根據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確要求的未通過藥品質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件,。2016年,，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》要求國家基本藥物（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,，應(yīng)在2018年年底前完成一致性評價(jià),，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種,，應(yīng)在2021年年底前完成一致性評價(jià),；逾期未完成的,，不予再注冊,。

新政策的發(fā)布，意味著醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入“后一致性評價(jià)”時(shí)代,，這對于行業(yè)來說,，是一次“大洗牌”。顯而易見,，越早通過一致性評價(jià),、與原研藥相似度越高的仿制藥，將在此次變革中獲得巨大的市場優(yōu)勢,，站穩(wěn)腳跟,。

但是，撇開幾家龍頭企業(yè)不談,，對大部分藥廠來說,，通過一致性評價(jià)并不是容易的事情?；逎y懂的法律規(guī)定,、步驟繁多的審查流程、巨細(xì)靡遺的技術(shù)指標(biāo),，成為藥企完成“一致性評價(jià)”的“攔路虎”,。并且2018年“大限”將至，許多藥品瀕臨無法再注冊的危險(xiǎn),。如何在規(guī)定的時(shí)間前完成一致性評價(jià),，大部分藥企會選擇尋求CRO機(jī)構(gòu)的幫助。

北京合瑞陽光醫(yī)藥科技有限公司作為CRO領(lǐng)域的創(chuàng)先者,，其專業(yè)化,、標(biāo)準(zhǔn)化、全流程的一致性評價(jià)服務(wù)處于業(yè)內(nèi)領(lǐng)先水平,。合瑞創(chuàng)新提出“通過再付款”服務(wù),，大大降低了申辦方臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)。除此之外,，獨(dú)立檢測實(shí)驗(yàn)室可提供仿制藥一致性評價(jià),、生物等效性研究,、創(chuàng)新藥物Ⅰ期臨床樣品檢測分析等一體化技術(shù)服務(wù)；獨(dú)有的“占板凳計(jì)劃”,，幫助機(jī)構(gòu)盡快通過培訓(xùn)獲得臨床試驗(yàn)備案資格,，根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)及要求打造定制化研究環(huán)境，確保項(xiàng)目周期,。

醫(yī)藥行業(yè)粗放式發(fā)展的時(shí)代結(jié)束了,，新時(shí)代醫(yī)藥企業(yè)面臨著新的要求與新的挑戰(zhàn)，需要來自伙伴的幫助與支持,。合瑞作為專業(yè)的一致性評價(jià)服務(wù)商,，會通過豐富的內(nèi)外部資源、專業(yè)的團(tuán)隊(duì),、精細(xì)的服務(wù),，全心幫助用戶完成一致性評價(jià)，成為改革的勝利者,。

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