注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3770189號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 球囊在推薦壓力下可膨脹到已知的直徑和長度,。球囊兩端有兩個不透X射線 的標(biāo)記,，有利于在
X射線下對導(dǎo)管進行定位。Pleon
PTCA導(dǎo)管的工作長度為140cm,。其近端桿為類圓的輸送桿
,，有獨立的一個"路厄"口與膨脹設(shè)備相連以擴張或收縮球
囊。遠端部分為同軸雙腔,。外腔是球囊擴張/收縮腔,，內(nèi)
部遠端腔可以通過用直徑為0.014"或更小的導(dǎo)絲，有助導(dǎo)
管通過要被擴張的病灶,。
產(chǎn)品適用范圍 用于冠狀動脈狹窄部分的球囊擴張或為促進心肌灌注功能而進行的搭橋移植手術(shù),。
注冊代理 德國百多力有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機構(gòu) 北京信置佳和商貿(mào)有限公司/深圳易通醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.02.18
有效期截止日 2008.02.17
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） BIOTRONIK GmbH & Co
生產(chǎn)廠地址（中文） 柏林，沃爾曼科勒大街1號,， D-12359,，Woermannkehre 1，D-12359 Berlin
生產(chǎn)場所 柏林,，沃爾曼科勒大街1號,， D-12359， Woermannkehre 1,，D-12359 Berlin
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 快速交換式PTCA導(dǎo)管
產(chǎn)品名稱（英文） Fast-exchange PTCA Catheter
規(guī)格型號 Pleon X.X/YY X.X 為球囊直徑：1.50,， 2.00， 2,，25,， 2.50， 2.75,， 3.00,， 3.25， 3.50,，3.75,， 4.00,， 4.50， 5.00 YY為球囊長度：6,，10,， 15， 20,，25,，30，35,，40 單位：毫米
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM1614《Pleon快速交換式PTCA導(dǎo)管》
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 球囊在推薦壓力下可膨脹到已知的直徑和長度,。球囊兩端有兩個不透X射線 的標(biāo)記,，有利于在
X射線下對導(dǎo)管進行定位。Pleon
PTCA導(dǎo)管的工作長度為140cm,。其近端桿為類圓的輸送桿
,，有獨立的一個"路厄"口與膨脹設(shè)備相連以擴張或收縮球
囊。遠端部分為同軸雙腔,。外腔是球囊擴張/收縮腔,，內(nèi)
部遠端腔可以通過用直徑為0.014"或更小的導(dǎo)絲，有助導(dǎo)
管通過要被擴張的病灶,。
產(chǎn)品適用范圍 用于冠狀動脈狹窄部分的球囊擴張或為促進心肌灌注功能而進行的搭橋移植手術(shù),。
注冊代理 德國百多力有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機構(gòu) 北京信置佳和商貿(mào)有限公司/深圳易通醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.02.18
有效期截止日 2008.02.17
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） BIOTRONIK GmbH & Co
生產(chǎn)廠地址（中文） 柏林，沃爾曼科勒大街1號,， D-12359,，Woermannkehre 1，D-12359 Berlin
生產(chǎn)場所 柏林,，沃爾曼科勒大街1號,， D-12359， Woermannkehre 1,，D-12359 Berlin
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 快速交換式PTCA導(dǎo)管
產(chǎn)品名稱（英文） Fast-exchange PTCA Catheter
規(guī)格型號 Pleon X.X/YY X.X 為球囊直徑：1.50,， 2.00， 2,，25,， 2.50， 2.75,， 3.00,， 3.25， 3.50,，3.75,， 4.00,， 4.50， 5.00 YY為球囊長度：6,，10,， 15， 20,，25,，30，35,，40 單位：毫米
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM1614《Pleon快速交換式PTCA導(dǎo)管》
附件
