注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3402792號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：1,、標(biāo)準(zhǔn)品,，6瓶 粉劑，溶于含有小牛血清白蛋白的Tris-HCl鹽緩沖液中（pH
7.8）,，其濃度分別為：A 0mU/L,，B 10mU/L，C 40mU/L,，
D 200mU/L,，E 800mU/L，F(xiàn) 2000mU/L,；2,、Eu標(biāo)記物 1瓶
1.6mL，約25μg/mL,，標(biāo)記物溶解于含有小牛血清蛋白的
Tris-HCl緩沖鹽溶液（pH 7.8）,，并加含量＜0.1％疊氮
鈉作為防腐劑；3,、抗體 1瓶 1.6mL,，約30μg/mL，抗體
溶解于含有小牛血清蛋白的Tris-HCl緩沖鹽溶液（pH
7.8）,，并加含量＜0.1％疊氮鈉作為防腐劑,；4、濃縮洗
液 1瓶 40mL,，25倍稀釋,，用Tris-HCl鹽溶液緩沖（pH
7.8），含有Tween 20,，并加Germall II作為防腐劑,；5、
通用緩沖液 1瓶 50mL,，Tris-HCl鹽緩沖液（pH
7.8）,，含有白蛋白，球蛋白,，鼠IgG,，DPTA，土溫40,，阻
斷劑,，惰性紅色染料,，并含有＜0.1％疊氮鈉作為防腐劑
；6,、增強(qiáng)液 1瓶 50mL,，含有TritonX-100，乙酸和螯合
劑,；7,、微孔板條 1板；8,、與試劑批號(hào)匹配的質(zhì)量控制證
書 1張
產(chǎn)品適用范圍 用于定量檢測(cè)母親血清中的妊娠相關(guān)蛋白,。
注冊(cè)代理 珀金-埃爾默儀器（上海）有限公司上海辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 珀金-埃爾默儀器有限責(zé)任公司上海代表處
批準(zhǔn)日期 2004.12.24
有效期截止日 2008.12.23
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） PerkinElmer Life and Analytical Sciences,Wallac Oy
生產(chǎn)廠地址（中文） Mustionkatu 6 FIN-20750, Turku, Finland
生產(chǎn)場(chǎng)所 Mustionkatu 6 FIN-20750, Turku, Finland
生產(chǎn)國（中文） 芬蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 時(shí)間分辨熒光法妊娠相關(guān)蛋白試劑
產(chǎn)品名稱（英文） DELFIA PAPP-A
規(guī)格型號(hào) A098-101 96人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/FIN 1661《時(shí)間分辨熒光法妊娠相關(guān)蛋白試劑》
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：1,、標(biāo)準(zhǔn)品,，6瓶 粉劑，溶于含有小牛血清白蛋白的Tris-HCl鹽緩沖液中（pH
7.8）,，其濃度分別為：A 0mU/L,，B 10mU/L，C 40mU/L,，
D 200mU/L,，E 800mU/L，F(xiàn) 2000mU/L,；2,、Eu標(biāo)記物 1瓶
1.6mL，約25μg/mL,，標(biāo)記物溶解于含有小牛血清蛋白的
Tris-HCl緩沖鹽溶液（pH 7.8）,，并加含量＜0.1％疊氮
鈉作為防腐劑；3,、抗體 1瓶 1.6mL,，約30μg/mL，抗體
溶解于含有小牛血清蛋白的Tris-HCl緩沖鹽溶液（pH
7.8）,，并加含量＜0.1％疊氮鈉作為防腐劑,；4、濃縮洗
液 1瓶 40mL,，25倍稀釋,，用Tris-HCl鹽溶液緩沖（pH
7.8），含有Tween 20,，并加Germall II作為防腐劑,；5、
通用緩沖液 1瓶 50mL,，Tris-HCl鹽緩沖液（pH
7.8）,，含有白蛋白，球蛋白,，鼠IgG,，DPTA，土溫40,，阻
斷劑,，惰性紅色染料,，并含有＜0.1％疊氮鈉作為防腐劑
；6,、增強(qiáng)液 1瓶 50mL,，含有TritonX-100，乙酸和螯合
劑,；7,、微孔板條 1板；8,、與試劑批號(hào)匹配的質(zhì)量控制證
書 1張
產(chǎn)品適用范圍 用于定量檢測(cè)母親血清中的妊娠相關(guān)蛋白,。
注冊(cè)代理 珀金-埃爾默儀器（上海）有限公司上海辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 珀金-埃爾默儀器有限責(zé)任公司上海代表處
批準(zhǔn)日期 2004.12.24
有效期截止日 2008.12.23
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） PerkinElmer Life and Analytical Sciences,Wallac Oy
生產(chǎn)廠地址（中文） Mustionkatu 6 FIN-20750, Turku, Finland
生產(chǎn)場(chǎng)所 Mustionkatu 6 FIN-20750, Turku, Finland
生產(chǎn)國（中文） 芬蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 時(shí)間分辨熒光法妊娠相關(guān)蛋白試劑
產(chǎn)品名稱（英文） DELFIA PAPP-A
規(guī)格型號(hào) A098-101 96人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/FIN 1661《時(shí)間分辨熒光法妊娠相關(guān)蛋白試劑》
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