FDA發(fā)布2016財政年醫(yī)療器械相關(guān)指南文件的出臺計劃,，其中包括清單A和清單B,，清單A是2016財政年確定出臺的指南，清單B中的指南會在資源允許條件下確定并發(fā)布,。兩個清單均包含最終版和草稿版指南,，其中草稿版指南供制造商及相關(guān)方提供意見和反饋。
從清單中可以看到,，去年FDA頻繁提及的幾個主題,，例如器械唯一標(biāo)識碼（UDI），醫(yī)療器械報告（MDR）程序，均會在今年出臺指南文件,，向制造商和FDA官員提供具體的要求和操作指南,。對醫(yī)療器械廣泛適用的人因工程、可用性工程,、無菌驗證及生物學(xué)評價主題形成終版文件,。另外可以看到FDA對血糖測試類產(chǎn)品的特別關(guān)注，未來FDA對此類產(chǎn)品的審評尺度將從嚴(yán),，奧咨達會及時通知FDA的指南發(fā)布情況,，建議面向美國市場的相關(guān)制造商及時關(guān)注。
CDRH計劃于2016財政年發(fā)布的優(yōu)先級醫(yī)療器械指南（“A清單”）：
最終版本指南
● 一般健康產(chǎn)品
● 醫(yī)療器械附件
● 審查臨床醫(yī)療器械豁免（IDE）申請時應(yīng)考慮的風(fēng)險收益因素
● 器械唯一識別碼（UDI）直接標(biāo)識
● 醫(yī)療器械臨床研究的適應(yīng)性設(shè)計
● 在醫(yī)療器械上市前審批,、人道主義器械豁免以及重新分類界定中納入對患者偏好的考慮
● 應(yīng)用“人因工程學(xué)”及“可用性工程學(xué)”以優(yōu)化醫(yī)療器械設(shè)計
● 針對實驗室自建試劑 （LDTs）的監(jiān)管政策
● 標(biāo)識為無菌的器械的無菌信息的提交與審查
● ISO 10993-1：醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價和測試（生物相容性）的應(yīng)用
● 依據(jù)《聯(lián)邦食品,、藥品和化妝品法案》第522章的上市后監(jiān)管研究
● 供制造商使用的醫(yī)療器械報告（MDR）程序
草稿版本指南
● 醫(yī)療器械決策支持軟件
● 標(biāo)識在標(biāo)簽中的使用
● 510（k）變更
● 軟件變更
● 510（k）第三方審核程序
● 伴隨診斷產(chǎn)品的聯(lián)合開發(fā)
● 使用真實的病人觀察數(shù)據(jù)支持醫(yī)療器械決策
● 器械唯一識別碼便利工具
● 針對出現(xiàn)的上市后醫(yī)療器械突發(fā)事件信息的公告
在指南編寫資源允許的條件下，CDRH計劃在2016財政年發(fā)布的醫(yī)療器械指南（“B清單”）：
最終版本指南
● 醫(yī)療器械提交文件中計算機建模研究報告
● 處方類床旁使用的血糖監(jiān)測檢驗 系統(tǒng)
● 非處方類自測型血糖儀
● 輻射生物劑量設(shè)備
● 最終確定的現(xiàn)有草稿指南
草稿版本指南
● 醫(yī)療器械交互運作性
● 病人對信息的獲取途徑
● 醫(yī)療器械臨床研究中對年齡,、人種和族裔數(shù)據(jù)的評估和報告
● 用于矯形外科術(shù)的患者個體化設(shè)備
● 同步申請510（k）和臨床實驗室改進修正案（CLIA）豁免
● 確定器械唯一標(biāo)志符（UDI）
● 用于腹部外科補片 器械的關(guān)鍵質(zhì)量信息
● 采用親水性或疏水性包被的血管和神經(jīng)系統(tǒng)器械的質(zhì)量關(guān)鍵信息
