上周五，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了兩種劑型的胰島素degludec注射劑用于改善成人1型或2型糖尿病患者的血糖控制,。長(zhǎng)效胰島素類似物本身將作為Tresiba上市銷售;當(dāng)與胰島素aspart聯(lián)用時(shí),，它將作為Ryzodeg 70/30上市銷售,。
Tresiba應(yīng)采用皮下注射給藥,，每日一次,。其與餐時(shí)胰島素聯(lián)用治療方案，已在約1100例成人1型糖尿病患者中得到檢測(cè),。同樣,，該藥與餐時(shí)胰島素或口服糖尿病藥物的聯(lián)用治療方案，也在約2700例2型糖尿病患者獲得了評(píng)估,。Ryzodeg與餐時(shí)胰島素聯(lián)用治療方案在約360例成人1型糖尿病患者中獲得檢測(cè);其每日一次或每日兩次的給藥方案在近1000例2型糖尿病患者中得到檢測(cè),。
在基線時(shí)血糖控制不足的試驗(yàn)患者中,，兩個(gè)藥物與其他長(zhǎng)效胰島素導(dǎo)致的糖化血紅蛋白A1c水平的下降值相似,。
FDA指出Tresiba和Ryzodeg不應(yīng)該用于糖尿病酮癥酸中毒患者。
路透社報(bào)道稱,，有關(guān)胰島素degludec進(jìn)一步的心血管轉(zhuǎn)歸試驗(yàn)結(jié)果預(yù)計(jì)將在2016年公布,。2013年，F(xiàn)DA曾拒絕批準(zhǔn)此胰島素,，要求提供更多有關(guān)其心血管風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù),。
本文譯自NEJM Journal Watch:FDA Approves Two New Treatments for Diabetes
