5月19日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)日前簽署第680號國務(wù)院令,，公布《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》(以下簡稱《決定》),，自公布之日起施行。
《決定》共10條,，主要規(guī)定了大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的法定條件,、實(shí)施部門等內(nèi)容，并規(guī)定大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國務(wù)院部門提出,、報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行,。
1、
2000年1月4日,，國務(wù)院為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全,、有效,，保障人體健康和生命安全，制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，規(guī)定在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用,、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守條例,。
2014年2月12日,，國務(wù)院對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行修訂，并在第39次常務(wù)會議上通過修訂版,。修訂后的管理?xiàng)l例設(shè)置了“安全閥”,，從注冊、生產(chǎn),、流通各個(gè)環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)現(xiàn)全方面的覆蓋,。
2017年，國務(wù)院再一次“大刀闊斧”地對管理?xiàng)l例進(jìn)行修改,，將大型醫(yī)用設(shè)備配置審批由非行政許可審批事項(xiàng)調(diào)整為行政許可事項(xiàng),，進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)對大型醫(yī)用設(shè)備配置、使用的管理,，保障醫(yī)療質(zhì)量安全,，促進(jìn)醫(yī)療資源合理配置。
2,、
《決定》強(qiáng)化了許可后的監(jiān)督管理,，規(guī)定由衛(wèi)生計(jì)生主管部門對大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評估;發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形，要立即糾正,、依法處理,，并增設(shè)了相應(yīng)的法律責(zé)任。此外,，《決定》將醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)管理由許可改為備案,，并增加醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的免責(zé)情形,。
1,、 將第十八條修改為：
“開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行,，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū),、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案,。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。
“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理,。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布。”
2,、將第三十四條第一款,、第二款合并，作為第一款：
“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種,、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件,。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書,、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械,。”
增加一款，作為第二款：“醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備,，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃,，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng),，具有相應(yīng)的技術(shù)條件,、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員,，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門批準(zhǔn),，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。”
增加一款,，作為第三款：“大型醫(yī)用設(shè)備配置管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定,。大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門提出,，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行。”
3,、將第五十六條第一款,、第二款合并，作為第一款：
“食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用,，所需費(fèi)用納入本級政府預(yù)算,。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。”
增加一款,，作為第二款：“衛(wèi)生計(jì)生主管部門應(yīng)當(dāng)對大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評估;發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查,、過度治療等情形的，應(yīng)當(dāng)立即糾正,，依法予以處理,。”
4、第六十三條增加一款,，作為第三款：
“未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門責(zé)令停止使用,，給予警告,，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請。”
5,、將第六十四條第一款修改為：
“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證,、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證,、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件,，并處5萬元以上10萬元以下罰款,，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。”
6,、第六十六條增加一款,，作為第二款：
“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù),，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營,、使用的醫(yī)療器械為前款第一項(xiàng),、第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的,，可以免予處罰,，但應(yīng)當(dāng)依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械,。”
7,、第六十八條增加一項(xiàng)，作為第九項(xiàng)：
“(九)醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備,，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的”,，并將原第九項(xiàng)改為第十項(xiàng)。
8,、將第六十九條修改為：
“違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的,，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，可以處5萬元以下罰款;造成嚴(yán)重后果的,，依法對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級,、撤職或者開除的處分;該機(jī)構(gòu)5年內(nèi)不得開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。
“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的,，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得的,，沒收違法所得;對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分;該機(jī)構(gòu)10年內(nèi)不得開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),。”
9,、將第七十三條修改為：
“食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生主管部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度,，根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰權(quán),，具體辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)制定,。”
10,、第七十六條增加規(guī)定：
“大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜,、資金投入量大,、運(yùn)行成本高、對醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械,。”
參考資料：
國務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的決定
