2016年8月30日,，Ariad Pharmaceuticals又將關(guān)于Brigatinib的最新數(shù)據(jù),，提交給美國(guó)FDA，期待獲得美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的加速批準(zhǔn),。
其實(shí)本人比較看好這個(gè)藥,，一起來看看這個(gè)藥。
總結(jié)了相關(guān)新聞：
4月11日,，Ariad宣布啟動(dòng)臨床III期Brigatinib試驗(yàn)
6月4日,，Dong-Wan Kim 學(xué)者在ASCO年會(huì)首次報(bào)道一項(xiàng)重要的隨機(jī)Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)，對(duì)于ALK+克唑替尼(crizotinib)耐藥的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者中使用 Brigatinib的療效和安全性,。
6月6日,， Ariad宣布臨床III期試驗(yàn)，滿足主要終點(diǎn),。
6月17日,，Ariad宣布向美國(guó)FDA提交Brigatinib治療ALK+ 非小細(xì)胞肺癌，同時(shí)對(duì)crizotinib產(chǎn)生抗藥性的NDA申請(qǐng),。
目前,，Brigatinib治療ALK+ NSCLC,，且對(duì)Crizotinib產(chǎn)生抗藥性獲得FDA的突破性療法資格，該藥治療ALK+ NSCLC獲得孤兒藥資格,。而且,，F(xiàn)DA允許Ariad使用滾動(dòng)提交流程。
NDA申請(qǐng)依據(jù)來自臨床 I/II 期以及臨床 II 期ALTA數(shù)據(jù),，I/II 期數(shù)據(jù)概括一下，Brigatinib 對(duì)多個(gè)不同的ALK 次級(jí)基因突變有緩解作用,，包括一例G1202R患者,。目前獲得批準(zhǔn)的針對(duì)ALK治療的藥物對(duì)G1202R 突變均無活性。根據(jù)NGS測(cè)量,，OR為69% (22),，對(duì)于次級(jí)ALK突變患者，OR為78% (7),，對(duì)于非次級(jí)ALK突變患者,，OR為65%(15)。其中,，II 期數(shù)據(jù)已在ASCO會(huì)議上呈現(xiàn),，后續(xù)的中位數(shù)8.3個(gè)月研究，數(shù)據(jù)表明,，90mg起始七天,，后續(xù)180mg的治療，54%達(dá)到了評(píng)估者證實(shí)的OR,，即這次試驗(yàn)的主要終點(diǎn),。而且，無進(jìn)展生存期超過一年(12.9 m),。對(duì)于可測(cè)量的腦轉(zhuǎn)移患者,，67%的患者達(dá)到了顱內(nèi)客觀反應(yīng)率。
Ariad稱,，預(yù)計(jì)本周完成提交申請(qǐng),。Brigatinib一旦獲得加速批準(zhǔn)，就可以提前3-4個(gè)月上市,，對(duì)患者及家屬帶來新的希望,。預(yù)計(jì)2017年初向EMA提交上市授權(quán)申請(qǐng)，對(duì)于已上市幾年輝瑞的Xalkori (crizotinib),，年銷售額達(dá)4.88億美元,，較2014年上升11%。估計(jì)Brigatinib的銷售前景也不錯(cuò)哦!
