昨日(10月8日)，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關(guān)于嚴厲查處廣西平安堂藥業(yè)有限責(zé)任公司等26家藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營行為的通告(2016年第135號)》(以下簡稱通報),，有26家藥商倒在藥監(jiān)部門的嚴格飛檢下。
通報顯示,，被通報的26家藥商,，全部被撤銷GSP證書。其中,，有16家因存在嚴重違法經(jīng)營行為被立案查處,。待相關(guān)情況查實后，嚴格按照94號《公告》要求,，依法嚴肅處理,，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。
附總局關(guān)于嚴厲查處廣西平安堂藥業(yè)有限責(zé)任公司等26家藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營行為的通告(2016年第135號)
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》(2016年第94號,，以下簡稱94號《公告》)部署,，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對26家藥品批發(fā)企業(yè)進行飛行檢查,，現(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下：
一,、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，廣西平安堂藥業(yè)有限責(zé)任公司等16家藥品批發(fā)企業(yè)存在嚴重違法經(jīng)營行為,，具體情況是：
1.廣西平安堂藥業(yè)有限責(zé)任公司涉嫌為個人違法經(jīng)營藥品提供條件
現(xiàn)場查扣的購銷票據(jù)顯示,，劉某等多人(非本企業(yè)人員)利用該企業(yè)的票據(jù),、資質(zhì)購銷藥品，涉嫌個人掛靠經(jīng)營,。庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)有更改溫濕度數(shù)據(jù)的應(yīng)用程序,，陰涼庫的溫度記錄數(shù)據(jù)存在明顯人為修改痕跡。庫房面積與經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng),，庫房多處墻體霉變,，室內(nèi)存在積水。在許可范圍之外私設(shè)庫房存放藥品,，無溫濕度監(jiān)控設(shè)備,。該企業(yè)還存在逃避檢查的行為。
2.天津市岐黃醫(yī)藥批發(fā)有限公司涉嫌為他人違法經(jīng)營藥品提供條件
檢查發(fā)現(xiàn),，袁某、楊某,、韓某等多人利用該企業(yè)資質(zhì)和票據(jù)從事銷售業(yè)務(wù),。2016年以來所有開具的銷售人員法人授權(quán)委托書均為劉某，所有銷售人員均使用劉某的委托書和身份證明開展銷售,。庫房溫度明顯超標,，監(jiān)測系統(tǒng)卻未報警。
3.天津旭日康華醫(yī)藥有限公司涉嫌為他人違法經(jīng)營藥品提供條件
檢查發(fā)現(xiàn),，葛某,、王某、胡某等多人利用該企業(yè)資質(zhì)和票據(jù)從事銷售業(yè)務(wù),。企業(yè)財務(wù)負責(zé)人李某多次以個人賬戶現(xiàn)金支付藥品經(jīng)營貨款,。在辦公場所儲存藥品，且無合法票據(jù),。2016年開具的銷售人員法人授權(quán)委托書均為成某,，所有銷售人員均使用成某的委托書和身份證明開展銷售。
4.天津市躍康醫(yī)藥批發(fā)有限公司未經(jīng)許可,、擅自改變注冊地址銷售藥品
在核準地址以外的場所儲存藥品,。庫房內(nèi)發(fā)現(xiàn)大量來源不明的藥品，計算機系統(tǒng)中無購進記錄,，企業(yè)也不能提供購進票據(jù),。計算機系統(tǒng)中藥品庫存數(shù)量與實際庫存數(shù)量不相符，購銷記錄不真實,。未按規(guī)定對藥品儲存進行溫濕度監(jiān)測,，庫房溫度明顯超標，監(jiān)測系統(tǒng)卻未報警,。
5.山西瑞杰康藥業(yè)有限公司涉嫌為山西和潤藥業(yè)有限公司違法經(jīng)營藥品提供經(jīng)營場所
銷售藥品不開具發(fā)票,，不能做到票、賬、貨,、款一致,。山西瑞杰康藥業(yè)有限公司還涉嫌虛構(gòu)藥品流向，出庫復(fù)核單(隨貨同行)顯示,，該企業(yè)將多批次人血白蛋白和治療用卡介苗銷售給多家零售藥店,，但延伸檢查發(fā)現(xiàn)，相關(guān)藥店均從未收到藥品,。
6.哈爾濱眾鑫醫(yī)藥有限責(zé)任公司涉嫌為王某,、葛某違法經(jīng)營藥品提供條件
檢查組在該企業(yè)倉庫發(fā)現(xiàn)大量手工記賬本和多張隨貨同行單，計算機系統(tǒng)中無相應(yīng)購銷記錄,，財務(wù)憑證中也無相關(guān)發(fā)票,。企業(yè)銷售藥品時未做到票、賬,、貨,、款一致。該企業(yè)庫房墻面滲水,，墻頂漏水,，溫濕度明顯超標，監(jiān)測系統(tǒng)卻未報警,。在核準地址以外的場所存儲藥品,。該企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人高某(執(zhí)業(yè)藥師)，實為兼職掛靠人員,。
7.黑龍江金通泰醫(yī)藥有限公司涉嫌違法經(jīng)營復(fù)方甘草口服溶液,，該企業(yè)無法按規(guī)定提供收貨單位的收貨回執(zhí)和對公賬戶收款記錄
檢查倉庫物料間發(fā)現(xiàn)大量隨貨同行單和手工記賬本，計算機系統(tǒng)中無相應(yīng)記錄,，無銷售發(fā)票,，銷售藥品未做到票、賬,、貨,、款一致。計算機系統(tǒng)部分藥品無首營品種基礎(chǔ)數(shù)據(jù),，無庫存記錄,。未按規(guī)定對藥品儲存進行溫濕度監(jiān)測，陰涼庫溫度超標報警,，企業(yè)卻未采取有效控制措施,。該企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人李某(執(zhí)業(yè)藥師)，實為兼職掛靠人員,。
8.江西省瑞民醫(yī)藥有限責(zé)任公司擅自改變經(jīng)營范圍購銷藥品
該企業(yè)不具備冷藏冷凍藥品的儲存和配送條件,，卻先后多次從江西金盛醫(yī)藥有限公司購進注射用脂溶性維生素(I,、II)并銷售。計算機系統(tǒng)中未建立上述冷藏冷凍藥品的購,、銷,、存記錄，僅有發(fā)票,、貨款往來憑證,。未按規(guī)定對藥品儲存進行溫濕度監(jiān)測，陰涼庫溫濕度嚴重超標,，監(jiān)測系統(tǒng)卻未報警,。
9.南陽市行健醫(yī)藥有限公司涉嫌為他人違法經(jīng)營藥品提供條件
檢查發(fā)現(xiàn)，張某,、周某利用該企業(yè)資質(zhì),、票據(jù)和經(jīng)營場所銷售藥品。銷售藥品時均未開具發(fā)票,，未做到票,、賬、貨,、款一致。未按規(guī)定對藥品儲存進行溫濕度監(jiān)測,，陰涼庫內(nèi)溫度嚴重超標,，企業(yè)未采取任何調(diào)控措施。質(zhì)量管理部門邱某存在私刻公章行為,，用于偽造人員體檢表,、職工勞動合同。
10.南陽市天堯醫(yī)藥有限公司在核準地址以外的場所儲存藥品和醫(yī)療器械
銷售藥品時未如實開具發(fā)票,。未按規(guī)定對藥品儲存進行溫濕度監(jiān)測,，冷庫的溫度超標時，監(jiān)測系統(tǒng)未報警,。
11.湖北敬宇堂藥業(yè)有限公司藥品購銷存記錄不完整,、不真實，經(jīng)營行為無法追溯
庫房中堆放有16件板藍根顆粒,，無相應(yīng)票據(jù)和購進記錄,，無法說清產(chǎn)品來源。購銷藥品時,，發(fā)票,、隨貨同行票據(jù)不能對應(yīng)一致，部分銷售給零售藥店的藥品未開具發(fā)票,。計算機系統(tǒng)備案的首營企業(yè)發(fā)票專用章,、編號,、隨貨同行單與實際經(jīng)營活動的相關(guān)材料不一致。該企業(yè)倉庫(陰涼庫),、貨物通道有大量積水,。
12.江門市恒保健藥業(yè)有限公司購銷藥品時，未做到票,、賬,、貨、款一致
部分銷售活動的隨貨同行單與發(fā)票應(yīng)稅勞務(wù)清單不相符,，部分銷售活動未開具發(fā)票,。庫房溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)存疑，2015年10月—2016月6月,，陰涼庫溫濕度沒有超標報警,，月均用電量差異過大，企業(yè)未作出合理解釋,。
13.四川隆森醫(yī)藥有限責(zé)任公司涉嫌為楊某等人違法經(jīng)營藥品提供條件
現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)兩張發(fā)票應(yīng)稅勞務(wù)清單顯示,，該企業(yè)將宜肝樂顆粒、阿莫西林膠囊等13種藥品銷售給成都市成華區(qū)某醫(yī)院,，延伸檢查發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院未購進上述藥品,，藥品流向為虛構(gòu)。銷售給零售藥店的部分藥品未開具發(fā)票,。未按規(guī)定對藥品儲存進行溫濕度監(jiān)測,，陰涼庫溫度監(jiān)測系統(tǒng)失效。
14.昆明濟長健醫(yī)藥有限公司購銷存記錄不完整,，經(jīng)營行為無法追溯
檢查倉庫發(fā)現(xiàn)存放有大量草烏甲素口服液,、熊膽川貝口服液，無來貨企業(yè)首營資料,，無相關(guān)購進票據(jù),，無采購記錄，無入庫記錄,，計算機管理系統(tǒng)中也無以上信息,。銷售藥品未如實開具發(fā)票。未按規(guī)定對藥品儲存進行溫濕度監(jiān)測,，冷庫溫濕度超標后,，監(jiān)測系統(tǒng)未報警。該企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人王某(執(zhí)業(yè)藥師),，實為兼職掛靠人員,。
15.西安藻露堂藥業(yè)集團有限責(zé)任公司擅自變更經(jīng)營地址
該企業(yè)下設(shè)兩家非法人分支機構(gòu)，因違規(guī)整改處于歇業(yè)狀態(tài),，實際上所有業(yè)務(wù)已轉(zhuǎn)移至企業(yè)總部,、持續(xù)經(jīng)營中,。購銷藥品時，發(fā)票和隨貨同行單不能相互對應(yīng)一致,，多次藥品銷售活動未開具發(fā)票,。未按規(guī)定對藥品儲存、運輸,、進行溫濕度監(jiān)測,，部分冷鏈品種未按要求進行驗收。
16.定西市天信藥業(yè)有限責(zé)任公司未經(jīng)批準擅自生產(chǎn)中藥飲片
藥品購銷存記錄不完整,，購進中藥飲片無相應(yīng)采購票據(jù)及供貨單位發(fā)票,，計算機系統(tǒng)的記錄不準確，經(jīng)營行為無法追溯,。質(zhì)量管理部門沒有對供貨商合法性進行審核,，無相關(guān)資質(zhì)證明文件。該企業(yè)還存在逃避檢查的行為,。
上述16家藥品批發(fā)企業(yè)存在94號《公告》第一條所列：為他人違法經(jīng)營藥品提供條件,、購銷記錄不真實、貨賬票款不一致等違法經(jīng)營行為,，嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GSP)等有關(guān)規(guī)定,。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)省食品藥品監(jiān)督管理局立即撤銷上述企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，并對其違法經(jīng)營行為立案查處,。待相關(guān)情況查實后,，嚴格按照94號《公告》要求，依法嚴肅處理,，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。
二,、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn),，河北科威藥業(yè)有限公司等10家藥品批發(fā)企業(yè)存在違反藥品GSP的經(jīng)營行為，具體情況是：
1.河北科威藥業(yè)有限公司藥品購銷記錄不完整,、不真實,，部分購銷記錄在企業(yè)計算機系統(tǒng)中無法查詢(企業(yè)在自查報告中有過表述)。企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷,，現(xiàn)行質(zhì)量管理文件部分內(nèi)容與企業(yè)實際經(jīng)營管理情況不相符,。
2.內(nèi)蒙古至善生物醫(yī)藥有限公司的質(zhì)量管理文件部分內(nèi)容與企業(yè)經(jīng)營實際不符。企業(yè)沒有冷庫,，實際經(jīng)營條件與其經(jīng)營范圍,、規(guī)模不相適應(yīng)。陰涼庫溫度有超標現(xiàn)象,。
3.吉林亞泰華氏醫(yī)藥有限公司的質(zhì)量管理文件部分內(nèi)容與企業(yè)經(jīng)營實際不符,。庫房條件與其經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng),。冷庫有溫度監(jiān)測探頭失靈。個別銷售藥品未如實開具發(fā)票,。
4.安徽海王銀河醫(yī)藥有限公司的質(zhì)量管理文件部分內(nèi)容與企業(yè)經(jīng)營實際不符,。查詢庫房溫度歷史記錄，有超標情況,，無報警記錄,。2016年3月—7月，月均用電量差異過大,，企業(yè)未作出合理解釋,。
5.湖南泓祥藥業(yè)有限公司擅自改變注冊地址經(jīng)營。企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人未能有效履行質(zhì)量管理職責(zé),。企業(yè)個別供貨單位的銷貨清單票據(jù)與備案樣式不一致,。個別銷售藥品未如實開具發(fā)票。
6.湖南麓谷藥業(yè)有限公司藥品存儲不符合規(guī)范要求,，利巴韋林氯化鈉注射液等3種藥品未遮光保存,。陰涼庫存放有過氧化氫消毒液(衛(wèi)消字(2007)第0223號，非藥品),。個別已入庫藥品未開箱驗收,。個別銷售藥品未如實開具發(fā)票。
7.海南弘力醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理部門負責(zé)人不能有效履行職責(zé),，質(zhì)量管理部部長楊某(執(zhí)業(yè)藥師)不在崗,，實為兼職掛靠人員。
8.重慶萬力醫(yī)藥有限公司冷庫,、冷藏車驗證不符合規(guī)范要求,。鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液未遮光保存。個別銷售藥品未如實開具發(fā)票,。
9.四川華鼎醫(yī)藥有限公司個別藥品銷售流向不完整,，個別銷售藥品未如實開發(fā)票，未對銷售下游企業(yè)自提貨人員的身份進行核實,。
10.貴陽市醫(yī)藥電商服務(wù)有限公司質(zhì)量管理部部長曾某(執(zhí)業(yè)藥師)不在崗,，實為兼職掛靠人員，企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組多位成員已經(jīng)離職,。企業(yè)經(jīng)營二類精神藥品,，但未設(shè)置獨立的特藥倉庫，未進行專門崗位培訓(xùn),。企業(yè)倉庫未有效劃分功能區(qū)域,，未按藥品GSP要求配備相應(yīng)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等必要設(shè)施設(shè)備。計算機系統(tǒng)首營企業(yè),、首營品種等信息不完整,。
上述10家藥品批發(fā)企業(yè)存在違反藥品GSP的經(jīng)營行為,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)省食品藥品監(jiān)督管理局撤銷上述企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，并監(jiān)督企業(yè)切實整改到位,。
三,、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)對藥品流通領(lǐng)域組織飛行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)違法經(jīng)營行為,，將依法嚴肅查處,、予以曝光。
特此通告
食品藥品監(jiān)管總局
2016年9月30日
