經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(批件號:2014L00508 ),長春金賽藥業(yè)股份有限公司將在華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院,、湖南省兒童醫(yī)院、首都兒研所、吉林大學第一醫(yī)院,、無錫市第四人民醫(yī)院、復旦兒科醫(yī)院,、上海新華醫(yī)院,、江西省兒童醫(yī)院對已上市長效生長激素(商品名:“金賽增”),進行擴大適應癥的臨床研究,現(xiàn)需要招募多名符合條件的患兒進行免費治療,要求基本條件如下:
⑴ 臨床診斷為足月小于胎齡兒患者;
⑵ 女孩 3-6 周歲、男孩 3-7 周歲;
⑶ 青春期前(TannerI期);
⑷ 入組時沒有實現(xiàn)追趕生長 (追趕生長定義為身高達到同年齡,、同性別兒童身高的第 3
百分數(shù)以上);
⑸ 入組時身高低于同年齡同性別正常兒童中位數(shù)的-2SDS;
⑹ 入組前一年內任一項生長激素激發(fā)試驗之后,血清生長激素的峰濃度>10g/L;
⑺ 骨齡≤實際年齡+1;
⑻ 糖調節(jié)功能正常:空腹血糖 < 5.6mmol/L;
⑼ 出生胎齡 ≥ 37 周;
⑽ 受試者及其監(jiān)護人均簽署知情同意書 ,。
受益:受試患兒參加臨床研究期間所應用的研究用藥物及相關的檢查都是免費的。在 1 年的臨床試驗治療結束后,如果受試患兒及其監(jiān)護人同意,患兒將繼續(xù)免費獲得適宜劑量的長效生長激素進行治療,直至患兒達到成年終身高
符合以上條件的患兒,我們將統(tǒng)一安排時間進行初篩,熱誠歡迎廣大有需求的矮小患兒參與!
聯(lián)系電話:手機:400-820-0469 座機:800-820-0469
附錄1 中國15城市不同胎齡男,、女新生兒出生體重百分比位數(shù)修正值
附錄4 中國9城市 0-18歲兒童身高,、體重標準差單位數(shù)值表(2005年,男性)
附錄5中國9城市 0-18歲兒童身高、體重標準差單位數(shù)值表(2005年,女性)
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