近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通告,，公布了廣西平安堂藥業(yè)有限責任公司等26家藥品批發(fā)企業(yè)存在嚴重違法經營行為，要求撤銷企業(yè)《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》(GSP認證證書）,。以下為通告全文：
總局關于嚴厲查處廣西平安堂藥業(yè)有限責任公司等26家藥品批發(fā)企業(yè)違法經營行為的通告(2016年第135號)
根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》(2016年第94號,，以下簡稱94號《公告》)部署，近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對26家藥品批發(fā)企業(yè)進行飛行檢查,，現將檢查結果通告如下：
一、現場檢查發(fā)現,，廣西平安堂藥業(yè)有限責任公司等16家藥品批發(fā)企業(yè)存在嚴重違法經營行為,，具體情況是：
1.廣西平安堂藥業(yè)有限責任公司涉嫌為個人違法經營藥品提供條件。現場查扣的購銷票據顯示,，劉某等多人(非本企業(yè)人員)利用該企業(yè)的票據,、資質購銷藥品，涉嫌個人掛靠經營,。庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)有更改溫濕度數據的應用程序,，陰涼庫的溫度記錄數據存在明顯人為修改痕跡。庫房面積與經營規(guī)模不相適應,，庫房多處墻體霉變,，室內存在積水。在許可范圍之外私設庫房存放藥品,，無溫濕度監(jiān)控設備,。該企業(yè)還存在逃避檢查的行為。
2.天津市岐黃醫(yī)藥批發(fā)有限公司涉嫌為他人違法經營藥品提供條件,。檢查發(fā)現,，袁某、楊某,、韓某等多人利用該企業(yè)資質和票據從事銷售業(yè)務,。2016年以來所有開具的銷售人員法人授權委托書均為劉某，所有銷售人員均使用劉某的委托書和身份證明開展銷售,。庫房溫度明顯超標,，監(jiān)測系統(tǒng)卻未報警。
3.天津旭日康華醫(yī)藥有限公司涉嫌為他人違法經營藥品提供條件,。檢查發(fā)現,，葛某、王某,、胡某等多人利用該企業(yè)資質和票據從事銷售業(yè)務,。企業(yè)財務負責人李某多次以個人賬戶現金支付藥品經營貨款。在辦公場所儲存藥品,，且無合法票據,。2016年開具的銷售人員法人授權委托書均為成某,，所有銷售人員均使用成某的委托書和身份證明開展銷售。
4.天津市躍康醫(yī)藥批發(fā)有限公司未經許可,、擅自改變注冊地址銷售藥品,。在核準地址以外的場所儲存藥品。庫房內發(fā)現大量來源不明的藥品,，計算機系統(tǒng)中無購進記錄,，企業(yè)也不能提供購進票據。計算機系統(tǒng)中藥品庫存數量與實際庫存數量不相符,，購銷記錄不真實,。未按規(guī)定對藥品儲存進行溫濕度監(jiān)測，庫房溫度明顯超標,，監(jiān)測系統(tǒng)卻未報警,。
5.山西瑞杰康藥業(yè)有限公司涉嫌為山西和潤藥業(yè)有限公司違法經營藥品提供經營場所。銷售藥品不開具發(fā)票,，不能做到票,、賬、貨,、款一致,。山西瑞杰康藥業(yè)有限公司還涉嫌虛構藥品流向，出庫復核單(隨貨同行)顯示,，該企業(yè)將多批次人血白蛋白和治療用卡介苗銷售給多家零售藥店,，但延伸檢查發(fā)現，相關藥店均從未收到藥品,。
6.哈爾濱眾鑫醫(yī)藥有限責任公司涉嫌為王某,、葛某違法經營藥品提供條件。檢查組在該企業(yè)倉庫發(fā)現大量手工記賬本和多張隨貨同行單,，計算機系統(tǒng)中無相應購銷記錄,，財務憑證中也無相關發(fā)票。企業(yè)銷售藥品時未做到票,、賬,、貨、款一致,。該企業(yè)庫房墻面滲水,，墻頂漏水，溫濕度明顯超標,，監(jiān)測系統(tǒng)卻未報警,。在核準地址以外的場所存儲藥品。該企業(yè)質量負責人高某(執(zhí)業(yè)藥師)，實為兼職掛靠人員,。
7.黑龍江金通泰醫(yī)藥有限公司涉嫌違法經營復方甘草口服溶液，該企業(yè)無法按規(guī)定提供收貨單位的收貨回執(zhí)和對公賬戶收款記錄,。檢查倉庫物料間發(fā)現大量隨貨同行單和手工記賬本,，計算機系統(tǒng)中無相應記錄，無銷售發(fā)票,，銷售藥品未做到票,、賬、貨,、款一致,。計算機系統(tǒng)部分藥品無首營品種基礎數據，無庫存記錄,。未按規(guī)定對藥品儲存進行溫濕度監(jiān)測,，陰涼庫溫度超標報警，企業(yè)卻未采取有效控制措施,。該企業(yè)質量管理部門負責人李某(執(zhí)業(yè)藥師),，實為兼職掛靠人員。
8.江西省瑞民醫(yī)藥有限責任公司擅自改變經營范圍購銷藥品,。該企業(yè)不具備冷藏冷凍藥品的儲存和配送條件,，卻先后多次從江西金盛醫(yī)藥有限公司購進注射用脂溶性維生素(I、II)并銷售,。計算機系統(tǒng)中未建立上述冷藏冷凍藥品的購,、銷、存記錄,，僅有發(fā)票,、貨款往來憑證。未按規(guī)定對藥品儲存進行溫濕度監(jiān)測,，陰涼庫溫濕度嚴重超標,，監(jiān)測系統(tǒng)卻未報警。
9.南陽市行健醫(yī)藥有限公司涉嫌為他人違法經營藥品提供條件,。檢查發(fā)現,，張某、周某利用該企業(yè)資質,、票據和經營場所銷售藥品,。銷售藥品時均未開具發(fā)票，未做到票,、賬,、貨、款一致,。未按規(guī)定對藥品儲存進行溫濕度監(jiān)測,，陰涼庫內溫度嚴重超標,，企業(yè)未采取任何調控措施。質量管理部門邱某存在私刻公章行為,，用于偽造人員體檢表,、職工勞動合同。
10.南陽市天堯醫(yī)藥有限公司在核準地址以外的場所儲存藥品和醫(yī)療器械,。銷售藥品時未如實開具發(fā)票,。未按規(guī)定對藥品儲存進行溫濕度監(jiān)測，冷庫的溫度超標時,，監(jiān)測系統(tǒng)未報警,。
11.湖北敬宇堂藥業(yè)有限公司藥品購銷存記錄不完整、不真實,，經營行為無法追溯,。庫房中堆放有16件板藍根顆粒，無相應票據和購進記錄,，無法說清產品來源,。購銷藥品時，發(fā)票,、隨貨同行票據不能對應一致,，部分銷售給零售藥店的藥品未開具發(fā)票。計算機系統(tǒng)備案的首營企業(yè)發(fā)票專用章,、編號,、隨貨同行單與實際經營活動的相關材料不一致。該企業(yè)倉庫(陰涼庫),、貨物通道有大量積水,。
12.江門市恒保健藥業(yè)有限公司購銷藥品時，未做到票,、賬,、貨、款一致,。部分銷售活動的隨貨同行單與發(fā)票應稅勞務清單不相符,，部分銷售活動未開具發(fā)票。庫房溫濕度監(jiān)測數據存疑,，2015年10月—2016月6月,，陰涼庫溫濕度沒有超標報警，月均用電量差異過大,，企業(yè)未作出合理解釋,。
13.四川隆森醫(yī)藥有限責任公司涉嫌為楊某等人違法經營藥品提供條件。現場發(fā)現兩張發(fā)票應稅勞務清單顯示，該企業(yè)將宜肝樂顆粒,、阿莫西林膠囊等13種藥品銷售給成都市成華區(qū)某醫(yī)院,，延伸檢查發(fā)現該醫(yī)院未購進上述藥品，藥品流向為虛構,。銷售給零售藥店的部分藥品未開具發(fā)票,。未按規(guī)定對藥品儲存進行溫濕度監(jiān)測，陰涼庫溫度監(jiān)測系統(tǒng)失效,。
14.昆明濟長健醫(yī)藥有限公司購銷存記錄不完整，經營行為無法追溯,。檢查倉庫發(fā)現存放有大量草烏甲素口服液,、熊膽川貝口服液，無來貨企業(yè)首營資料,，無相關購進票據,，無采購記錄，無入庫記錄,，計算機管理系統(tǒng)中也無以上信息,。銷售藥品未如實開具發(fā)票。未按規(guī)定對藥品儲存進行溫濕度監(jiān)測,，冷庫溫濕度超標后,，監(jiān)測系統(tǒng)未報警。該企業(yè)質量管理部門負責人王某(執(zhí)業(yè)藥師),，實為兼職掛靠人員,。
15.西安藻露堂藥業(yè)集團有限責任公司擅自變更經營地址。該企業(yè)下設兩家非法人分支機構,，因違規(guī)整改處于歇業(yè)狀態(tài),，實際上所有業(yè)務已轉移至企業(yè)總部、持續(xù)經營中,。購銷藥品時,，發(fā)票和隨貨同行單不能相互對應一致，多次藥品銷售活動未開具發(fā)票,。未按規(guī)定對藥品儲存,、運輸、進行溫濕度監(jiān)測,，部分冷鏈品種未按要求進行驗收,。
16.定西市天信藥業(yè)有限責任公司未經批準擅自生產中藥飲片。藥品購銷存記錄不完整,，購進中藥飲片無相應采購票據及供貨單位發(fā)票,，計算機系統(tǒng)的記錄不準確，經營行為無法追溯。質量管理部門沒有對供貨商合法性進行審核,，無相關資質證明文件,。該企業(yè)還存在逃避檢查的行為。
上述16家藥品批發(fā)企業(yè)存在94號《公告》第一條所列：為他人違法經營藥品提供條件,、購銷記錄不真實,、貨賬票款不一致等違法經營行為，嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GSP)等有關規(guī)定,。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關省食品藥品監(jiān)督管理局立即撤銷上述企業(yè)《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》,，并對其違法經營行為立案查處。待相關情況查實后,，嚴格按照94號《公告》要求,，依法嚴肅處理，直至吊銷《藥品經營許可證》,。
二,、現場檢查發(fā)現，河北科威藥業(yè)有限公司等10家藥品批發(fā)企業(yè)存在違反藥品GSP的經營行為,，具體情況是：
1.河北科威藥業(yè)有限公司藥品購銷記錄不完整,、不真實，部分購銷記錄在企業(yè)計算機系統(tǒng)中無法查詢(企業(yè)在自查報告中有過表述),。企業(yè)質量管理體系存在缺陷,，現行質量管理文件部分內容與企業(yè)實際經營管理情況不相符。
2.內蒙古至善生物醫(yī)藥有限公司的質量管理文件部分內容與企業(yè)經營實際不符,。企業(yè)沒有冷庫,，實際經營條件與其經營范圍、規(guī)模不相適應,。陰涼庫溫度有超標現象,。
3.吉林亞泰華氏醫(yī)藥有限公司的質量管理文件部分內容與企業(yè)經營實際不符。庫房條件與其經營規(guī)模不相適應,。冷庫有溫度監(jiān)測探頭失靈,。個別銷售藥品未如實開具發(fā)票。
4.安徽海王銀河醫(yī)藥有限公司的質量管理文件部分內容與企業(yè)經營實際不符,。查詢庫房溫度歷史記錄,，有超標情況，無報警記錄,。2016年3月—7月,，月均用電量差異過大，企業(yè)未作出合理解釋,。
5.湖南泓祥藥業(yè)有限公司擅自改變注冊地址經營,。企業(yè)質量負責人未能有效履行質量管理職責,。企業(yè)個別供貨單位的銷貨清單票據與備案樣式不一致。個別銷售藥品未如實開具發(fā)票,。
6.湖南麓谷藥業(yè)有限公司藥品存儲不符合規(guī)范要求,，利巴韋林氯化鈉注射液等3種藥品未遮光保存。陰涼庫存放有過氧化氫消毒液(衛(wèi)消字(2007)第0223號,，非藥品),。個別已入庫藥品未開箱驗收。個別銷售藥品未如實開具發(fā)票,。
7.海南弘力醫(yī)藥有限公司質量管理部門負責人不能有效履行職責,，質量管理部部長楊某(執(zhí)業(yè)藥師)不在崗，實為兼職掛靠人員,。
8.重慶萬力醫(yī)藥有限公司冷庫,、冷藏車驗證不符合規(guī)范要求。鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液未遮光保存,。個別銷售藥品未如實開具發(fā)票。
9.四川華鼎醫(yī)藥有限公司個別藥品銷售流向不完整,，個別銷售藥品未如實開發(fā)票,，未對銷售下游企業(yè)自提貨人員的身份進行核實。
10.貴陽市醫(yī)藥電商服務有限公司質量管理部部長曾某(執(zhí)業(yè)藥師)不在崗,，實為兼職掛靠人員,，企業(yè)質量領導小組多位成員已經離職。企業(yè)經營二類精神藥品,，但未設置獨立的特藥倉庫,，未進行專門崗位培訓。企業(yè)倉庫未有效劃分功能區(qū)域,，未按藥品GSP要求配備相應溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等必要設施設備,。計算機系統(tǒng)首營企業(yè)、首營品種等信息不完整,。
上述10家藥品批發(fā)企業(yè)存在違反藥品GSP的經營行為,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關省食品藥品監(jiān)督管理局撤銷上述企業(yè)《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》，并監(jiān)督企業(yè)切實整改到位,。
三,、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)對藥品流通領域組織飛行檢查，一旦發(fā)現違法經營行為,，將依法嚴肅查處,、予以曝光。
特此通告,。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年9月30日
