自9月1日起，上海已開(kāi)始正式實(shí)施《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,，臨床急需以及列入國(guó)家,、本市科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械將在審批過(guò)程中單獨(dú)排序，優(yōu)先審評(píng),，確保能夠在安全的情況下以最快的速度上市,，該優(yōu)先審批程序的有效期5年。

        所謂“優(yōu)先審批程序”就是指根據(jù)申請(qǐng)人的請(qǐng)求，對(duì)納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，在注冊(cè)申請(qǐng)前及審評(píng)審批過(guò)程中,，對(duì)相關(guān)檢測(cè)、核查檢查,、審評(píng),、審批等就設(shè)立特別通道，優(yōu)先進(jìn)行服務(wù)的程序,。

        根據(jù)上海實(shí)施的《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,，納入優(yōu)先服務(wù)包括六類情形：列入國(guó)家或本市科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械;診斷或治療罕見(jiàn)病,，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械;診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病,，且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械;專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械;臨床急需的醫(yī)療器械,，以及其他應(yīng)當(dāng)納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械,。此外，經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)總局認(rèn)定屬于本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的,，也將按本程序進(jìn)行優(yōu)先審批,。

        另外經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)總局認(rèn)定屬于本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的，也將按本程序進(jìn)行優(yōu)先審批,。

        去年,，CFDA曾發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》，《公告》明確對(duì)治療罕見(jiàn)病,、惡性腫瘤,、老年病、兒童專用,、臨床急需以及列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等情形的的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類,、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批，自2017年1月1日起施行,，而此次上海公布的《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》則對(duì)境內(nèi)二類器械給予了極大鼓勵(lì)和補(bǔ)充,。

        據(jù)上海市食藥監(jiān)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，近幾年,，上海醫(yī)療器械的創(chuàng)新勢(shì)頭發(fā)展迅猛,，截至2016年年底，全國(guó)共有91個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入這條“綠色通道”,，其中上海13項(xiàng),，占14.3%。今年1-4月,，上海又新增7項(xiàng)進(jìn)入該通道,，全國(guó)則新增30項(xiàng)，上海占23.3%，項(xiàng)目量增速在全國(guó)領(lǐng)先,，上述優(yōu)先審批程序的出臺(tái)則更大程度上支持了創(chuàng)新,。