注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3770907號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)是一支整合的桿狀物,，末端有球囊,。球囊額定直徑充灌壓力為6atm。一個用于定位的X射線標(biāo)記物位于球囊中間,，或者是兩個,，分別位于球囊的兩端。導(dǎo)管有效長度為142cm,。產(chǎn)品附件包括沖洗針頭和依從性表格,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品適用于患有冠狀疾病病人的經(jīng)皮透影式冠狀血管整形（PTCA）過程，此類病人應(yīng)當(dāng)是冠狀
動脈分流移植（CABG）手術(shù)的合格候選人或者符合下列的
選擇標(biāo)準(zhǔn)：離散的單個血管冠狀動脈粥樣硬化,，擴(kuò)張導(dǎo)管
可以到達(dá)患處；一定條件下的多處血管冠狀動脈疾??；先
前接受過冠狀動脈分流移植手術(shù)的病人，內(nèi)循環(huán)疾病癥狀
重復(fù)出現(xiàn)和加重,，或者分流移植導(dǎo)管狹窄或封閉的病人,。
注冊代理 北京景仕福醫(yī)療設(shè)備有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京景仕福醫(yī)療設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.06.07
有效期截止日 2008.06.06
備注 **
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Occam International B.V.
生產(chǎn)廠地址（中文） Beemdstraat 23， 5653 MA Eindhoven,， The Netherlands
生產(chǎn)場所 Beemdstraat 23,， 5653 MA Eindhoven， The Netherlands
生產(chǎn)國（中文） 荷蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 快速交換PTCA球囊導(dǎo)管
產(chǎn)品名稱（英文） Vigor PTCA Ballon Catheter
規(guī)格型號 Vigor(明細(xì)見附頁）*See Attachment
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL 1897《快速交換PTCA球囊導(dǎo)管》
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)是一支整合的桿狀物,，末端有球囊,。球囊額定直徑充灌壓力為6atm。一個用于定位的X射線標(biāo)記物位于球囊中間,，或者是兩個,，分別位于球囊的兩端。導(dǎo)管有效長度為142cm,。產(chǎn)品附件包括沖洗針頭和依從性表格,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品適用于患有冠狀疾病病人的經(jīng)皮透影式冠狀血管整形（PTCA）過程，此類病人應(yīng)當(dāng)是冠狀
動脈分流移植（CABG）手術(shù)的合格候選人或者符合下列的
選擇標(biāo)準(zhǔn)：離散的單個血管冠狀動脈粥樣硬化,，擴(kuò)張導(dǎo)管
可以到達(dá)患處；一定條件下的多處血管冠狀動脈疾??；先
前接受過冠狀動脈分流移植手術(shù)的病人，內(nèi)循環(huán)疾病癥狀
重復(fù)出現(xiàn)和加重,，或者分流移植導(dǎo)管狹窄或封閉的病人,。
注冊代理 北京景仕福醫(yī)療設(shè)備有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京景仕福醫(yī)療設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.06.07
有效期截止日 2008.06.06
備注 **
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Occam International B.V.
生產(chǎn)廠地址（中文） Beemdstraat 23， 5653 MA Eindhoven,， The Netherlands
生產(chǎn)場所 Beemdstraat 23,， 5653 MA Eindhoven， The Netherlands
生產(chǎn)國（中文） 荷蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 快速交換PTCA球囊導(dǎo)管
產(chǎn)品名稱（英文） Vigor PTCA Ballon Catheter
規(guī)格型號 Vigor(明細(xì)見附頁）*See Attachment
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL 1897《快速交換PTCA球囊導(dǎo)管》
附件
