注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3770374號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）  
產(chǎn)品性能結構及組成 該產(chǎn)品是雙腔的經(jīng)皮血管腔內(nèi)成形術導管，是高強度,、半順應性球囊,。有二個不透X線標記。導管長度為800,、1200mm,。
產(chǎn)品適用范圍 經(jīng)皮血管腔內(nèi)成形術（PTA）適用于下列患者：髂、股,、腎,、腘和脛動脈狹窄或閉塞。一次性使用,，不得用于冠狀動脈的球囊擴張,。
注冊代理 BOLTON MEDICAL, INC
售后服務機構 北京麥迪凱醫(yī)療器械有限公司
批準日期  
有效期截止日 2008.03.10
備注 售后服務機構由“北京美中雙和醫(yī)療器械有限公司”變更為“北京麥迪凱醫(yī)療器械有限公司”。注冊證由“國食藥監(jiān)械（進）字2004第3770374號”變更為“國食藥監(jiān)械（進）字2004第3770374號（更）”,。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2004.06.01
 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） BOLTON MEDICAL, INC
生產(chǎn)廠地址（中文） 799 International Pkwy. Surise, FL 33325
生產(chǎn)場所 16-00 Pollitt Drive, Fair Lawn, NJ 07410
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） BOLTON PTA 球囊擴張導管(Rider)
產(chǎn)品名稱（英文） Bolton PTA Catheter（Rider)
規(guī)格型號 見附頁*See Attachment
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA1005《BOLTON PTA球囊擴張導管》
附件