省級械商飛檢拉開序幕,。
湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為飛行檢查的通知》,，決定在10月上旬對全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展一次“雙隨機”飛行檢查。
此次飛行檢查的對象包括：
1,、到期未提交自查,、整改報告的565家械商，也即重點整治對象;
2,、經(jīng)營需要冷藏,、冷凍醫(yī)療器械的企業(yè)和進口醫(yī)療器械代理商;
3、近年來因違法經(jīng)營受到行政處罰的企業(yè);
4,、被投訴舉報的經(jīng)營企業(yè);
5,、其他有必要進行飛行檢查的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
可以看出,，這一省級飛檢不僅僅為了完成國家局的械商整治任務(wù),，也是對湖南省內(nèi)械商的一次全盤篩選。
此外,，相關(guān)飛檢將以隨機方式展開,，檢查員從省級檢查員庫中隨機確定，無因飛檢的檢查對象也將隨機抽取確定,。
省級飛檢,，湖南第一家
在國慶長假之前，全國曾有部分市(州)或區(qū)(縣)針對轄區(qū)械商展開飛行檢查,，包括湖南省張家界市,、郴州市,，山東省濟南市、甘肅省天水市,、浙江寧波市,、江西南昌市、江蘇泰州市海陵區(qū),、安徽豪州市渦陽縣等,。其中僅前6個市，總共232家械商接受飛檢,，查出存在問題的就有159家,，問題概率近7成!
不過，以上都只是市級及以下規(guī)模的飛行檢查,，省級的械商大規(guī)模飛行檢查,，湖南省算是第一家，開了個頭,。
國家局飛檢,，10月啟動
而國家藥監(jiān)總局針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查，按照CFDA在此前所發(fā)的通告,，也將于10月正式啟動,。
‘10月，注定成為械商“飛檢月”!’
CFDA醫(yī)械飛檢隊伍已增至100人
9月,，由中國藥品監(jiān)督管理研究會主辦的2016年首屆中國藥品監(jiān)管科學大會在北京召開,。CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長孫磊在會上透露，國家藥監(jiān)總局醫(yī)療器械飛檢隊伍已擴大到100人左右,。
總局飛檢26家藥商：16家撤證立案,，10家撤證整改
CFDA的國家級械商飛檢行動還沒有展開，不過我們可以從CFDA已進行的對藥商的飛檢行動上,，感受下其檢查力度,。
10月8日，CFDA發(fā)布《總局關(guān)于嚴厲查處廣西平安堂藥業(yè)有限責任公司等26家藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營行為的通告(2016年第135號)》,。
根據(jù)CFDA《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》(2016年第94號,，以下簡稱94號公告)部署，近日,，CFDA組織對26家藥品批發(fā)企業(yè)進行飛行檢查,。
結(jié)果，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn),，16家藥商存在為他人違法經(jīng)營藥品提供條件,、購銷記錄不真實、貨賬票款不一致等嚴重違法經(jīng)營行為，CFDA要求立即撤銷16家企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》,，并對其違法經(jīng)營行為立案查處,。待相關(guān)情況查實后，還要嚴格按照94號公告要求,，依法嚴肅處理，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》,。
另外10家藥商好一些,，但也被檢查發(fā)現(xiàn)存在違反藥品GSP的經(jīng)營行為，CFDA要求撤銷10家企業(yè)的GSP證書,，并監(jiān)督企業(yè)切實整改到位,。
附件：湖南省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為飛行檢查的通知
各市州食品藥品監(jiān)督管理局：
為深化我省醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為整治工作，切實加強我省醫(yī)療器械流通經(jīng)營監(jiān)管,，根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕128號),、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》和《湖南省食品藥品監(jiān)管“雙隨機”抽查管理辦法》等通知規(guī)定，省局決定對全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展一次飛行檢查,。有關(guān)事項通知如下：
一,、時間安排
10月上旬。
二,、檢查對象
1,、本省確定的565家重點整治對象(見附件);
2、經(jīng)營需要冷藏,、冷凍醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)和進口醫(yī)療器械代理商;
3,、近年來因違法經(jīng)營受到行政處罰的經(jīng)營企業(yè);
4、被投訴舉報的經(jīng)營企業(yè);
5,、其他有必要進行飛行檢查的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),。
三、組織實施
1,、有因飛行檢查及時安排,，檢查員從省級檢查員庫中隨機確定。無因飛行檢查,，視需要安排,，檢查對象、檢查員分別從對檢查象范圍,、省級檢查員庫中“雙隨機”確定,。
2、飛行檢查具體安排,，包括時間,、對象、內(nèi)容及其他要求，由檢查員到達檢查地后,，當場拆封并向企業(yè)所在地市州食品藥品監(jiān)管部門宣布,。
3、有關(guān)市州局按要求配備觀察員,，全程協(xié)助飛行檢查工作并履行保密義務(wù),。
4、檢查員按要求完成飛行檢查并及時報送飛行檢查結(jié)果和處理建議,。
5,、省局對飛行檢查結(jié)果和處理建議及時處理并公開飛行檢查結(jié)果和處理情況。
四,、工作要求
1,、飛行檢查對象和檢查人員及檢查時間，由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處按規(guī)定依程序確定,，負責密封,、保管和分發(fā)，承擔保密責任,。
2,、有關(guān)市州局應(yīng)按要求通知企業(yè)依法配合現(xiàn)場檢查工作，企業(yè)負責人,、質(zhì)量管理負責人和采購,、庫房、財務(wù)有關(guān)崗位人員應(yīng)在崗接受檢查,、調(diào)查和詢問,。
3、飛行檢查組織者,、檢查員,、觀察員和其他有關(guān)人員應(yīng)嚴格依法行政，嚴守監(jiān)督檢查工作紀律和廉潔從政規(guī)定,。
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2016年9月26日
