本報(bào)記者 馬 佳
日前,，全球最大的CRO公司——昆泰（QuintilesIMS）在京召開(kāi)媒體溝通會(huì),，昆泰全球高級(jí)副總裁、大中華區(qū)總經(jīng)理甄嶺表示,，新藥研發(fā)所面臨的巨大投入和研發(fā)風(fēng)險(xiǎn),，促使醫(yī)藥企業(yè)選擇專業(yè)的合同研究組織（CRO）來(lái)完成新藥研發(fā)流程中的部分環(huán)節(jié)，從而使新藥研發(fā)的資金投入和潛在風(fēng)險(xiǎn)在CRO行業(yè)的整條產(chǎn)業(yè)鏈上得到分散,。這一合理分配新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)與收益的內(nèi)生因素帶動(dòng)了全球CRO行業(yè)在過(guò)去10年間的快速成長(zhǎng),。隨著醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，中國(guó)已成為跨國(guó)CRO的重要戰(zhàn)略地,。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展突顯CRO優(yōu)勢(shì)
新藥的研究與開(kāi)發(fā)是一種耗資大,、周期長(zhǎng),、風(fēng)險(xiǎn)高的事業(yè)。將一個(gè)化合物開(kāi)發(fā)成為藥品上市大約需要10年時(shí)間,，耗資巨大,。由于新藥專利期的限制，如果能縮短開(kāi)發(fā)周期,，制藥公司就可以更快地收回其研究與開(kāi)發(fā)的投資,，并在專利期滿前獲得豐厚的利潤(rùn)。鑒于此,，傳統(tǒng)的藥物研究與開(kāi)發(fā)方式正越來(lái)越受到挑戰(zhàn),，除了極少數(shù)大的制藥企業(yè)合并壟斷，建立全球性企業(yè)外,，另外一部分醫(yī)藥單位采取了適應(yīng)社會(huì)分工越來(lái)越細(xì)的趨勢(shì),，走聯(lián)合協(xié)作、合同研究,、共同發(fā)展的道路,。
由此催生了許多新的專做合作研究的企業(yè)，稱合同單位,，由這些單位所做的研究稱為合同研究,。有調(diào)查表明，利用CRO和有組織的臨床研究者基地,，配以先進(jìn)的信息管理系統(tǒng),，可以使藥品開(kāi)發(fā)所需的時(shí)間減少30％。合同研究組織在上世紀(jì)80年代早期出現(xiàn),，其目的是協(xié)助制藥公司從事日益增多的藥物開(kāi)發(fā)工作,，業(yè)務(wù)范圍包括從臨床前的研究測(cè)試直至新藥的報(bào)批事務(wù)。
專家表示,，以往這些工作由制藥公司進(jìn)行,，因而需要一支龐大的職工隊(duì)伍。但是有3種因素促使制藥公司把他們的新藥開(kāi)發(fā)工作推向公司外部：制藥和生物技術(shù)公司把精力更集中地投入在業(yè)務(wù)的研究而不是業(yè)務(wù)的開(kāi)發(fā),；業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng),、成本大，開(kāi)發(fā)的工作量在時(shí)間上波動(dòng)很大,，許多廠商寧愿把開(kāi)發(fā)部門(mén)的規(guī)模縮小,，把越來(lái)越多的工作轉(zhuǎn)給CRO進(jìn)行,；在過(guò)去的10年中，審批部門(mén)對(duì)新藥臨床使用的要求越來(lái)越高,，要求試用的次數(shù)及病例越來(lái)越多,，促使制藥公司轉(zhuǎn)向委托 CRO完成新藥臨床研究的設(shè)計(jì)和管理。目前世界上約有1000家合同研究組織，大部分位于美國(guó),，其中最大的 5～10家占有50%以上的市場(chǎng),。
中國(guó)具有研制新藥的潛在資源
甄嶺表示，CRO與科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步,、專業(yè)化,、多樣性的發(fā)展方向相適應(yīng)，許多合同研究單位都是由某一方面的專家,、醫(yī)生,、技術(shù)人員或管理專家發(fā)起，并由小變大,。因而與 CRO訂立合同研究單位來(lái)完成特定的研究計(jì)劃,，具有很大的靈活性，可以降低成本,、縮短時(shí)間,、拓展研究資源、節(jié)省特殊設(shè)備或技術(shù)的投資,，并能夠適應(yīng)和滿足嚴(yán)格的GMP,、GLP、GCP的要求,。
從國(guó)際背景來(lái)看,，傳統(tǒng)的新藥研發(fā)模式已難以為繼，多數(shù)企業(yè)的高投入并未帶來(lái)高產(chǎn)出,，因此,，積極探索各種靈活有效的研發(fā)方式，到成本相對(duì)低的新興市場(chǎng)國(guó)家建立研發(fā)中心,，加大研發(fā)外包,，并向研發(fā)價(jià)值鏈的上游移動(dòng)，是未來(lái)不可逆轉(zhuǎn)的一種趨勢(shì),。旺盛的市場(chǎng)需求,、成本優(yōu)勢(shì)和技術(shù)能力都使中國(guó)成為跨國(guó)CRO的重要戰(zhàn)略地。1996年,，美國(guó)國(guó)際研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)MDS Pharma Service在中國(guó)投資設(shè)立了國(guó)內(nèi)第一家真正意義上的合同研究公司,，從事新藥的臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)。隨后美國(guó)昆泰,、科文斯以及新加坡和日本的大型CRO都進(jìn)入了中國(guó)內(nèi)地,，跨國(guó)CRO淘金中國(guó)研發(fā)市場(chǎng)愈演愈烈。
據(jù)全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)發(fā)布的《2010年中國(guó)臨床試驗(yàn)CRO行業(yè)研究報(bào)告》顯示,，2006年至2010年,，中國(guó)CRO行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模從30億元增長(zhǎng)到98億元,，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為34.44%；其中臨床試驗(yàn)CRO的市場(chǎng)規(guī)模從17億元增長(zhǎng)到56億元,，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為34.72%,。
“中國(guó)具備該產(chǎn)業(yè)急需的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，人口基數(shù)大且對(duì)醫(yī)療保健要求不斷增長(zhǎng),，經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展為更多的醫(yī)療衛(wèi)生花費(fèi)提供支持,，具備研制新藥的潛在資源。”甄嶺說(shuō),。
日前,，全球最大的CRO公司——昆泰（QuintilesIMS）在京召開(kāi)媒體溝通會(huì),，昆泰全球高級(jí)副總裁、大中華區(qū)總經(jīng)理甄嶺表示,，新藥研發(fā)所面臨的巨大投入和研發(fā)風(fēng)險(xiǎn),，促使醫(yī)藥企業(yè)選擇專業(yè)的合同研究組織（CRO）來(lái)完成新藥研發(fā)流程中的部分環(huán)節(jié)，從而使新藥研發(fā)的資金投入和潛在風(fēng)險(xiǎn)在CRO行業(yè)的整條產(chǎn)業(yè)鏈上得到分散,。這一合理分配新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)與收益的內(nèi)生因素帶動(dòng)了全球CRO行業(yè)在過(guò)去10年間的快速成長(zhǎng),。隨著醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，中國(guó)已成為跨國(guó)CRO的重要戰(zhàn)略地,。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展突顯CRO優(yōu)勢(shì)
新藥的研究與開(kāi)發(fā)是一種耗資大,、周期長(zhǎng),、風(fēng)險(xiǎn)高的事業(yè)。將一個(gè)化合物開(kāi)發(fā)成為藥品上市大約需要10年時(shí)間,，耗資巨大,。由于新藥專利期的限制，如果能縮短開(kāi)發(fā)周期,，制藥公司就可以更快地收回其研究與開(kāi)發(fā)的投資,，并在專利期滿前獲得豐厚的利潤(rùn)。鑒于此,，傳統(tǒng)的藥物研究與開(kāi)發(fā)方式正越來(lái)越受到挑戰(zhàn),，除了極少數(shù)大的制藥企業(yè)合并壟斷，建立全球性企業(yè)外,，另外一部分醫(yī)藥單位采取了適應(yīng)社會(huì)分工越來(lái)越細(xì)的趨勢(shì),，走聯(lián)合協(xié)作、合同研究,、共同發(fā)展的道路,。
由此催生了許多新的專做合作研究的企業(yè)，稱合同單位,，由這些單位所做的研究稱為合同研究,。有調(diào)查表明，利用CRO和有組織的臨床研究者基地,，配以先進(jìn)的信息管理系統(tǒng),，可以使藥品開(kāi)發(fā)所需的時(shí)間減少30％。合同研究組織在上世紀(jì)80年代早期出現(xiàn),，其目的是協(xié)助制藥公司從事日益增多的藥物開(kāi)發(fā)工作,，業(yè)務(wù)范圍包括從臨床前的研究測(cè)試直至新藥的報(bào)批事務(wù)。
專家表示,，以往這些工作由制藥公司進(jìn)行,，因而需要一支龐大的職工隊(duì)伍。但是有3種因素促使制藥公司把他們的新藥開(kāi)發(fā)工作推向公司外部：制藥和生物技術(shù)公司把精力更集中地投入在業(yè)務(wù)的研究而不是業(yè)務(wù)的開(kāi)發(fā),；業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng),、成本大，開(kāi)發(fā)的工作量在時(shí)間上波動(dòng)很大,，許多廠商寧愿把開(kāi)發(fā)部門(mén)的規(guī)模縮小,，把越來(lái)越多的工作轉(zhuǎn)給CRO進(jìn)行,；在過(guò)去的10年中，審批部門(mén)對(duì)新藥臨床使用的要求越來(lái)越高,，要求試用的次數(shù)及病例越來(lái)越多,，促使制藥公司轉(zhuǎn)向委托 CRO完成新藥臨床研究的設(shè)計(jì)和管理。目前世界上約有1000家合同研究組織，大部分位于美國(guó),，其中最大的 5～10家占有50%以上的市場(chǎng),。
中國(guó)具有研制新藥的潛在資源
甄嶺表示，CRO與科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步,、專業(yè)化,、多樣性的發(fā)展方向相適應(yīng)，許多合同研究單位都是由某一方面的專家,、醫(yī)生,、技術(shù)人員或管理專家發(fā)起，并由小變大,。因而與 CRO訂立合同研究單位來(lái)完成特定的研究計(jì)劃,，具有很大的靈活性，可以降低成本,、縮短時(shí)間,、拓展研究資源、節(jié)省特殊設(shè)備或技術(shù)的投資,，并能夠適應(yīng)和滿足嚴(yán)格的GMP,、GLP、GCP的要求,。
從國(guó)際背景來(lái)看,，傳統(tǒng)的新藥研發(fā)模式已難以為繼，多數(shù)企業(yè)的高投入并未帶來(lái)高產(chǎn)出,，因此,，積極探索各種靈活有效的研發(fā)方式，到成本相對(duì)低的新興市場(chǎng)國(guó)家建立研發(fā)中心,，加大研發(fā)外包,，并向研發(fā)價(jià)值鏈的上游移動(dòng)，是未來(lái)不可逆轉(zhuǎn)的一種趨勢(shì),。旺盛的市場(chǎng)需求,、成本優(yōu)勢(shì)和技術(shù)能力都使中國(guó)成為跨國(guó)CRO的重要戰(zhàn)略地。1996年,，美國(guó)國(guó)際研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)MDS Pharma Service在中國(guó)投資設(shè)立了國(guó)內(nèi)第一家真正意義上的合同研究公司,，從事新藥的臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)。隨后美國(guó)昆泰,、科文斯以及新加坡和日本的大型CRO都進(jìn)入了中國(guó)內(nèi)地,，跨國(guó)CRO淘金中國(guó)研發(fā)市場(chǎng)愈演愈烈。
據(jù)全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)發(fā)布的《2010年中國(guó)臨床試驗(yàn)CRO行業(yè)研究報(bào)告》顯示,，2006年至2010年,，中國(guó)CRO行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模從30億元增長(zhǎng)到98億元,，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為34.44%；其中臨床試驗(yàn)CRO的市場(chǎng)規(guī)模從17億元增長(zhǎng)到56億元,，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為34.72%,。
“中國(guó)具備該產(chǎn)業(yè)急需的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，人口基數(shù)大且對(duì)醫(yī)療保健要求不斷增長(zhǎng),，經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展為更多的醫(yī)療衛(wèi)生花費(fèi)提供支持,，具備研制新藥的潛在資源。”甄嶺說(shuō),。
