近日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了2015年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告,，報告包括醫(yī)療器械不良事件報告概況,、醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計分析、對醫(yī)用血管造影x射線機,、體外除顫器和低頻電磁治療設備三種醫(yī)療器械產品安全性問題采取的措施等內容,。報告比較全面的反映了2015年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況。
總體來說,，2015年全國醫(yī)療器械不良事件報告工作呈良好發(fā)展態(tài)勢,，報告數量持續(xù)增長，已突破32萬份,，平均百萬人口報告數已達240份。其中,，使用單位上報259,，219份，占報告總數的80.6%,；生產企業(yè)上報5,，352份，占報告總數的1.7%,；經營企業(yè)上報56,，315份，占報告總數的17.5%,；還有364份報告來自于個人,；41.6%的報告涉及Ⅲ類醫(yī)療器械， 39.3%的報告涉及Ⅱ類醫(yī)療器械,，15.6%的報告涉及Ⅰ類醫(yī)療器械,。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小貼士
1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備,、器具,、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,，包括所需要的計算機軟件,；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學,、免疫學或者代謝的方式獲得,，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用,；其目的是：
（1）疾病的診斷,、預防,、監(jiān)護、治療或者緩解,；
?。?）損傷的診斷、監(jiān)護,、治療,、緩解或者功能補償；
?。?）生理結構或者生理過程的檢驗,、替代、調節(jié)或者支持,；
?。?）生命的支持或者維持；
?。?）妊娠控制,；
（6）通過對來自人體的樣本進行檢查,，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息,。
2.醫(yī)療器械不良事件：指獲準注冊或已備案、質量合格的醫(yī)療器械,，在正常使用情況下發(fā)生的,，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。
根據醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因,，醫(yī)療器械生產企業(yè)必要時應當采取警示,、檢查、修理,、重新標簽,、修改說明書、軟件升級,、替換,、收回、銷毀等控制措施,。
目前,，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測按照“可疑即報”原則收集報告，即為可疑醫(yī)療器械不良事件報告。
3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現,、報告,、調查、評價和控制的過程,。
4.嚴重醫(yī)療器械不良事件：指有下列情況之一者：
?。?）導致死亡；
?。?）危及生命,；
（3）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷,；
?。?）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；
?。?）由于醫(yī)療器械故障,、可用性等問題可能導致上述所列情況的。
5.醫(yī)療器械不良事件與質量事故,、醫(yī)療事故的區(qū)別
?。?）醫(yī)療器械不良事件主要是由于產品的設計缺陷、已經注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的,，但其產品的質量是合格的,。
（2）醫(yī)療器械質量事故主要是指其質量不符合注冊產品標準等規(guī)定造成的事故,。
（3）醫(yī)療事故是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中,，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律,、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范,、常規(guī),，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理條例》）
6.平均百萬人口報告數：平均每1百萬人口中收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告數,。
