本報(bào)訊 （記者劉志勇）2月8日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局以總局令的形式頒布新修訂的《醫(yī)療器械召回管理辦法》,?！掇k法》明確了存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍和召回的責(zé)任主體,，強(qiáng)化了醫(yī)療器械召回信息公開的要求,；并進(jìn)一步強(qiáng)化了食藥監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任，細(xì)化監(jiān)管部門及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)的情形,，并規(guī)定相應(yīng)罰則,。《辦法》將自2017年5月1日起施行,。

《辦法》明確,，正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),、經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品,，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品及其他需要召回的產(chǎn)品,，都屬于醫(yī)療器械召回的范圍,。境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人或者備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人是實(shí)施醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體,，應(yīng)主動(dòng)實(shí)施上述類型產(chǎn)品的召回,。

《辦法》要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械召回管理制度,，食藥監(jiān)管部門經(jīng)調(diào)查評(píng)估,，認(rèn)為存在缺陷應(yīng)當(dāng)召回的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回,。拒絕召回醫(yī)療器械的,，由縣級(jí)以上食藥監(jiān)管部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械,；貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款,；貨值金額1萬(wàn)元以上的,，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),，直至吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),、使用單位應(yīng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估,，主動(dòng)配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),，按照召回計(jì)劃及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息,，控制和收回缺陷產(chǎn)品,。拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的,，予以警告,，責(zé)令限期改正；逾期拒不改正處3萬(wàn)元以下罰款,。