本報(bào)訊 （首席記者譚嘉）近日,，國(guó)際著名腫瘤學(xué)期刊《柳葉刀·腫瘤學(xué)》在線發(fā)表了我國(guó)國(guó)家癌癥中心/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授牽頭完成的一項(xiàng)前瞻性多中心隨機(jī)分組臨床試驗(yàn)結(jié)果,。該研究結(jié)果顯示，對(duì)既往經(jīng)多程治療后進(jìn)展的晚期乳腺癌患者,，我國(guó)原研的一種基因工程新型化療藥物UTD1（Utidelone）聯(lián)合卡培他濱方案療效顯著,，能夠明顯延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期,。

　　據(jù)介紹,，對(duì)于包含蒽環(huán)和紫杉類藥物多線治療后失敗的晩期乳腺癌患者,，目前尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療，一般推薦用卡培他濱單藥治療,，但療效并不十分理想,。UTD1是我國(guó)自主研發(fā)的一種基因工程埃坡霉素類似物，得到國(guó)家重大新藥研發(fā)專項(xiàng)支持,。由徐兵河主持完成的1期,、2期臨床試驗(yàn)結(jié)果已經(jīng)顯示出該藥對(duì)乳腺癌令人鼓舞的治療效果。在此基礎(chǔ)上,，徐兵河牽頭組織全國(guó)26家醫(yī)院,，開(kāi)展UTD1+卡培他濱和單用卡培他濱在轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的療效和安全性研究。

　　入組患者為曾用蒽環(huán)和紫杉類藥方案治療后失敗的晚期乳腺癌患者,，按照2：1比例隨機(jī)分入U(xiǎn)TD1+卡培他濱和單用卡培他濱組,，主要研究終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期。自2014年8月至2015年12月,，共入組405名患者，其中試驗(yàn)組270名患者接受UTD1+卡培他濱治療,，對(duì)照組135名患者接受卡培他濱單藥治療,。

　　研究結(jié)果顯示，經(jīng)中心評(píng)估,，試驗(yàn)組的中位無(wú)進(jìn)展生存期為8.44個(gè)月,，對(duì)照組為4.27個(gè)月。次要研究終點(diǎn)中,，客觀緩解率分別為40.4%與21.5%,，臨床獲益率分別為53.9%與26.0%。初步分析結(jié)果顯示了試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組的明顯趨勢(shì),。試驗(yàn)組最常見(jiàn)的3級(jí)不良事件是外周神經(jīng)毒性,，發(fā)生率為23%。手足綜合征是對(duì)照組最常見(jiàn)的3級(jí)不良事件,，發(fā)生率為8%,。試驗(yàn)組未發(fā)生明顯的骨髓抑制，UTD1毒副作用明顯低于國(guó)際現(xiàn)已上市同類藥物,。

　　據(jù)了解,，近年來(lái)，腫瘤靶向藥物研發(fā)如火如荼,，但化療新藥研發(fā)因毒副作用大等原因漸受冷落,、少有新品,，因此該研究備受關(guān)注。相關(guān)研究人員曾應(yīng)邀在2016年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)年會(huì)上對(duì)研究結(jié)果作大會(huì)口頭報(bào)告,，《柳葉刀·腫瘤學(xué)》將本研究作為此次會(huì)議的重要臨床進(jìn)展予以報(bào)道,，并特邀在該雜志上發(fā)表。