根據《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確要求的未通過藥品質量一致性評價的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準證明文件。2016年,，《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》要求國家基本藥物（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年年底前完成一致性評價,，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種,，應在2021年年底前完成一致性評價,；逾期未完成的,，不予再注冊,。
新政策的發(fā)布，意味著醫(yī)藥行業(yè)進入“后一致性評價”時代,，這對于行業(yè)來說,，是一次“大洗牌”,。顯而易見,，越早通過一致性評價、與原研藥相似度越高的仿制藥,，將在此次變革中獲得巨大的市場優(yōu)勢,，站穩(wěn)腳跟。
但是,，撇開幾家龍頭企業(yè)不談,，對大部分藥廠來說，通過一致性評價并不是容易的事情,?；逎y懂的法律規(guī)定、步驟繁多的審查流程、巨細靡遺的技術指標,，成為藥企完成“一致性評價”的“攔路虎”,。并且2018年“大限”將至，許多藥品瀕臨無法再注冊的危險,。如何在規(guī)定的時間前完成一致性評價,，大部分藥企會選擇尋求CRO機構的幫助。
北京合瑞陽光醫(yī)藥科技有限公司作為CRO領域的創(chuàng)先者,，其專業(yè)化,、標準化、全流程的一致性評價服務處于業(yè)內領先水平,。合瑞創(chuàng)新提出“通過再付款”服務,，大大降低了申辦方臨床研究的風險。除此之外,，獨立檢測實驗室可提供仿制藥一致性評價,、生物等效性研究、創(chuàng)新藥物Ⅰ期臨床樣品檢測分析等一體化技術服務,；獨有的“占板凳計劃”,，幫助機構盡快通過培訓獲得臨床試驗備案資格，根據項目特點及要求打造定制化研究環(huán)境,，確保項目周期,。
醫(yī)藥行業(yè)粗放式發(fā)展的時代結束了，新時代醫(yī)藥企業(yè)面臨著新的要求與新的挑戰(zhàn),，需要來自伙伴的幫助與支持,。合瑞作為專業(yè)的一致性評價服務商，會通過豐富的內外部資源,、專業(yè)的團隊,、精細的服務，全心幫助用戶完成一致性評價,，成為改革的勝利者,。
新政策的發(fā)布，意味著醫(yī)藥行業(yè)進入“后一致性評價”時代,，這對于行業(yè)來說,，是一次“大洗牌”,。顯而易見,，越早通過一致性評價、與原研藥相似度越高的仿制藥,，將在此次變革中獲得巨大的市場優(yōu)勢,，站穩(wěn)腳跟。
但是,，撇開幾家龍頭企業(yè)不談,，對大部分藥廠來說，通過一致性評價并不是容易的事情,?；逎y懂的法律規(guī)定、步驟繁多的審查流程、巨細靡遺的技術指標,，成為藥企完成“一致性評價”的“攔路虎”,。并且2018年“大限”將至，許多藥品瀕臨無法再注冊的危險,。如何在規(guī)定的時間前完成一致性評價,，大部分藥企會選擇尋求CRO機構的幫助。
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