做了好幾年的藥品銷售，居然都沒留意過“感冒清”這個品種,。典型的低端無利被人棄的產(chǎn)品,，對于患者來說還算有價值，主要是便宜,。對于代理商和終端來說,，保留一個低端產(chǎn)品的作用，在于豐富價格結(jié)構(gòu),，拉開定位層次,，有利于高毛利產(chǎn)品銷售。大抵如此,。
這個“雞肋”產(chǎn)品,，最近還攤上“事兒”了。
近日,，國家食藥總局發(fā)布《總局關(guān)于修訂感冒清制劑說明書的公告(2016年第155號)》,，決定對感冒清制劑說明書警示語,、【不良反應(yīng)】、【禁忌】,、【注意事項(xiàng)】和特殊人群用藥項(xiàng)進(jìn)行修訂,。公告表示：
所有感冒清制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照感冒清制劑說明書修訂要求(見附件),，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請,，于2016年10月28日前報(bào)省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
在臨床應(yīng)用上,，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀感冒清制劑說明書的修訂內(nèi)容,，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析,。
同時表明,，感冒清制劑為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀感冒清制劑說明書的新修訂內(nèi)容,。
在其說明書修訂要求里，最顯著的變化是在“不良反應(yīng)”里,，增加了7項(xiàng),，以及在“禁忌”、“注意事項(xiàng)”都做了修訂,。修訂后的說明書縝密,、嚴(yán)謹(jǐn)，對于可能出現(xiàn)的不良反應(yīng),，都做了詳細(xì)的說明;為醫(yī)師處方此產(chǎn)品,，提供了科學(xué)的支撐。藥品說明書理應(yīng)如此,，為患者用藥安全增加了保障,。
身價決定地位，便宜藥將會被淘汰
據(jù)藥監(jiān)總局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫查詢,，共有200多個廠家持有感冒清制劑的批準(zhǔn)文號，有片劑和膠囊劑,。根據(jù)網(wǎng)絡(luò)售價的查詢,，感冒清片、膠囊零售價大多在10元以下,。在身價決定地位的藥品市場,，都不用查這個產(chǎn)品的年銷量，就可以實(shí)實(shí)在在印證筆者對其“雞肋”的判斷,。
本來就可有可無的一個產(chǎn)品,，在修訂后的說明書里,，又增加了7項(xiàng)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，利潤還低,，代理商和零售終端出于風(fēng)險和回報(bào)的考量,，實(shí)在沒有繼續(xù)銷售這個產(chǎn)品的必要。市場上低端產(chǎn)品多了去了,，犯不上用這個調(diào)配結(jié)構(gòu),。
另外必須注意到，雖然這個是處方藥,，但是市場一直把它在當(dāng)OTC在賣,，現(xiàn)在說明書修訂，恰好提醒了此產(chǎn)品的經(jīng)營者,，在當(dāng)前對藥品零售環(huán)節(jié)整治嚴(yán)查的階段,，把處方藥當(dāng)成OTC在賣，總歸是隱患多多,。
這個本來就要被淘汰的產(chǎn)品,，總局對其作出說明書修訂，會帶來市場的波動——舊鼓禁不起使勁捶,。由此,，筆者判斷，這會加快其被摒棄的速度,。假如不幸言中,，也和修訂說明書沒關(guān)系，基本上是新舊更替的結(jié)果,，感冒藥太多了,，優(yōu)勝劣汰很正常。
同時也印證了“身價決定地位”,，對于藥品來說并非虛言,。
附：感冒清制劑說明書修訂要求
一、警示語應(yīng)包括：
本品為中西藥復(fù)方制劑,，含化學(xué)藥品成份對乙酰氨基酚,、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍,。
二,、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
1.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐,、口干,、納差、胃痛,、呃逆,、腹瀉,、腹痛,、腹脹,、腹部不適，轉(zhuǎn)氨酶升高,、肝生化指標(biāo)異常等,。
2.精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛,、頭暈、嗜睡,、失眠,、手足麻木、局限性抽搐,、腰痛等,。
3.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等,。
4.泌尿系統(tǒng)：血尿,、少尿、多尿,、眼瞼及面部水腫等,，有腎功能不全的個案報(bào)告。
5.血液系統(tǒng)：急性粒細(xì)胞減少,、血小板減少,、貧血、出血傾向等,。
6.全身性：乏力,、發(fā)熱、寒戰(zhàn)等,。
7.其他：胸悶,、咽痛、心悸,、潮紅,、耳鳴、聽力下降等,。
三,、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：
1.已知對本品或其組方成份過敏的患者禁用。
2.有使用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥誘發(fā)的哮喘,、蕁麻疹或其他過敏反應(yīng)病史的患者禁用。
3.有非甾體抗炎藥導(dǎo)致的胃腸道出血或穿孔病史的患者,，活動性消化道潰瘍/出血的患者,，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者禁用,。
4.冠狀動脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期的患者，重度心力衰竭的患者,，嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用,。
5.本品含馬來酸氯苯那敏：新生兒和早產(chǎn)兒、癲癇患者,、接受單胺氧化酶抑制劑治療者禁用;高空作業(yè)者,、車船駕駛者、危險機(jī)械操作人員工作期間禁用,。
四,、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
膠囊劑說明書該條內(nèi)容應(yīng)修訂為：
1.注意用藥劑量：本品每粒含對乙酰氨基酚24mg、馬來酸氯苯那敏1mg,、鹽酸嗎啉胍24mg,，應(yīng)盡量避免聯(lián)合使用含有同類成份的其他藥品。
片劑說明書該條內(nèi)容應(yīng)修訂為：
1.注意用藥劑量：本品每片含對乙酰氨基酚12mg,、馬來酸氯苯那敏0.5mg,、鹽酸嗎啉胍12mg，應(yīng)盡量避免聯(lián)合使用含有同類成份的其他藥品,。
2.使用時應(yīng)注意參照對乙酰氨基酚,、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍藥品說明書的用藥禁忌及注意事項(xiàng)等,。
3.過敏性體質(zhì)者慎用,。
4.本品用于風(fēng)熱感冒，風(fēng)寒外感者禁用,，不可超劑量,、長期使用。
5.使用含對乙酰氨基酚的藥物可引起罕見的但致死性的皮膚不良反應(yīng),，有報(bào)道,，極少數(shù)患者使用對乙酰氨基酚可能出現(xiàn)致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng),，例如剝脫性皮炎,、中毒性表皮壞死松解癥(TEN)、StevensJohnson綜合征(SJS),、急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰病(AGEP),。如用藥后出現(xiàn)瘙癢、皮疹,，尤其口腔,、眼、外生殖器出現(xiàn)紅斑、糜爛等,，應(yīng)立即停藥或遵醫(yī)囑,。
6.服藥期間忌食辛辣、油膩食品,，不得飲酒或含有酒精的飲料,。
7.本品含有對乙酰氨基酚，故應(yīng)注意：
(1)交叉過敏反應(yīng)：有報(bào)告稱因阿司匹林不耐受發(fā)生哮喘的患者中,，少數(shù)(<5%)服用對乙酰氨基酚后發(fā)生輕度支氣管痙攣性反應(yīng),。
(2)避免與其他非甾體抗炎藥(NSAIDs)合并使用。
(3)有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫),，或血容量不足,、脫水病史的患者應(yīng)慎用。
(4)乙醇中毒,、肝病或病毒性肝炎時使用對乙酰氨基酚有增加肝臟毒性作用的危險,，應(yīng)慎用。
(5)文獻(xiàn)報(bào)道腎功能不全患者長期大量使用對乙酰氨基酚可發(fā)生血小板減少癥及肝臟損害,，甚至出現(xiàn)黃疸;可使腎功能損害進(jìn)一步加重,，突然出現(xiàn)少尿、氮質(zhì)血癥等腎功能衰竭的表現(xiàn),。
(6)對診斷的干擾：①血糖測定,，應(yīng)用葡萄糖氧化酶/過氧化酶法測定時可得假性低值，而用己糖激酶/6-磷酸脫氫酶法測定時則無影響;②血清尿酸測定,，應(yīng)用磷鎢酸法測定時可得假性高值;③尿5 -羥吲哚醋酸(5-HIAA)測定,，應(yīng)用亞硝基萘酚試劑作定性過篩試驗(yàn)時可得假陽性結(jié)果，定量試驗(yàn)不受影響,。
(7)應(yīng)注意對乙酰氨基酚與合并用藥的藥物相互作用：①合并使用引發(fā)肝酶誘導(dǎo)的藥物,，如某些安眠藥和抗癲癇藥(格魯米特、苯巴比妥,、苯妥英,、卡馬西平等)或利福平時，即使使用無害劑量的對乙酰氨基酚后仍可能引發(fā)肝損害,。在酗酒情況下,，即使使用治療劑量的對乙酰氨基酚仍可能引發(fā)肝損害。②長期大量與阿司匹林,、其他水楊酸鹽制劑或其他非甾體類抗炎藥合用時(如每年累積用量到1000g,，應(yīng)用3年以上時)，可明顯增加腎毒性(包括腎乳頭壞死,、腎及膀胱癌瘤等)的危險,。③大量或長期使用對乙酰氨基酚，可減少凝血因子在肝內(nèi)的合成，增強(qiáng)抗凝藥的作用,，故抗凝藥的用量應(yīng)根據(jù)凝血酶原時間進(jìn)行調(diào)整,。④與氯霉素同服，可增強(qiáng)后者的毒性,。⑤與抗病毒藥齊多夫定合用時，可因互相降低與葡萄糖醛酸的結(jié)合作用,，使清除率降低,、毒性增加，因此應(yīng)避免同時應(yīng)用,。
8.本品含有馬來酸氯苯那敏：
(1)交叉過敏反應(yīng)：對其他抗組胺藥或下列藥物過敏者,，也可能對馬來酸氯苯那敏過敏，如麻黃堿,、腎上腺素,、異丙腎上腺素、間羥異丙腎上腺素(羥喘),、去甲腎上腺素等擬交感神經(jīng)藥,。對碘過敏者對馬來酸氯苯那敏可能也過敏。
(2)嬰幼兒,、孕婦,、閉角型青光眼、膀胱頸部梗阻,、幽門十二指腸梗阻或消化性潰瘍致幽門狹窄者,、甲狀腺功能亢進(jìn)、高血壓,、前列腺增生,、心血管疾病患者及肝生化指標(biāo)異常者慎用。
(3)應(yīng)注意馬來酸氯苯那敏與合并用藥的藥物相互作用：①同時飲酒或服用中樞神經(jīng)抑制藥,，抗組胺作用增強(qiáng),。②可增強(qiáng)金剛烷胺、抗膽堿藥,、氟哌啶醇,、吩噻嗪類以及擬交感神經(jīng)藥等的作用，不應(yīng)與含抗膽堿藥(如顛茄制劑,、阿托品等)的藥品同服,。③與奎尼丁同用，類似阿托品樣的效應(yīng)增強(qiáng),。④可增強(qiáng)抗抑郁藥的作用,，不宜同用。⑤與中樞鎮(zhèn)靜藥、催眠藥,、安定藥或乙醇并用,，對中樞神經(jīng)的抑制作用增強(qiáng)。
五,、特殊人群用藥項(xiàng)應(yīng)包括：
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女慎用,。
【兒童用藥】
本品含馬來酸氯苯那敏，嬰幼兒慎用,。新生兒,、早產(chǎn)兒禁用。
