注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3402763號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：1、標(biāo)準(zhǔn)品,，1張濾紙（SS903）,，內(nèi)含5套干血片,，其血清值濃度如下：A
0ng/mL，B 6ng/mL,，C 12ng/mL，D 26ng/mL,，E
80ng/mL,，F(xiàn) 220ng/mL,；2、質(zhì)控品,，1張濾紙（SS903）,，
內(nèi)含5套干血片，其血清值濃度如下：17ng/mL,，
45ng/mL,，100ng/mL；3,、Eu標(biāo)記物,，1瓶 粉劑,，約
30nmol/L，標(biāo)記物溶解于含有小牛血清蛋白和
DextranT10的Tris-HCl緩沖液溶液（pH 7.8）,，并加含量
＜0.1％疊氮鈉作為防腐劑；4,、抗血清,，1瓶
1.5mL，抗血清溶解于含有小牛血清蛋白的Tris-HCl緩沖
鹽溶液,，并加含量＜0.1％疊氮鈉作為防腐劑；5、濃縮洗
液,，1瓶，250mL,，25倍稀釋,，用Tris-HCl溶液緩沖（pH
7.8）,，含有Tween 20，并加Germall II作為防腐劑,；6,、
17α羥孕酮緩沖液,，1瓶,，250mL，Tris-HCl鹽緩沖液（pH
7.8）,，含有小牛血清白蛋白,，Tween40,，聚乙二醇
6000，氯化鈣,，達(dá)納措,，惰性紅色染料,，并加含量＜
0.1％疊氮鈉作為防腐劑,；7,、增強(qiáng)液，1瓶,，250mL,，含有
TritonX-100,，乙酸，螯合劑,；8,、17α羥孕酮微孔板條，
8×12孔/板,，10板,；9,、與試劑批號匹配的質(zhì)量控制證書
1張。
產(chǎn)品適用范圍 用于測定采血濾紙片中17α羥孕酮的含量,。
注冊代理 珀金-埃爾默儀器（上海）有限公司上海辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 珀金-埃爾默儀器有限責(zé)任公司上海代表處
批準(zhǔn)日期 2004.12.24
有效期截止日 2008.12.23
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） PerkinElmer Life and Analytical Sciences,Wallac Oy
生產(chǎn)廠地址（中文） Mustionkatu 6 FIN-20750, Turku, Finland
生產(chǎn)場所 Mustionkatu 6 FIN-20750, Turku, Finland
生產(chǎn)國（中文） 芬蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 時(shí)間分辨熒光法17α-羥孕酮試劑
產(chǎn)品名稱（英文） DELFIA Neonatal 17α-OHP
規(guī)格型號 A048-210 960人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/FIN 1664《時(shí)間分辨熒光法17α-羥孕酮試劑》
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：1、標(biāo)準(zhǔn)品,，1張濾紙（SS903）,，內(nèi)含5套干血片,，其血清值濃度如下：A
0ng/mL，B 6ng/mL,，C 12ng/mL，D 26ng/mL,，E
80ng/mL,，F(xiàn) 220ng/mL,；2、質(zhì)控品,，1張濾紙（SS903）,，
內(nèi)含5套干血片，其血清值濃度如下：17ng/mL,，
45ng/mL,，100ng/mL；3,、Eu標(biāo)記物,，1瓶 粉劑,，約
30nmol/L，標(biāo)記物溶解于含有小牛血清蛋白和
DextranT10的Tris-HCl緩沖液溶液（pH 7.8）,，并加含量
＜0.1％疊氮鈉作為防腐劑；4,、抗血清,，1瓶
1.5mL，抗血清溶解于含有小牛血清蛋白的Tris-HCl緩沖
鹽溶液,，并加含量＜0.1％疊氮鈉作為防腐劑；5、濃縮洗
液,，1瓶，250mL,，25倍稀釋,，用Tris-HCl溶液緩沖（pH
7.8）,，含有Tween 20，并加Germall II作為防腐劑,；6,、
17α羥孕酮緩沖液,，1瓶,，250mL，Tris-HCl鹽緩沖液（pH
7.8）,，含有小牛血清白蛋白,，Tween40,，聚乙二醇
6000，氯化鈣,，達(dá)納措,，惰性紅色染料,，并加含量＜
0.1％疊氮鈉作為防腐劑,；7,、增強(qiáng)液，1瓶,，250mL,，含有
TritonX-100,，乙酸，螯合劑,；8,、17α羥孕酮微孔板條，
8×12孔/板,，10板,；9,、與試劑批號匹配的質(zhì)量控制證書
1張。
產(chǎn)品適用范圍 用于測定采血濾紙片中17α羥孕酮的含量,。
注冊代理 珀金-埃爾默儀器（上海）有限公司上海辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 珀金-埃爾默儀器有限責(zé)任公司上海代表處
批準(zhǔn)日期 2004.12.24
有效期截止日 2008.12.23
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） PerkinElmer Life and Analytical Sciences,Wallac Oy
生產(chǎn)廠地址（中文） Mustionkatu 6 FIN-20750, Turku, Finland
生產(chǎn)場所 Mustionkatu 6 FIN-20750, Turku, Finland
生產(chǎn)國（中文） 芬蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 時(shí)間分辨熒光法17α-羥孕酮試劑
產(chǎn)品名稱（英文） DELFIA Neonatal 17α-OHP
規(guī)格型號 A048-210 960人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/FIN 1664《時(shí)間分辨熒光法17α-羥孕酮試劑》
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