2017年9月23日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)文,，叫停青峰藥業(yè)生產(chǎn)的喜炎平注射液、山西振東安特生產(chǎn)的紅花注射液,。消息一出,，迅速成為行業(yè)熱點(diǎn)事件。這事兒怎么看?
首先我們要為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局叫好,。
相信很多人都注意到,，這兩年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局工作方針、工作力度轉(zhuǎn)變很大,。筆者發(fā)現(xiàn)：
——國(guó)外的最新藥品進(jìn)入中國(guó)大大提速,，這意味著中國(guó)的老百姓，能盡快享受到全世界最先進(jìn)的藥品了;
——針對(duì)質(zhì)量欠佳的藥品,、偽造臨床數(shù)據(jù)的企業(yè)，國(guó)家食藥總局加大了打擊力度;
——經(jīng)常發(fā)出藥品安全警示信息,，力度也越來(lái)越大,。
種種跡象表明，國(guó)家食藥總局正在認(rèn)真落實(shí)自己的藥品和食品安全的監(jiān)督責(zé)任,，我們要為食藥總局點(diǎn)個(gè)贊,。尤其是，對(duì)比食藥總局前20年前搞出的“龍膽瀉肝丸”事件,、一年發(fā)出藥品批文上萬(wàn)張的世界紀(jì)錄,、前局長(zhǎng)鄭曉萸被判死刑等事實(shí)，今天的食品藥品監(jiān)督管理總局令人刮目相看,。
但是對(duì)老百姓健康有關(guān)的事項(xiàng),，無(wú)論我們做多少都不夠;對(duì)于國(guó)家食藥總局這個(gè)主管部門(mén)來(lái)說(shuō)，除了點(diǎn)贊,，更重要的是給予更多關(guān)注和監(jiān)督,，以使其不斷改進(jìn)工作,。
這次喜炎平注射液事件發(fā)生后，筆者查詢(xún)了食藥總局的網(wǎng)站,，發(fā)現(xiàn)這次并非食藥總局第一次發(fā)出關(guān)于喜炎平的安全警示,。
早在2012年6月25日，食藥總局發(fā)出的第48期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)中,，特別提示“警惕喜炎平注射液的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)”,，其中列出了喜炎平注射液的嚴(yán)重不良反應(yīng)：
全身性損害約占42.51%，主要表現(xiàn)為過(guò)敏樣反應(yīng),、過(guò)敏性休克等;
呼吸系統(tǒng)損害約占16.43%,，主要表現(xiàn)為呼吸困難等;
皮膚及其附件損害約占16.43%，主要表現(xiàn)為全身皮疹等;
心血管系統(tǒng)一般損害約占16.43%,，主要表現(xiàn)為紫紺等,。
在該文的第二部分《兒童嚴(yán)重病例分析》中指出“2011年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中有關(guān)喜炎平注射液涉及14歲以下兒童患者病例報(bào)告達(dá)1048例，占整體報(bào)告的71.00%”
在該文的第三部分《相關(guān)建議》第四條中,，建議：
生產(chǎn)企業(yè)對(duì)說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂,，增加不良反應(yīng)描述，尤其是嚴(yán)重不良反應(yīng);
加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳,，尤其是加強(qiáng)兒童使用該品種的風(fēng)險(xiǎn)宣傳,，確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生;
完善生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，開(kāi)展相應(yīng)安全性研究,。
這個(gè)建議無(wú)疑是全面和重要的，遺憾的是時(shí)至今日,，食藥總局藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)中的建議,，并沒(méi)有得到執(zhí)行。
由于國(guó)家食藥總局網(wǎng)站太過(guò)復(fù)雜,，筆者竟然沒(méi)能從其網(wǎng)站上沒(méi)能直接查詢(xún)到喜炎平注射液的說(shuō)明書(shū)(建議食藥總局把網(wǎng)站好好制作一下,，以方便公眾查詢(xún))，因此只好查詢(xún)百度百科,，發(fā)現(xiàn)喜炎平注射液說(shuō)明書(shū)中“不良反應(yīng)”的部分竟然是“本品引起的不良反應(yīng)較少;偶見(jiàn)皮疹,、瘙癢、發(fā)熱,、寒戰(zhàn),、疼痛、煩躁,，罕見(jiàn)呼吸急促,、紫紺、心悸,、抽搐等,。絕大部分停藥后均能恢復(fù)正常”,。
對(duì)比食藥總局2012年的“建議生產(chǎn)企業(yè)對(duì)說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂，增加不良反應(yīng)描述,，尤其是嚴(yán)重不良反應(yīng)”的建議,，筆者不能不說(shuō)，食藥總局的建議太不嚴(yán)肅了,。
2012年的建議中包含“加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳,，尤其是加強(qiáng)兒童使用該品種的風(fēng)險(xiǎn)宣傳”，后來(lái)執(zhí)行得如何?恐怕也只有天知道!
要知道,，食藥總局并不是個(gè)“咨詢(xún)機(jī)構(gòu)”而是個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu),，對(duì)于藥品不良反應(yīng)不能只停留在“建議”上，而應(yīng)該提出明確的“要求”!
否則,，只有建議而沒(méi)有剛性的“要求”,，建議該如何執(zhí)行?你自己的工作自己不干，難道還要求企業(yè)良心發(fā)現(xiàn)不成?顯然,，上述建議成為一紙空文,，食藥總局是無(wú)法推卸責(zé)任的。
現(xiàn)在人民群眾對(duì)健康需求要求越來(lái)越高,，藥品安全是個(gè)底線要求,，更重要的是有效性。醫(yī)藥界眾所周知,，在鄭曉萸任國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)期間,，國(guó)家藥監(jiān)局曾經(jīng)濫批了一大批藥品，這些“藥品”的臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性,、有效性,，都需要仔細(xì)檢討。
2016年2月29日下午3時(shí),，國(guó)務(wù)院新聞辦舉行的發(fā)布會(huì)上,，食藥總局局長(zhǎng)畢井泉說(shuō)：“藥品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是我們進(jìn)行藥品審評(píng)的一個(gè)重要依據(jù)，藥品的前提是有效,，底線是安全,，我們過(guò)去對(duì)安全強(qiáng)調(diào)的多,，對(duì)有效性強(qiáng)調(diào)的少,，如果是無(wú)效，那藥品還有存在的必要嗎?”
確實(shí)對(duì)于部分藥品的安全性和有效性,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以做得更多,、應(yīng)該做得更多，也必須做得更多,。
