我國(guó)“抗?fàn)?rdquo;乙肝的歷程與成果
●自1992年起開展乙肝疫苗接種項(xiàng)目,，之后亦制定相應(yīng)干預(yù)策略,，包括提高醫(yī)院分娩率、予醫(yī)務(wù)工作者相關(guān)培訓(xùn),、提高新生兒父母對(duì)于生后及時(shí)接種乙肝疫苗重要性的意識(shí),、制定小額醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃以提高非醫(yī)院內(nèi)出生新生兒的疫苗覆蓋(包括為提供疫苗接種的人員一定補(bǔ)貼)，使得我國(guó)新發(fā)乙肝病毒(HBV)感染控制卓有成效,。
●2010年,，國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部、教育部,、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范入學(xué)和就業(yè)體檢項(xiàng)目維護(hù)乙肝表面抗原攜帶者入學(xué)和就業(yè)權(quán)利的通知》[人社部發(fā)(2010)12號(hào)],，以維護(hù)HBV感染者公平的教育和就業(yè)權(quán)利。
●2010年,，修訂藥品報(bào)銷目錄,。
●2010年,，更新《中國(guó)慢性乙肝臨床防治指南》。
●自2008年起,，啟動(dòng)國(guó)家重大感染病學(xué)研究項(xiàng)目,，乙肝位列其中。
● 2012年,，建立慢性乙肝隨訪平臺(tái)(CR-HepB),。
中國(guó)乙肝疫苗免疫策略進(jìn)程
中國(guó)兒童乙肝病毒表面抗原流行率顯著降低
2012年，世界衛(wèi)生組織西太區(qū)(WPRP)主任申英秀(ShinYoung-soo)發(fā)來(lái)賀信,，祝賀中國(guó)在兒童HBV感染防控方面所取得的突出成就;2014年,，申英秀主任親自為我國(guó)政府頒發(fā)嘉獎(jiǎng),。
目前我國(guó)乙肝抗病毒藥物可及性欠佳
慢性乙肝患者需長(zhǎng)期服藥以控制體內(nèi)病毒載量,、延緩肝臟疾病進(jìn)程，而目前慢性乙肝治療面臨諸多問(wèn)題,，如現(xiàn)有治療方案尚不規(guī)范,、治療方案并非最佳方案、患者因病致貧等,，這些問(wèn)題往往環(huán)環(huán)相扣,，最終導(dǎo)致惡性循環(huán)。究其根本,，乙肝抗病毒藥物可及性與可負(fù)擔(dān)性差“難辭其咎”,。
現(xiàn)狀1：真正接受抗病毒治療者少
現(xiàn)狀2：治療費(fèi)用高，醫(yī)保報(bào)銷及政府補(bǔ)貼方面尚不完善
以輕中度慢性乙肝患者30歲～75歲的治療過(guò)程估算,，每年醫(yī)療費(fèi)用約0.5萬(wàn)～3萬(wàn)元,，終生費(fèi)用約22萬(wàn)～135萬(wàn)元。隨疾病程度加重,，費(fèi)用相應(yīng)增高,。目前乙肝抗病毒藥物L(fēng)AM、ADV,、LDT,、ETV均為醫(yī)保乙類藥物，即在報(bào)銷流程中,，需根據(jù)醫(yī)?；鸪惺苣芰Γ仍O(shè)定一定的個(gè)人自付比例,，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定給付;不同于甲類藥物的“全額給付”,。2008年TDF在我國(guó)批準(zhǔn)用于治療艾滋病，2014年批準(zhǔn)治療慢性乙肝,，但因該藥在艾滋病治療方面已通過(guò)我國(guó)重大公共衛(wèi)生項(xiàng)目藥品價(jià)格談判機(jī)制,，采購(gòu)價(jià)格僅約25美元/月(約113元人民幣/月),。
現(xiàn)狀3：藥品審批、慢病申報(bào)等流程滯后
高效,、低耐藥的乙肝一線治療藥物TDF早在2008年即通過(guò)美國(guó)食品與藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)上市,，而中國(guó)此藥上市時(shí)間為2014年，滯后6年,。目前,，全國(guó)尚有約30%的地級(jí)市未將乙肝列為門診慢性病種，患者只能住院才能醫(yī)保報(bào)銷,?？诜腋慰共《舅幬镂幢患{入《國(guó)家基本藥物目錄》，僅部分省份將部分藥物納入本省的基本藥物目錄,。
現(xiàn)狀4：現(xiàn)有“一線治療”并不規(guī)范,，高效、低耐藥抗病毒藥物使用率低
據(jù)2006年一項(xiàng)研究顯示,，我國(guó)近3000萬(wàn)例慢性乙肝患者中,，抗病毒治療者僅為185萬(wàn)例，其中以低效,、高耐藥,、副作用多的LAM、ADV選用為主;另有55萬(wàn)例患者使用中醫(yī)藥及其他治療方式,。所謂的“一線治療”并不規(guī)范,。至2014年，高效,、低耐藥的一線抗病毒藥物在我國(guó)的使用情況仍不理想,。目前，我國(guó)慢性乙肝抗病毒治療的耐藥問(wèn)題較為嚴(yán)重,。在歐美,、日本和韓國(guó)等國(guó)家和地區(qū)的核苷(酸)類藥物初治患者中，高效,、低耐藥核苷(酸)類藥物的使用比例達(dá)到80%~90%,。而在我國(guó)大陸，81%的患者仍用低效,、高耐藥核苷(酸)類藥物初始治療,，其中 30%使用 LAM，35%使用國(guó)產(chǎn)ADV,。這除與我國(guó)患者的經(jīng)濟(jì)條件有關(guān)外,，還與醫(yī)務(wù)人員對(duì)耐藥重要性的認(rèn)識(shí)不足有關(guān)。
改善方法
可借鑒國(guó)內(nèi)外藥品價(jià)格形成機(jī)制
目前新型高效抗病毒治療藥物已有成功降價(jià)案例,，如泰國(guó)TDF治療為1美元/天,，巴西TDF治療為2美元/天;中國(guó)TDF治療艾滋病則不到1美元/天,。
所以我國(guó)慢性乙肝抗病毒藥物的降價(jià)可借鑒國(guó)內(nèi)外的相關(guān)機(jī)制：
強(qiáng)制許可機(jī)制
泰國(guó)、巴西等國(guó)駁回TDF專利注冊(cè),，并由指定國(guó)內(nèi)藥廠生產(chǎn),，從而大幅度降低了藥品價(jià)格。
預(yù)先贊同機(jī)制巴
西采取國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局預(yù)先同意機(jī)制,，明確規(guī)定以下兩種情況不批準(zhǔn)藥物專利：一是帶來(lái)公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn);二是損害國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制的福利政策和達(dá)不到專利審核要求以及專利法所規(guī)定的其他標(biāo)準(zhǔn),。巴西運(yùn)作此制度有超過(guò)10年的經(jīng)驗(yàn)，并證明其對(duì)公共衛(wèi)生有明顯益處,。
價(jià)格談判機(jī)制
我國(guó)的抗HIV治療藥物采用了國(guó)家重大疾病藥品價(jià)格談判機(jī)制,，以納入抗病毒治療方案為前提條件，結(jié)合專利強(qiáng)仿施壓,、快速審批通道,、量?jī)r(jià)結(jié)合等策略，以低于國(guó)際市場(chǎng)1折的優(yōu)惠價(jià)格采購(gòu)TDF,，用于艾滋病患者的免費(fèi)治療,。該藥品5年內(nèi)為國(guó)家節(jié)省資金逾1億美元,。
其他機(jī)制
包括自愿許可(藥品專利所有者允許其藥品被仿制),、分層定價(jià)(藥品制造商根據(jù)不同國(guó)家的收入水平及疾病負(fù)擔(dān)制定不同價(jià)格)等降價(jià)機(jī)制可供參考。
政府主導(dǎo)多方合作是關(guān)鍵
在降低藥品價(jià)格方面,，我國(guó)政府,、國(guó)際機(jī)構(gòu)、捐贈(zèng)者,、民間組織以及制藥企業(yè)應(yīng)共同聯(lián)手,，涉及食品藥品監(jiān)督管理局的藥品審批監(jiān)督、發(fā)展和改革委員會(huì)的定價(jià),、專利局的審批專利,、衛(wèi)生計(jì)生委的基本藥物目錄修訂、醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn),、治療規(guī)范,、人力資源與社會(huì)保障部的報(bào)銷政策等。
