中西藥復(fù)方制劑中西藥復(fù)方制劑感冒清制劑,、新復(fù)方大青葉片。公告要求企業(yè)在藥品說明書對說明書的警示語,、【不良反應(yīng)】,、【禁忌】、【注意事項】和特殊人群用藥項進(jìn)行修訂;涉及修訂的內(nèi)容主要針對復(fù)方制劑中的西藥成分,。
通過兩個品種輕描淡寫的說明書修訂公告背后,，其實我們有必要對中西藥復(fù)方制劑的用藥安全問題、身份問題及未來動向進(jìn)行關(guān)注,。
歷年來監(jiān)管部針對中西藥復(fù)方制劑的安全警示
中西藥復(fù)方制劑看似陌生,，實則大家都非常熟悉;比如其中的999感冒靈，維C銀翹片,，家喻戶曉,。中西藥復(fù)方制劑,，配方中含有中藥與西藥，但一直以中成藥身份面對市場與臨床,，中成藥大家往往認(rèn)為不良反應(yīng)小,，用藥安全;所以很大程度上，其西藥成分的用藥安全問題,，長期被忽略,。
整理了近幾年關(guān)于中西藥復(fù)方制劑的安全性問題事件，從未間斷,。
2009年2月,，《中國藥物警戒》雜志發(fā)表的《逍渴丸嚴(yán)重低血糖反應(yīng)36例文獻(xiàn)分析》分析了1994-2008年中國期刊數(shù)據(jù)庫中36例由消渴丸導(dǎo)致的嚴(yán)重低血糖反應(yīng)病例。
2010 年9月 國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第32 期《藥品不良反應(yīng)信息通報》,，提醒關(guān)注中西藥復(fù)方制劑維C銀翹片安全性問題,。
2011年9月，香港衛(wèi)生署以“白云山”感冒清膠囊含微量的退熱藥對乙酰氨基酚成分,，0.29mg/粒,，國內(nèi)版24mg/粒，要求采取召回行動,。類似中西藥復(fù)方制劑已在香港被多次查處,。
2013年3月國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第52期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，珍菊降壓片的不良反應(yīng)主要與其化藥成分有關(guān),，聯(lián)合用藥時嚴(yán)重不良反應(yīng)病例的比例增加,。
2013年6月 香港衛(wèi)生署于6月18日發(fā)布通告，稱查得一病人服用的維C銀翹片含說明書沒有的非法添加成分“非那西丁”和“氨基比林”,，迅即呼吁市民禁用產(chǎn)品標(biāo)簽印有“深圳同安藥業(yè)”的一款維C銀翹片,。(PS：雖然事后調(diào)查結(jié)果為假藥，但亦引起了大家對中西藥復(fù)方制劑安全性的關(guān)注)
2015年6月,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了第67期《藥品不良反應(yīng)信息通報》,，該通報主要關(guān)注的是中西藥復(fù)方制劑感冒清片(膠囊)及腦絡(luò)通膠囊的不良反應(yīng)。
2016年4月,，香港衛(wèi)生署披露,，其正調(diào)查中新藥業(yè)銀翹解毒片摻雜西藥“撲熱息痛”成分。雖然中新藥業(yè)發(fā)布澄清公告,，稱該藥處方中并不含西藥成分,，并表示已立即啟動調(diào)查程序。真相究竟如何,，目前不得而知,，但亦引起了關(guān)于中西藥復(fù)方制劑的歷史遺留問題
中西藥復(fù)方制劑是“中西醫(yī)結(jié)合”的怪胎
“中西藥復(fù)方制劑”既不是遵循中醫(yī)藥理論指導(dǎo)的中藥，也不是遵循現(xiàn)代醫(yī)學(xué)要求的西藥,，是“中西醫(yī)結(jié)合”的奇葩產(chǎn)品,，不中不西,。
查其出處，中藥里加西藥的最早開始于清未民初“中西醫(yī)匯通學(xué)派泰斗”張錫純研發(fā)出的“石膏阿司匹林湯”,，中藥石膏加西藥阿司匹林,。
而中西藥復(fù)方制劑絕大部分品種是在20 世紀(jì)60～70 年代是中西醫(yī)結(jié)合風(fēng)潮盛行期產(chǎn)生。當(dāng)時中國醫(yī)療界提出“中西醫(yī)結(jié)合”,，提出“西藥治標(biāo),、中藥治本”，“中藥好,、西藥好,，中西藥結(jié)合效果更好”等方針口號。
不過可惜的是 “中西醫(yī)結(jié)合”并沒有得到認(rèn)真的研究發(fā)展,，特別是中西醫(yī)結(jié)合的頂層理論原理設(shè)計問題,，至今未能突破;中西藥復(fù)方制劑缺少基礎(chǔ)理論支持，僅僅是時代所需,，在中西醫(yī)結(jié)合的政策思潮引導(dǎo)下,，實操中簡單的被為既然中西醫(yī)要結(jié)合，那么中西藥就得合治,。
最初中西藥復(fù)方制劑的審批比較寬松，出現(xiàn)大量品種;經(jīng)過中途監(jiān)管部門進(jìn)行品種清理后,，如今估計經(jīng)國家審批的中西藥復(fù)方制劑有150余種,，主要集中在抗感冒藥、止咳平喘藥,、胃腸類藥等種類,，還有一些降糖藥和降壓藥。添加的西藥成分主要有馬來酸氯苯那敏,、對乙酰氨基酚,、麻黃堿、苯海拉明,、維生素C等,。而其中收載于《中國藥典》的約30種。
中西藥復(fù)方制劑是我國獨有的,，國際主流市場并不認(rèn)同,，包括美國、歐盟早就明確中藥或草藥不得添加化學(xué)藥,。國內(nèi)學(xué)術(shù)界與監(jiān)管部門,，對于中西藥復(fù)方制劑，持續(xù)爭議中,，主流觀點亦是取消,。
中西藥復(fù)方制劑何去何從,？
雖然現(xiàn)代醫(yī)學(xué)還是中醫(yī)界的人士，這些年都一直在爭論“中西藥復(fù)方制劑”存在的必要性;但從實用主義的藥品本身療效角度出發(fā),，對目前市場上的中西藥復(fù)方制劑一棍子打死也不科學(xué),，除了盡快完善建立中西醫(yī)結(jié)合頂層理論體系外，還需要進(jìn)一步從以下幾個方面進(jìn)行規(guī)范,。
1,、作為生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)主動開展藥品上市再評價工作：充分研究所生產(chǎn)銷售的中西藥復(fù)方制劑療效與安全性問題;對于確有顯著療效的,，應(yīng)深入用藥安全問題,，并主動對可能存在的不良反應(yīng)，安全隱患,，在產(chǎn)品包裝及說明書上進(jìn)行明顯標(biāo)識,，提醒指導(dǎo)民眾與臨床科學(xué)用藥。不能再以中成藥為幌子,，回避不良反應(yīng)問題,。
2、作為監(jiān)管部門,，應(yīng)將中西藥復(fù)方制劑列為重點監(jiān)管目標(biāo)：從監(jiān)管層面上,，應(yīng)制定明確的監(jiān)管計劃。加大品種篩選,，對于療效甚微,，或完全可以中西分離，用過臨床配伍用藥的品種,，該取消淘汰的淘汰;同時重點加強(qiáng)對該類產(chǎn)品不良反應(yīng)問題的管理,，避免用藥安全事件發(fā)生。
3,、作為醫(yī)院藥店終端,，應(yīng)主動積極指導(dǎo)民眾科學(xué)使用：臨床醫(yī)生與藥師應(yīng)學(xué)習(xí)掌握中西藥復(fù)方制劑的不良反應(yīng)與注意事項知識。開方或推薦時應(yīng)區(qū)別于傳統(tǒng)的中成藥,，明確其可能存在的不良反應(yīng)與注意事項,，指導(dǎo)民眾科學(xué)用藥。
