5月19日,，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)日前簽署第680號(hào)國(guó)務(wù)院令，公布《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》(以下簡(jiǎn)稱《決定》),，自公布之日起施行。
《決定》共10條,，主要規(guī)定了大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的法定條件,、實(shí)施部門等內(nèi)容,，并規(guī)定大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國(guó)務(wù)院部門提出、報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行,。
1,、
2000年1月4日，國(guó)務(wù)院為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,，保證醫(yī)療器械的安全,、有效，保障人體健康和生命安全,，制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，規(guī)定在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人,，應(yīng)當(dāng)遵守條例,。
2014年2月12日，國(guó)務(wù)院對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行修訂,，并在第39次常務(wù)會(huì)議上通過(guò)修訂版,。修訂后的管理?xiàng)l例設(shè)置了“安全閥”，從注冊(cè),、生產(chǎn),、流通各個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)現(xiàn)全方面的覆蓋。
2017年,，國(guó)務(wù)院再一次“大刀闊斧”地對(duì)管理?xiàng)l例進(jìn)行修改,，將大型醫(yī)用設(shè)備配置審批由非行政許可審批事項(xiàng)調(diào)整為行政許可事項(xiàng)，進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置,、使用的管理,，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)療資源合理配置,。
2,、
《決定》強(qiáng)化了許可后的監(jiān)督管理，規(guī)定由衛(wèi)生計(jì)生主管部門對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估;發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過(guò)度檢查,、過(guò)度治療等情形,，要立即糾正、依法處理,，并增設(shè)了相應(yīng)的法律責(zé)任,。此外，《決定》將醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)管理由許可改為備案,，并增加醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),、使用單位的免責(zé)情形,。
1、 將第十八條修改為：
“開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門,。
“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理,。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布,。”
2,、將第三十四條第一款、第二款合并,，作為第一款：
“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種,、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn),，按照產(chǎn)品說(shuō)明書,、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。”
增加一款,，作為第二款：“醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備,，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位,、臨床服務(wù)需求相適應(yīng),，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì),、能力的專業(yè)技術(shù)人員,，并經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證,。”
增加一款,，作為第三款：“大型醫(yī)用設(shè)備配置管理辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門提出,，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行。”
3,、將第五十六條第一款,、第二款合并，作為第一款：
“食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn),。抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級(jí)政府預(yù)算,。省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告,。”
增加一款，作為第二款：“衛(wèi)生計(jì)生主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估;發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過(guò)度檢查,、過(guò)度治療等情形的,，應(yīng)當(dāng)立即糾正，依法予以處理,。”
4,、第六十三條增加一款，作為第三款：
“未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的,，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門責(zé)令停止使用,，給予警告，沒(méi)收違法所得;違法所得不足1萬(wàn)元的,，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;違法所得1萬(wàn)元以上的,，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng),。”
5,、將第六十四條第一款修改為：
“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的,，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件,，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng),。”
6,、第六十六條增加一款，作為第二款：
“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù),，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為前款第一項(xiàng),、第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械,，并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源的，可以免予處罰,，但應(yīng)當(dāng)依法沒(méi)收其經(jīng)營(yíng),、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。”
7,、第六十八條增加一項(xiàng),，作為第九項(xiàng)：
“(九)醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備,，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的”，并將原第九項(xiàng)改為第十項(xiàng),。
8,、將第六十九條修改為：
“違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn),，可以處5萬(wàn)元以下罰款;造成嚴(yán)重后果的,，依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級(jí)、撤職或者開除的處分;該機(jī)構(gòu)5年內(nèi)不得開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),。
“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的,，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;有違法所得的，沒(méi)收違法所得;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,，依法給予撤職或者開除的處分;該機(jī)構(gòu)10年內(nèi)不得開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),。”
9、將第七十三條修改為：
“食品藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生計(jì)生主管部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度,，根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰權(quán)，具體辦法由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)制定,。”
10、第七十六條增加規(guī)定：
“大型醫(yī)用設(shè)備,，是指使用技術(shù)復(fù)雜,、資金投入量大、運(yùn)行成本高,、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械,。”
參考資料：
國(guó)務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的決定
