FDA發(fā)布2016財(cái)政年醫(yī)療器械相關(guān)指南文件的出臺(tái)計(jì)劃,，其中包括清單A和清單B,，清單A是2016財(cái)政年確定出臺(tái)的指南，清單B中的指南會(huì)在資源允許條件下確定并發(fā)布,。兩個(gè)清單均包含最終版和草稿版指南,，其中草稿版指南供制造商及相關(guān)方提供意見和反饋。
從清單中可以看到,，去年FDA頻繁提及的幾個(gè)主題,，例如器械唯一標(biāo)識(shí)碼（UDI），醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）程序,，均會(huì)在今年出臺(tái)指南文件,，向制造商和FDA官員提供具體的要求和操作指南。對(duì)醫(yī)療器械廣泛適用的人因工程,、可用性工程,、無菌驗(yàn)證及生物學(xué)評(píng)價(jià)主題形成終版文件。另外可以看到FDA對(duì)血糖測(cè)試類產(chǎn)品的特別關(guān)注,，未來FDA對(duì)此類產(chǎn)品的審評(píng)尺度將從嚴(yán),，奧咨達(dá)會(huì)及時(shí)通知FDA的指南發(fā)布情況，建議面向美國(guó)市場(chǎng)的相關(guān)制造商及時(shí)關(guān)注,。
CDRH計(jì)劃于2016財(cái)政年發(fā)布的優(yōu)先級(jí)醫(yī)療器械指南（“A清單”）：
最終版本指南
● 一般健康產(chǎn)品
● 醫(yī)療器械附件
● 審查臨床醫(yī)療器械豁免（IDE）申請(qǐng)時(shí)應(yīng)考慮的風(fēng)險(xiǎn)收益因素
● 器械唯一識(shí)別碼（UDI）直接標(biāo)識(shí)
● 醫(yī)療器械臨床研究的適應(yīng)性設(shè)計(jì)
● 在醫(yī)療器械上市前審批,、人道主義器械豁免以及重新分類界定中納入對(duì)患者偏好的考慮
● 應(yīng)用“人因工程學(xué)”及“可用性工程學(xué)”以優(yōu)化醫(yī)療器械設(shè)計(jì)
● 針對(duì)實(shí)驗(yàn)室自建試劑 （LDTs）的監(jiān)管政策
● 標(biāo)識(shí)為無菌的器械的無菌信息的提交與審查
● ISO 10993-1：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)和測(cè)試（生物相容性）的應(yīng)用
● 依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第522章的上市后監(jiān)管研究
● 供制造商使用的醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）程序
草稿版本指南
● 醫(yī)療器械決策支持軟件
● 標(biāo)識(shí)在標(biāo)簽中的使用
● 510（k）變更
● 軟件變更
● 510（k）第三方審核程序
● 伴隨診斷產(chǎn)品的聯(lián)合開發(fā)
● 使用真實(shí)的病人觀察數(shù)據(jù)支持醫(yī)療器械決策
● 器械唯一識(shí)別碼便利工具
● 針對(duì)出現(xiàn)的上市后醫(yī)療器械突發(fā)事件信息的公告
在指南編寫資源允許的條件下,，CDRH計(jì)劃在2016財(cái)政年發(fā)布的醫(yī)療器械指南（“B清單”）：
最終版本指南
● 醫(yī)療器械提交文件中計(jì)算機(jī)建模研究報(bào)告
● 處方類床旁使用的血糖監(jiān)測(cè)檢驗(yàn) 系統(tǒng)
● 非處方類自測(cè)型血糖儀
● 輻射生物劑量設(shè)備
● 最終確定的現(xiàn)有草稿指南
草稿版本指南
● 醫(yī)療器械交互運(yùn)作性
● 病人對(duì)信息的獲取途徑
● 醫(yī)療器械臨床研究中對(duì)年齡,、人種和族裔數(shù)據(jù)的評(píng)估和報(bào)告
● 用于矯形外科術(shù)的患者個(gè)體化設(shè)備
● 同步申請(qǐng)510（k）和臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案（CLIA）豁免
● 確定器械唯一標(biāo)志符（UDI）
● 用于腹部外科補(bǔ)片 器械的關(guān)鍵質(zhì)量信息
● 采用親水性或疏水性包被的血管和神經(jīng)系統(tǒng)器械的質(zhì)量關(guān)鍵信息
