注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3770713號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國愛德華生命科學(xué)公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該套件盒由靜脈導(dǎo)管,、導(dǎo)引針、擴(kuò)張器,、導(dǎo)絲、注射器,、注射針、一次性手術(shù)刀、三通接頭等
組成,。其中靜脈導(dǎo)管由聚醚聚氨酯彈性體,、硅膠材料制成
,；導(dǎo)引針,、導(dǎo)絲由不銹鋼材料制成；擴(kuò)張器由高密度聚乙
烯材料制成,；注射器由聚丙烯和天然橡膠制成；注射針由
聚丙烯和不銹鋼材料制成,；手術(shù)刀片由不銹鋼和聚丙烯材
料制成,；三通接頭由聚亞砜、聚碳酸酯,、高密度聚乙烯材
料制成,。該套件盒經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。
 
產(chǎn)品適用范圍 用于監(jiān)測靜脈壓和輸液,。
注冊代理 愛德華生命科學(xué)世界貿(mào)易公司上海代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 愛德華生命科學(xué)世界貿(mào)易公司上海代表處
批準(zhǔn)日期  
有效期截止日 2008.04.29
備注 在規(guī)格型號中增加兩個(gè)型號為“M3L85FHSI M3L9FHSI”,；注冊證由“國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第3770713號”變更為“國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第3770713號更”。
變更日期 2004.07.13
 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Edwards Lifesciences LLC
生產(chǎn)廠地址（中文） One Edward Way-Irvine, CA USA-92614
生產(chǎn)場所 One Edward Way-Irvine, CA USA-92614
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 靜脈導(dǎo)管套件盒
產(chǎn)品名稱（英文） Venous Access Devices
規(guī)格型號 M9FSI M3L85FHSI M3L9FHSI
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0410《靜脈導(dǎo)管套件盒》
附件