注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3450424號(hào)(更)
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文）  
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由氧合器，心切開(kāi)術(shù)/靜脈儲(chǔ)血器集成組成,，帶有不銹鋼熱交換器,。氧合器膜表面積2.5平方米,，最高心臟切開(kāi)術(shù)流速6升/分鐘，儲(chǔ)血器容量4000ml,。一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品用于對(duì)血液進(jìn)行氧合并清除血液中的二氧化碳。
注冊(cè)代理 美敦力(中國(guó))有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期  
有效期截止日 2008.03.24
備注 增加規(guī)格型號(hào)“CB541”,，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由原“YZB/USA2831《AFFINITY(r) NT541集成CVR膜式氧合器》
”變更為“YZB/USA2831《AFFINITY
NT541集成CVR膜式氧合器》”,。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械（
進(jìn)）字2004第3450424號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字
2004第3450424號(hào)（更）”。原證自發(fā)證之日起作廢,。
 
變更日期 2004.06.30
 
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文） Medtronic Perfusion Systems
生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文） 7611 Northland Drive Minneapolis, MN55428, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 7611 Northland Drive Minneapolis, MN55428, USA.
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） Affinity NT 541集成CVR膜式氧合器
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Affinity NT 541 Membrance Oxygenatorwith Integrated CVR
規(guī)格型號(hào) 541,、CB541
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA2831《AFFINITY NT541集成CVR膜式氧合器》
附件