自9月1日起，上海已開始正式實施《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，臨床急需以及列入國家,、本市科技重大專項或重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械將在審批過程中單獨排序，優(yōu)先審評,，確保能夠在安全的情況下以最快的速度上市,，該優(yōu)先審批程序的有效期5年,。

        所謂“優(yōu)先審批程序”就是指根據(jù)申請人的請求，對納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，在注冊申請前及審評審批過程中,，對相關檢測、核查檢查,、審評,、審批等就設立特別通道，優(yōu)先進行服務的程序,。

        根據(jù)上海實施的《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,，納入優(yōu)先服務包括六類情形：列入國家或本市科技重大專項、重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械;診斷或治療罕見病,，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械;診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病,，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械;專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械;臨床急需的醫(yī)療器械,，以及其他應當納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械,。此外，經(jīng)國家食藥監(jiān)總局認定屬于本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的,，也將按本程序進行優(yōu)先審批,。

        另外經(jīng)國家食藥監(jiān)總局認定屬于本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的，也將按本程序進行優(yōu)先審批,。

        去年,，CFDA曾發(fā)布《關于醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》，《公告》明確對治療罕見病,、惡性腫瘤,、老年病、兒童專用,、臨床急需以及列入國家科技重大專項或重點研發(fā)計劃等情形的的境內(nèi)第三類和進口第二類,、第三類醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批，自2017年1月1日起施行,，而此次上海公布的《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》則對境內(nèi)二類器械給予了極大鼓勵和補充,。

        據(jù)上海市食藥監(jiān)相關負責人表示，近幾年,，上海醫(yī)療器械的創(chuàng)新勢頭發(fā)展迅猛,，截至2016年年底，全國共有91個項目進入這條“綠色通道”,，其中上海13項,，占14.3%。今年1-4月,，上海又新增7項進入該通道,，全國則新增30項,，上海占23.3%，項目量增速在全國領先,，上述優(yōu)先審批程序的出臺則更大程度上支持了創(chuàng)新,。