近日,，山東省衛(wèi)計委下發(fā)《關于加強抗菌藥物臨床應用管理遏制細菌耐藥工作的通知》(以下簡稱《通知》),，強化對抗菌藥的監(jiān)控，同時公布了《山東省抗菌藥物臨床應用分級管理目錄(2017年版)》(以下簡稱目錄),，《目錄》里將舒巴坦,、頭孢吡肟氨曲南、美羅培南,、亞胺培南/西司他丁,、比阿培南、厄他培南等20種藥品被列為特殊使用級,，這些藥物不得在門診使用,。
《通知》對各級醫(yī)院抗生素的使用品種進行了嚴控，提出各級各類醫(yī)療機構要對照《目錄》,，抓緊調整,、制定本機構的抗菌藥物供應目錄，目錄中應當包括采購抗菌藥物的品種,、品規(guī)等信息,。《目錄》為我省抗菌藥物分級管理的依據(jù)和最低要求,，醫(yī)療機構可根據(jù)本機構具體情況提高抗菌藥物管理級別,，將“非限制使用級”的品種上調為“限制使用級”，“限制使用級”的品種上調為“特殊使用級”管理，禁止下調抗菌藥物管理級別,。
并要求對抗菌藥物供應目錄進行動態(tài)管理,，清退存在安全隱患、療效不確定,、耐藥嚴重,、性價比差和違規(guī)使用的抗菌藥物品種和品規(guī)。要按照規(guī)定定期調整抗菌藥物供應目錄,，調整周期原則上為2年,，最短不少于1年，并在調整后15個工作日內向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門備案,。
此外,，《通知》還嚴格控制抗菌藥物購用品種品規(guī)數(shù)量，《通知》明確,，三級綜合醫(yī)院,、兒童醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過50種;婦產醫(yī)院(含婦幼保健院)抗菌藥物品種原則上不超過40種;二級綜合醫(yī)院、口腔醫(yī)院,、腫瘤醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不得超過35種;精神病醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過10種;復方磺胺甲惡唑,、呋喃妥因、青霉素G,、芐星青霉素,、5-氟胞嘧啶可不計在品種數(shù)內。
同一通用名稱抗菌藥物注射劑型和口服劑型各不超過2種,，具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復采購,。頭霉素類抗菌藥物不超過2個品規(guī);三代及四代頭孢菌素(含復方制劑)類抗菌藥物口服劑型不超過5個品規(guī)，注射劑型不超過8個品規(guī);碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個品規(guī);氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過4個品規(guī);深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個品種,。
再次,，嚴格限制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量。醫(yī)療機構不得采購本機構抗菌藥物供應目錄外的抗菌藥物品種,、品規(guī),。因特殊治療需要，可按照規(guī)定啟動臨時采購程序,。同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次,。如果超過5例次，要討論是否列入本機構抗菌藥物供應目錄,。調整后的抗菌藥物供應目錄總品種數(shù)不得增加,。醫(yī)療機構要每半年將臨時采購情況進行備案。
對于基層醫(yī)療使用抗生素,，《通知》也提出了明確規(guī)定,，基層醫(yī)療機構只能選用國家基本藥物目錄及山東省增補藥物目錄中的抗菌藥物品種，品種數(shù)不得超過二級綜合醫(yī)院的品種數(shù),。同時,，加強基層醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理，村衛(wèi)生室,、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動,，要經縣級衛(wèi)生計生行政部門核準。
此外,，醫(yī)生處方權也成為限抗的重要手段,。
《通知》要求加強醫(yī)師處方權限管理。對不同管理級別的抗菌藥物處方權進行嚴格限定,，明確各級醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權限,，并采取有效措施，保證分級管理制度的落實,，杜絕醫(yī)師違規(guī)越級開具處方的現(xiàn)象,。
醫(yī)療機構中抗菌藥物臨床使用量大、使用級別高,、容易產生問題的重癥監(jiān)護病房(ICU),、新生兒室、血液科病房,、呼吸科病房,、神經科病房、燒傷病房等科室和基層醫(yī)療機構,，要重點加強抗菌藥物管理,，定期組織相關專家對抗菌藥物處方、醫(yī)囑進行重點專項抽查點評,。對點評中發(fā)現(xiàn)的問題,，要進行跟蹤管理和干預，實現(xiàn)持續(xù)改進,，并將點評結果作為科室和醫(yī)務人員處方權授予及績效考核的重要依據(jù),。
對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權;限制處方權后,，仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由的,，取消其抗菌藥物處方權，且6個月內不得恢復,。
附山東省衛(wèi)生計生委關于加強抗菌藥物臨床應用管理遏制細菌耐藥工作的通知
各市衛(wèi)生計生委,，委屬(管)醫(yī)療機構：
為進一步加強我省抗菌藥物臨床應用管理工作，提高抗菌藥物合理使用水平,，遏制細菌耐藥,，根據(jù)《關于印發(fā)遏制細菌耐藥國家行動計劃(2016-2020年)的通知》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕43號)和《關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理遏制細菌耐藥的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕10號)要求，我委組織專家調整制定了《山東省抗菌藥物臨床應用分級管理目錄(2017年版)》(以下簡稱《目錄》，見附件1),，現(xiàn)印發(fā)給你們,，并就抗菌藥物臨床應用管理、遏制細菌耐藥工作提出以下要求,，請認真貫徹執(zhí)行,。
一、高度重視抗菌藥物臨床應用管理工作
當前,，細菌耐藥已成為全球公共健康領域的重大挑戰(zhàn),，也是各國政府和社會廣泛關注的世界性問題。在2016年召開的G20杭州峰會上,，細菌耐藥問題被列入主要議題,，并寫入最后公報;在第71屆聯(lián)合國大會上，世界各國對細菌耐藥問題進行了討論,，成為聯(lián)合國大會有史以來討論的第四個衛(wèi)生議題,。細菌耐藥問題已經從衛(wèi)生領域擴大到了政治、經濟領域,。各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構要從大局出發(fā),，從推進健康中國、健康山東建設出發(fā),，高度重視抗菌藥物臨床應用管理,，進一步做好有關工作。
二,、嚴格落實抗菌藥物臨床應用管理有關要求
(一)及時調整抗菌藥物目錄,。全省各級各類醫(yī)療機構要對照《目錄》，抓緊調整,、制定本機構的抗菌藥物供應目錄,，目錄中應當包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)等信息,?！赌夸洝窞槲沂】咕幬锓旨壒芾淼囊罁?jù)和最低要求，醫(yī)療機構可根據(jù)本機構具體情況提高抗菌藥物管理級別,，將“非限制使用級”的品種上調為“限制使用級”,，“限制使用級”的品種上調為“特殊使用級”管理，禁止下調抗菌藥物管理級別,。醫(yī)療機構要對抗菌藥物供應目錄進行動態(tài)管理,，清退存在安全隱患、療效不確定,、耐藥嚴重,、性價比差和違規(guī)使用的抗菌藥物品種和品規(guī),。要按照規(guī)定定期調整抗菌藥物供應目錄，調整周期原則上為2年,，最短不少于1年,，并在調整后15個工作日內向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門備案。
(二)嚴格控制抗菌藥物購用品種品規(guī)數(shù)量,。三級綜合醫(yī)院,、兒童醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過50種;婦產醫(yī)院(含婦幼保健院)抗菌藥物品種原則上不超過40種;二級綜合醫(yī)院,、口腔醫(yī)院,、腫瘤醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不得超過35種;精神病醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過10種;復方磺胺甲惡唑、呋喃妥因,、青霉素G,、芐星青霉素、5-氟胞嘧啶可不計在品種數(shù)內,?；鶎俞t(yī)療機構只能選用國家基本藥物目錄及山東省增補藥物目錄中的抗菌藥物品種，品種數(shù)不得超過二級綜合醫(yī)院的品種數(shù),。
同一通用名稱抗菌藥物注射劑型和口服劑型各不超過2種,，具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復采購。頭霉素類抗菌藥物不超過2個品規(guī);三代及四代頭孢菌素(含復方制劑)類抗菌藥物口服劑型不超過5個品規(guī),，注射劑型不超過8個品規(guī);碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個品規(guī);氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過4個品規(guī);深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個品種,。
(三)嚴格限制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量。醫(yī)療機構不得采購本機構抗菌藥物供應目錄外的抗菌藥物品種,、品規(guī),。因特殊治療需要，需使用本機構抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的,，可按照規(guī)定啟動臨時采購程序,。同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次,，要討論是否列入本機構抗菌藥物供應目錄,。調整后的抗菌藥物供應目錄總品種數(shù)不得增加。醫(yī)療機構要每半年將臨時采購情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門備案,。
(四)加強醫(yī)師處方權限管理,。對不同管理級別的抗菌藥物處方權進行嚴格限定，明確各級醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權限,，并采取有效措施,，保證分級管理制度的落實，杜絕醫(yī)師違規(guī)越級開具處方的現(xiàn)象,。
三,、加強抗菌藥物臨床應用重點環(huán)節(jié)管理
(一)加強預防使用,、聯(lián)合使用和門診患者靜脈輸注抗菌藥物等突出問題的管理。醫(yī)療機構和醫(yī)務人員要嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指證,，嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例,。加強基層醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理，村衛(wèi)生室,、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動,，要經縣級衛(wèi)生計生行政部門核準。
(二)加強重點科室抗菌藥物臨床使用的監(jiān)控管理,。醫(yī)療機構中抗菌藥物臨床使用量大,、使用級別高、容易產生問題的重癥監(jiān)護病房(ICU),、新生兒室,、血液科病房、呼吸科病房,、神經科病房,、燒傷病房等科室和基層醫(yī)療機構，要重點加強抗菌藥物管理,，定期組織相關專家對抗菌藥物處方,、醫(yī)囑進行重點專項抽查點評。對點評中發(fā)現(xiàn)的問題,，要進行跟蹤管理和干預,，實現(xiàn)持續(xù)改進，并將點評結果作為科室和醫(yī)務人員處方權授予及績效考核的重要依據(jù),。對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告,，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權;限制處方權后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由的,，取消其抗菌藥物處方權,，且6個月內不得恢復。
(三)嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用,。門診不得使用特殊使用級抗菌藥物,。接受特殊使用級抗菌藥物治療的住院患者使用抗菌藥物前微生物送檢率不低于80%。臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指證,，經具有抗菌藥物臨床應用經驗的感染或相關專業(yè)專家會診,，由具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師開具處方或醫(yī)囑后方可使用。因搶救生命垂危的患者等緊急情況,，未經會診同意或確需越級使用抗菌藥物的,，處方量不得超過1日用量，并詳細記錄用藥指證,，于24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù),。
(四)強化碳青霉烯類抗菌藥物和替加環(huán)素管理,。碳青霉烯類抗菌藥物和替加環(huán)素實施專檔管理。各臨床科室使用碳青霉烯類抗菌藥物及替加環(huán)素時,，要按照要求及時填報有關信息(見附件2),。醫(yī)療機構要指定專人定期收集、匯總本機構碳青霉烯類抗菌藥物及替加環(huán)素使用情況信息表,，并進行分析,，采取針對性措施，有效控制碳青霉烯類抗菌藥物和替加環(huán)素耐藥,。醫(yī)療機構應每半年將使用信息報核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門,，我委委托抗菌藥物臨床應用監(jiān)測質控中心負責委屬(管)醫(yī)療機構信息收集工作。
四,、完善抗菌藥物臨床應用管理技術支撐體系
各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構要加強感染科,、臨床微生物室和臨床藥學等學科建設,，逐步建立涵蓋感染性疾病診療,、疑難疾病會診、醫(yī)院感染控制,、抗菌藥物應用管理等相關內容的診療體系,，并在抗菌藥物臨床應用管理中發(fā)揮重要作用。加強醫(yī)務人員培訓,，落實《國家處方集》《抗菌藥物臨床應用指導原則(2015版)》《國家抗微生物治療指南》等要求,，并將抗菌藥物臨床應用管理和臨床路徑管理工作進行有效結合，發(fā)揮臨床路徑在規(guī)范診療行為,、促進合理用藥工作中的作用,。加大醫(yī)師、藥師,、微生物檢驗人員和管理人員培訓,，提高合理使用抗菌藥物的技術能力和管理能力。加強醫(yī)療機構信息化建設,，發(fā)揮信息技術對抗菌藥物臨床應用管理的技術支撐作用,。積極組織開展有關科普知識宣教工作，營造抗菌藥物合理應用氛圍,，提高群眾對抗菌藥物的認識,，樹立正確的用藥觀念。
五,、加強抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥監(jiān)測與評價
各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構要積極推行抗菌藥物科學化管理(AMS)長效機制,，推動抗菌藥物管理制度不斷完善。鼓勵有條件的醫(yī)療機構加入相應抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網和細菌耐藥監(jiān)測網,，建立完善抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥預警機制,。要及時了解轄區(qū)內或醫(yī)療機構內抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況,，定期對抗菌藥物臨床應用管理工作和細菌耐藥形勢進行評價分析，定期公布監(jiān)測,、評價結果,，對使用量異常增長、使用量排名半年以上居于前列且頻繁超適應證超劑量使用及頻繁發(fā)生藥物嚴重不良事件等情況,，及時調查并采取有效干預措施,。對監(jiān)測、評價過程中發(fā)現(xiàn)并經查實違反“九不準”,、存在醫(yī)德醫(yī)風問題的醫(yī)務人員,，要依法依規(guī)嚴肅處理。
六,、明確抗菌藥物臨床應用管理責任制
各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構要明確本單位抗菌藥物臨床應用管理的責任部門和責任人(見附件3),，原則上責任部門主要負責同志為責任人。醫(yī)療機構主要負責人是抗菌藥物臨床應用管理第一責任人,。醫(yī)療機構責任部門和責任人信息,，報核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門;衛(wèi)生計生行政部門的責任部門和責任人信息，報上級衛(wèi)生計生行政部門,。責任部門和責任人要切實履行職責,，推進抗菌藥物臨床合理使用，有效遏制細菌耐藥,。
七,、加強督導檢查和結果應用
各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構要加強對抗菌藥物臨床應用管理工作的日常監(jiān)督和定期督導檢查，醫(yī)療機構自查應至少每季度進行1次,，衛(wèi)生計生行政部門督查原則上每年不少于2次,。我委將抗菌藥物臨床應用管理納入大型醫(yī)院巡查、改善醫(yī)療服務行動,、醫(yī)院標準化建設等有關工作同步檢查,。通過督導檢查，不斷提高抗菌藥物臨床應用管理水平,，有效遏制細菌耐藥,。對督導檢查中發(fā)現(xiàn)的未按照有關要求落實工作、問題突出的衛(wèi)生計生行政部門,、醫(yī)療機構或臨床科室,，要予以通報批評，對主要負責同志進行誡勉談話,，有關醫(yī)療機構取消其一個周期的評審資格或評審結果,。同時注重發(fā)掘抗菌藥物臨床應用合理、管理水平高的先進典型和工作經驗,，認真總結,，加大宣傳,，予以推廣。
各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構在《目錄》執(zhí)行過程中若有問題和建議,，請及時報我委,。各市衛(wèi)生計生委和委屬(管)醫(yī)療機構于6月底前將責任部門和責任人信息(附件3)報省衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管處。各級醫(yī)療機構調整后的抗菌藥物供應目錄,，于6月底前向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門備案,。
本文件規(guī)定自印發(fā)之日起施行，有效期至2021年5月15日,?！渡綎|省抗菌藥物臨床應用分級管理目錄(2012年版)》(魯衛(wèi)醫(yī)字〔2012〕110號)同時廢止。
