歐洲藥品管理局10月27日公布了對達(dá)利珠單抗的肝臟安全性評估結(jié)果,，建議進(jìn)一步限制該藥品的使用,。

        歐洲藥品管理局發(fā)布信息稱，藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評估委員會(huì)認(rèn)定,，使用此藥期間及停藥6個(gè)月內(nèi),，該藥品都有可能對患者的肝臟造成免疫介導(dǎo)性損傷。

        達(dá)利珠單抗注射液于2016年7月在歐盟獲準(zhǔn)上市,，用于治療成人多發(fā)性硬化癥,。在歐盟批準(zhǔn)達(dá)利珠單抗上市時(shí)，肝損害為已知風(fēng)險(xiǎn),，歐盟已建議采取多項(xiàng)措施控制該風(fēng)險(xiǎn)，包括要求定期檢測肝功能,，以及向醫(yī)務(wù)人員和患者提供關(guān)于肝損害風(fēng)險(xiǎn)的教育材料,。

        藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評估委員會(huì)此次建議，醫(yī)生僅在多發(fā)性硬化癥患者對至少兩種改善病情療法的反應(yīng)較差,，且無法接受其他改善病情療法時(shí)再使用此藥,，并建議醫(yī)生至少每月一次，或每次用藥之前檢測患者的肝功能,，并在停止用藥之后6個(gè)月內(nèi)繼續(xù)定期檢測肝功能,。

        歐洲藥品管理局稱，這些建議將被遞交人用藥品委員會(huì),，并由該委員會(huì)通過最終意見,。隨后經(jīng)過歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)后，這些建議將推廣至歐盟各成員國,。

        達(dá)利珠單抗是一種單克隆抗體類藥物(簡稱單抗藥物),。這類藥物的高特異性、有效性和低毒性改變了癌癥和自身免疫疾病的治療進(jìn)程,，讓患者生存或生活質(zhì)量有較大提高,。單抗藥物研發(fā)近年來已成為增長最快的生物制藥領(lǐng)域之一，誕生了多個(gè)銷售額超過50億美元的重磅級藥物,。