)勁表現(xiàn),，使武田持續(xù)增長(zhǎng),。武田全球擁有超過(guò)30,000名員工，他們遍布于70多個(gè)國(guó)家,，與醫(yī)療健康合作伙伴攜手,，為全球患者帶來(lái)健康福音。

關(guān)于武田中國(guó)

武田于1994年進(jìn)入中國(guó),。隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和對(duì)醫(yī)療保健需求的不斷增長(zhǎng),，中國(guó)已經(jīng)成為武田全球最重要的新興市場(chǎng)之一。武田通過(guò)扎根中國(guó)，更加貼近中國(guó)患者和醫(yī)療專業(yè)市場(chǎng),，從而加快公司在中國(guó)的本土化,。武田在中國(guó)的發(fā)展戰(zhàn)略是不斷加強(qiáng)醫(yī)學(xué)科學(xué)專業(yè)能力，推出創(chuàng)新藥物造福中國(guó)患者,，成為業(yè)界首選合作伙伴,，以及重視人才發(fā)展。

武田中國(guó)總部位于上海,，在中國(guó)大陸的主要業(yè)務(wù)中心位于北京,、上海、天津和廣州等城市,，并在全國(guó)各主要城市設(shè)有辦事處,。目前，武田在中國(guó)擁有近1700名員工,。他們?cè)谏a(chǎn),、銷售、市場(chǎng)營(yíng)銷和新產(chǎn)品臨床研究等各個(gè)崗位上辛勤耕耘,，恪守并實(shí)現(xiàn)著我們的承諾,，為改善中國(guó)患者的健康，提升他們的生活品質(zhì)貢獻(xiàn)力量,。