經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)(批件號:2014L00508 ),長春金賽藥業(yè)股份有限公司將在華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院,、湖南省兒童醫(yī)院,、首都兒研所、吉林大學(xué)第一醫(yī)院,、無錫市第四人民醫(yī)院,、復(fù)旦兒科醫(yī)院、上海新華醫(yī)院,、江西省兒童醫(yī)院對已上市長效生長激素(商品名:“金賽增”),進(jìn)行擴(kuò)大適應(yīng)癥的臨床研究,現(xiàn)需要招募多名符合條件的患兒進(jìn)行免費(fèi)治療,要求基本條件如下:
⑴ 臨床診斷為足月小于胎齡兒患者;
⑵ 女孩 3-6 周歲,、男孩 3-7 周歲;
⑶ 青春期前(TannerI期);
⑷ 入組時(shí)沒有實(shí)現(xiàn)追趕生長 (追趕生長定義為身高達(dá)到同年齡、同性別兒童身高的第 3
百分?jǐn)?shù)以上);
⑸ 入組時(shí)身高低于同年齡同性別正常兒童中位數(shù)的-2SDS;
⑹ 入組前一年內(nèi)任一項(xiàng)生長激素激發(fā)試驗(yàn)之后,血清生長激素的峰濃度>10g/L;
⑺ 骨齡≤實(shí)際年齡+1;
⑻ 糖調(diào)節(jié)功能正常:空腹血糖 < 5.6mmol/L;
⑼ 出生胎齡 ≥ 37 周;
⑽ 受試者及其監(jiān)護(hù)人均簽署知情同意書 ,。
受益:受試患兒參加臨床研究期間所應(yīng)用的研究用藥物及相關(guān)的檢查都是免費(fèi)的,。在 1 年的臨床試驗(yàn)治療結(jié)束后,如果受試患兒及其監(jiān)護(hù)人同意,患兒將繼續(xù)免費(fèi)獲得適宜劑量的長效生長激素進(jìn)行治療,直至患兒達(dá)到成年終身高
符合以上條件的患兒,我們將統(tǒng)一安排時(shí)間進(jìn)行初篩,熱誠歡迎廣大有需求的矮小患兒參與!
聯(lián)系電話:手機(jī):400-820-0469 座機(jī):800-820-0469
附錄1 中國15城市不同胎齡男、女新生兒出生體重百分比位數(shù)修正值
附錄4 中國9城市 0-18歲兒童身高,、體重標(biāo)準(zhǔn)差單位數(shù)值表(2005年,男性)
附錄5中國9城市 0-18歲兒童身高,、體重標(biāo)準(zhǔn)差單位數(shù)值表(2005年,女性)
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