2017年9月23日國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)文，叫停青峰藥業(yè)生產(chǎn)的喜炎平注射液,、山西振東安特生產(chǎn)的紅花注射液,。消息一出，迅速成為行業(yè)熱點事件,。這事兒怎么看?
首先我們要為國家食品藥品監(jiān)督管理總局叫好,。
相信很多人都注意到，這兩年國家食品藥品監(jiān)督管理總局工作方針,、工作力度轉(zhuǎn)變很大,。筆者發(fā)現(xiàn)：
——國外的最新藥品進(jìn)入中國大大提速，這意味著中國的老百姓,，能盡快享受到全世界最先進(jìn)的藥品了;
——針對質(zhì)量欠佳的藥品,、偽造臨床數(shù)據(jù)的企業(yè)，國家食藥總局加大了打擊力度;
——經(jīng)常發(fā)出藥品安全警示信息，力度也越來越大,。
種種跡象表明,，國家食藥總局正在認(rèn)真落實自己的藥品和食品安全的監(jiān)督責(zé)任，我們要為食藥總局點個贊,。尤其是,，對比食藥總局前20年前搞出的“龍膽瀉肝丸”事件、一年發(fā)出藥品批文上萬張的世界紀(jì)錄,、前局長鄭曉萸被判死刑等事實,，今天的食品藥品監(jiān)督管理總局令人刮目相看。
但是對老百姓健康有關(guān)的事項,，無論我們做多少都不夠;對于國家食藥總局這個主管部門來說,，除了點贊，更重要的是給予更多關(guān)注和監(jiān)督,，以使其不斷改進(jìn)工作,。
這次喜炎平注射液事件發(fā)生后，筆者查詢了食藥總局的網(wǎng)站,，發(fā)現(xiàn)這次并非食藥總局第一次發(fā)出關(guān)于喜炎平的安全警示,。
早在2012年6月25日，食藥總局發(fā)出的第48期藥品不良反應(yīng)信息通報中,，特別提示“警惕喜炎平注射液的嚴(yán)重過敏反應(yīng)”,，其中列出了喜炎平注射液的嚴(yán)重不良反應(yīng)：
全身性損害約占42.51%，主要表現(xiàn)為過敏樣反應(yīng),、過敏性休克等;
呼吸系統(tǒng)損害約占16.43%,，主要表現(xiàn)為呼吸困難等;
皮膚及其附件損害約占16.43%，主要表現(xiàn)為全身皮疹等;
心血管系統(tǒng)一般損害約占16.43%,，主要表現(xiàn)為紫紺等,。
在該文的第二部分《兒童嚴(yán)重病例分析》中指出“2011年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)喜炎平注射液涉及14歲以下兒童患者病例報告達(dá)1048例，占整體報告的71.00%”
在該文的第三部分《相關(guān)建議》第四條中,，建議：
生產(chǎn)企業(yè)對說明書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂,，增加不良反應(yīng)描述，尤其是嚴(yán)重不良反應(yīng);
加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳,，尤其是加強(qiáng)兒童使用該品種的風(fēng)險宣傳,，確保產(chǎn)品的安全性信息及時傳達(dá)給患者和醫(yī)生;
完善生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，開展相應(yīng)安全性研究,。
這個建議無疑是全面和重要的，遺憾的是時至今日,，食藥總局藥品不良反應(yīng)信息通報中的建議,，并沒有得到執(zhí)行,。
由于國家食藥總局網(wǎng)站太過復(fù)雜，筆者竟然沒能從其網(wǎng)站上沒能直接查詢到喜炎平注射液的說明書(建議食藥總局把網(wǎng)站好好制作一下,，以方便公眾查詢),，因此只好查詢百度百科，發(fā)現(xiàn)喜炎平注射液說明書中“不良反應(yīng)”的部分竟然是“本品引起的不良反應(yīng)較少;偶見皮疹,、瘙癢,、發(fā)熱、寒戰(zhàn),、疼痛,、煩躁，罕見呼吸急促,、紫紺,、心悸、抽搐等,。絕大部分停藥后均能恢復(fù)正常”,。
對比食藥總局2012年的“建議生產(chǎn)企業(yè)對說明書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂，增加不良反應(yīng)描述,，尤其是嚴(yán)重不良反應(yīng)”的建議,，筆者不能不說，食藥總局的建議太不嚴(yán)肅了,。
2012年的建議中包含“加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳,，尤其是加強(qiáng)兒童使用該品種的風(fēng)險宣傳”，后來執(zhí)行得如何?恐怕也只有天知道!
要知道,，食藥總局并不是個“咨詢機(jī)構(gòu)”而是個監(jiān)管機(jī)構(gòu),，對于藥品不良反應(yīng)不能只停留在“建議”上，而應(yīng)該提出明確的“要求”!
否則,，只有建議而沒有剛性的“要求”,，建議該如何執(zhí)行?你自己的工作自己不干，難道還要求企業(yè)良心發(fā)現(xiàn)不成?顯然,，上述建議成為一紙空文,，食藥總局是無法推卸責(zé)任的。
現(xiàn)在人民群眾對健康需求要求越來越高,，藥品安全是個底線要求，更重要的是有效性,。醫(yī)藥界眾所周知,，在鄭曉萸任國家藥監(jiān)局局長期間，國家藥監(jiān)局曾經(jīng)濫批了一大批藥品,，這些“藥品”的臨床數(shù)據(jù)真實性,、有效性,，都需要仔細(xì)檢討。
2016年2月29日下午3時,，國務(wù)院新聞辦舉行的發(fā)布會上,，食藥總局局長畢井泉說：“藥品的臨床試驗數(shù)據(jù)是我們進(jìn)行藥品審評的一個重要依據(jù)，藥品的前提是有效,，底線是安全,，我們過去對安全強(qiáng)調(diào)的多，對有效性強(qiáng)調(diào)的少,，如果是無效,，那藥品還有存在的必要嗎?”
確實對于部分藥品的安全性和有效性，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以做得更多,、應(yīng)該做得更多,，也必須做得更多。
