本報記者 馬 佳
日前,，全球最大的CRO公司——昆泰（QuintilesIMS）在京召開媒體溝通會,，昆泰全球高級副總裁,、大中華區(qū)總經(jīng)理甄嶺表示，新藥研發(fā)所面臨的巨大投入和研發(fā)風險,，促使醫(yī)藥企業(yè)選擇專業(yè)的合同研究組織（CRO）來完成新藥研發(fā)流程中的部分環(huán)節(jié),，從而使新藥研發(fā)的資金投入和潛在風險在CRO行業(yè)的整條產(chǎn)業(yè)鏈上得到分散。這一合理分配新藥研發(fā)風險與收益的內(nèi)生因素帶動了全球CRO行業(yè)在過去10年間的快速成長,。隨著醫(yī)藥經(jīng)濟的快速發(fā)展,，中國已成為跨國CRO的重要戰(zhàn)略地。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展突顯CRO優(yōu)勢
新藥的研究與開發(fā)是一種耗資大,、周期長,、風險高的事業(yè)。將一個化合物開發(fā)成為藥品上市大約需要10年時間,，耗資巨大,。由于新藥專利期的限制，如果能縮短開發(fā)周期,，制藥公司就可以更快地收回其研究與開發(fā)的投資,，并在專利期滿前獲得豐厚的利潤。鑒于此,，傳統(tǒng)的藥物研究與開發(fā)方式正越來越受到挑戰(zhàn),，除了極少數(shù)大的制藥企業(yè)合并壟斷，建立全球性企業(yè)外,，另外一部分醫(yī)藥單位采取了適應(yīng)社會分工越來越細的趨勢,，走聯(lián)合協(xié)作、合同研究,、共同發(fā)展的道路,。
由此催生了許多新的專做合作研究的企業(yè)，稱合同單位,，由這些單位所做的研究稱為合同研究,。有調(diào)查表明，利用CRO和有組織的臨床研究者基地,，配以先進的信息管理系統(tǒng),，可以使藥品開發(fā)所需的時間減少30％。合同研究組織在上世紀80年代早期出現(xiàn)，其目的是協(xié)助制藥公司從事日益增多的藥物開發(fā)工作,，業(yè)務(wù)范圍包括從臨床前的研究測試直至新藥的報批事務(wù),。
專家表示,，以往這些工作由制藥公司進行,，因而需要一支龐大的職工隊伍。但是有3種因素促使制藥公司把他們的新藥開發(fā)工作推向公司外部：制藥和生物技術(shù)公司把精力更集中地投入在業(yè)務(wù)的研究而不是業(yè)務(wù)的開發(fā),；業(yè)務(wù)開發(fā)周期長,、成本大，開發(fā)的工作量在時間上波動很大,，許多廠商寧愿把開發(fā)部門的規(guī)?？s小，把越來越多的工作轉(zhuǎn)給CRO進行,；在過去的10年中,，審批部門對新藥臨床使用的要求越來越高，要求試用的次數(shù)及病例越來越多,，促使制藥公司轉(zhuǎn)向委托 CRO完成新藥臨床研究的設(shè)計和管理,。目前世界上約有1000家合同研究組織，大部分位于美國,，其中最大的 5～10家占有50%以上的市場,。
中國具有研制新藥的潛在資源
甄嶺表示，CRO與科學(xué)技術(shù)的進步,、專業(yè)化,、多樣性的發(fā)展方向相適應(yīng)，許多合同研究單位都是由某一方面的專家,、醫(yī)生,、技術(shù)人員或管理專家發(fā)起，并由小變大,。因而與 CRO訂立合同研究單位來完成特定的研究計劃,，具有很大的靈活性，可以降低成本,、縮短時間,、拓展研究資源、節(jié)省特殊設(shè)備或技術(shù)的投資,，并能夠適應(yīng)和滿足嚴格的GMP,、GLP、GCP的要求,。
從國際背景來看,，傳統(tǒng)的新藥研發(fā)模式已難以為繼，多數(shù)企業(yè)的高投入并未帶來高產(chǎn)出,，因此,，積極探索各種靈活有效的研發(fā)方式,，到成本相對低的新興市場國家建立研發(fā)中心，加大研發(fā)外包,，并向研發(fā)價值鏈的上游移動,，是未來不可逆轉(zhuǎn)的一種趨勢。旺盛的市場需求,、成本優(yōu)勢和技術(shù)能力都使中國成為跨國CRO的重要戰(zhàn)略地,。1996年，美國國際研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)MDS Pharma Service在中國投資設(shè)立了國內(nèi)第一家真正意義上的合同研究公司,，從事新藥的臨床試驗業(yè)務(wù),。隨后美國昆泰、科文斯以及新加坡和日本的大型CRO都進入了中國內(nèi)地,，跨國CRO淘金中國研發(fā)市場愈演愈烈,。
據(jù)全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會發(fā)布的《2010年中國臨床試驗CRO行業(yè)研究報告》顯示，2006年至2010年,，中國CRO行業(yè)的市場規(guī)模從30億元增長到98億元,，年均復(fù)合增長率為34.44%；其中臨床試驗CRO的市場規(guī)模從17億元增長到56億元,，年均復(fù)合增長率為34.72%,。
“中國具備該產(chǎn)業(yè)急需的獨特優(yōu)勢，人口基數(shù)大且對醫(yī)療保健要求不斷增長,，經(jīng)濟的快速發(fā)展為更多的醫(yī)療衛(wèi)生花費提供支持,，具備研制新藥的潛在資源。”甄嶺說,。
日前,，全球最大的CRO公司——昆泰（QuintilesIMS）在京召開媒體溝通會,，昆泰全球高級副總裁,、大中華區(qū)總經(jīng)理甄嶺表示，新藥研發(fā)所面臨的巨大投入和研發(fā)風險,，促使醫(yī)藥企業(yè)選擇專業(yè)的合同研究組織（CRO）來完成新藥研發(fā)流程中的部分環(huán)節(jié),，從而使新藥研發(fā)的資金投入和潛在風險在CRO行業(yè)的整條產(chǎn)業(yè)鏈上得到分散。這一合理分配新藥研發(fā)風險與收益的內(nèi)生因素帶動了全球CRO行業(yè)在過去10年間的快速成長,。隨著醫(yī)藥經(jīng)濟的快速發(fā)展,，中國已成為跨國CRO的重要戰(zhàn)略地。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展突顯CRO優(yōu)勢
新藥的研究與開發(fā)是一種耗資大,、周期長,、風險高的事業(yè)。將一個化合物開發(fā)成為藥品上市大約需要10年時間,，耗資巨大,。由于新藥專利期的限制，如果能縮短開發(fā)周期,，制藥公司就可以更快地收回其研究與開發(fā)的投資,，并在專利期滿前獲得豐厚的利潤。鑒于此,，傳統(tǒng)的藥物研究與開發(fā)方式正越來越受到挑戰(zhàn),，除了極少數(shù)大的制藥企業(yè)合并壟斷，建立全球性企業(yè)外,，另外一部分醫(yī)藥單位采取了適應(yīng)社會分工越來越細的趨勢,，走聯(lián)合協(xié)作、合同研究,、共同發(fā)展的道路,。
由此催生了許多新的專做合作研究的企業(yè)，稱合同單位,，由這些單位所做的研究稱為合同研究,。有調(diào)查表明，利用CRO和有組織的臨床研究者基地,，配以先進的信息管理系統(tǒng),，可以使藥品開發(fā)所需的時間減少30％。合同研究組織在上世紀80年代早期出現(xiàn)，其目的是協(xié)助制藥公司從事日益增多的藥物開發(fā)工作,，業(yè)務(wù)范圍包括從臨床前的研究測試直至新藥的報批事務(wù),。
專家表示,，以往這些工作由制藥公司進行,，因而需要一支龐大的職工隊伍。但是有3種因素促使制藥公司把他們的新藥開發(fā)工作推向公司外部：制藥和生物技術(shù)公司把精力更集中地投入在業(yè)務(wù)的研究而不是業(yè)務(wù)的開發(fā),；業(yè)務(wù)開發(fā)周期長,、成本大，開發(fā)的工作量在時間上波動很大,，許多廠商寧愿把開發(fā)部門的規(guī)?？s小，把越來越多的工作轉(zhuǎn)給CRO進行,；在過去的10年中,，審批部門對新藥臨床使用的要求越來越高，要求試用的次數(shù)及病例越來越多,，促使制藥公司轉(zhuǎn)向委托 CRO完成新藥臨床研究的設(shè)計和管理,。目前世界上約有1000家合同研究組織，大部分位于美國,，其中最大的 5～10家占有50%以上的市場,。
中國具有研制新藥的潛在資源
甄嶺表示，CRO與科學(xué)技術(shù)的進步,、專業(yè)化,、多樣性的發(fā)展方向相適應(yīng)，許多合同研究單位都是由某一方面的專家,、醫(yī)生,、技術(shù)人員或管理專家發(fā)起，并由小變大,。因而與 CRO訂立合同研究單位來完成特定的研究計劃,，具有很大的靈活性，可以降低成本,、縮短時間,、拓展研究資源、節(jié)省特殊設(shè)備或技術(shù)的投資,，并能夠適應(yīng)和滿足嚴格的GMP,、GLP、GCP的要求,。
從國際背景來看,，傳統(tǒng)的新藥研發(fā)模式已難以為繼，多數(shù)企業(yè)的高投入并未帶來高產(chǎn)出,，因此,，積極探索各種靈活有效的研發(fā)方式,，到成本相對低的新興市場國家建立研發(fā)中心，加大研發(fā)外包,，并向研發(fā)價值鏈的上游移動,，是未來不可逆轉(zhuǎn)的一種趨勢。旺盛的市場需求,、成本優(yōu)勢和技術(shù)能力都使中國成為跨國CRO的重要戰(zhàn)略地,。1996年，美國國際研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)MDS Pharma Service在中國投資設(shè)立了國內(nèi)第一家真正意義上的合同研究公司,，從事新藥的臨床試驗業(yè)務(wù),。隨后美國昆泰、科文斯以及新加坡和日本的大型CRO都進入了中國內(nèi)地,，跨國CRO淘金中國研發(fā)市場愈演愈烈,。
據(jù)全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會發(fā)布的《2010年中國臨床試驗CRO行業(yè)研究報告》顯示，2006年至2010年,，中國CRO行業(yè)的市場規(guī)模從30億元增長到98億元,，年均復(fù)合增長率為34.44%；其中臨床試驗CRO的市場規(guī)模從17億元增長到56億元,，年均復(fù)合增長率為34.72%,。
“中國具備該產(chǎn)業(yè)急需的獨特優(yōu)勢，人口基數(shù)大且對醫(yī)療保健要求不斷增長,，經(jīng)濟的快速發(fā)展為更多的醫(yī)療衛(wèi)生花費提供支持,，具備研制新藥的潛在資源。”甄嶺說,。
