近日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了2015年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告,，報(bào)告包括醫(yī)療器械不良事件報(bào)告概況、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析,、對(duì)醫(yī)用血管造影x射線機(jī),、體外除顫器和低頻電磁治療設(shè)備三種醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性問題采取的措施等內(nèi)容,。報(bào)告比較全面的反映了2015年我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況。
總體來說,，2015年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作呈良好發(fā)展態(tài)勢(shì),，報(bào)告數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，已突破32萬份,，平均百萬人口報(bào)告數(shù)已達(dá)240份,。其中，使用單位上報(bào)259,，219份,，占報(bào)告總數(shù)的80.6%；生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)5,，352份,，占報(bào)告總數(shù)的1.7%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)56,，315份,，占報(bào)告總數(shù)的17.5%；還有364份報(bào)告來自于個(gè)人,；41.6%的報(bào)告涉及Ⅲ類醫(yī)療器械,， 39.3%的報(bào)告涉及Ⅱ類醫(yī)療器械，15.6%的報(bào)告涉及Ⅰ類醫(yī)療器械,。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小貼士
1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物,、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件,；其效用主要通過物理等方式獲得,，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用,；其目的是：
（1）疾病的診斷,、預(yù)防,、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解,；
?。?）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療,、緩解或者功能補(bǔ)償,；
（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn),、替代,、調(diào)節(jié)或者支持；
?。?）生命的支持或者維持,；
（5）妊娠控制,；
?。?）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息,。
2.醫(yī)療器械不良事件：指獲準(zhǔn)注冊(cè)或已備案,、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的,，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件,。
根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取警示,、檢查,、修理、重新標(biāo)簽,、修改說明書,、軟件升級(jí)、替換,、收回,、銷毀等控制措施。
目前,，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)按照“可疑即報(bào)”原則收集報(bào)告,，即為可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。
3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn),、報(bào)告,、調(diào)查、評(píng)價(jià)和控制的過程,。
4.嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件：指有下列情況之一者：
?。?）導(dǎo)致死亡；
?。?）危及生命；
（3）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷,；
?。?）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；
?。?）由于醫(yī)療器械故障,、可用性等問題可能導(dǎo)致上述所列情況的。
5.醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故,、醫(yī)療事故的區(qū)別
?。?）醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊(cè)審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的,，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的,。
（2）醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故,。
?。?）醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律,、行政法規(guī),、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī),，過失造成患者人身損害的事故,。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》）
6.平均百萬人口報(bào)告數(shù)：平均每1百萬人口中收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)。
