此前,，國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司副司長孫京林表示,，在藥品飛行檢查中，中藥和生化藥品發(fā)現(xiàn)的問題較多,。
自然,，對于中藥注射劑、生化藥等加強檢查也在情理之中,。
昨日(11月10日),，黑龍江省藥監(jiān)局印發(fā)《黑龍江省2017年生化藥品及中藥注射劑專項檢查工作方案》(以下簡稱方案)，將對全省所有生化藥品及中藥注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)進行檢查,。
其中11月1日至11月10日為自查整改階段,，11月11日至12月18日為專項檢查階段，2017年12月18日前完成專項檢查及監(jiān)督整改工作,。
生化藥品檢查重點包括：按照批準的處方和工藝組織生產(chǎn)的情況,，廠房設施與生產(chǎn)品種適應情況，病毒去除/滅活及驗證等,。
中藥注射劑檢查重點包括：物料管理情況,。至少包括使用藥材的基原、藥用部位,、產(chǎn)地,、采收期等情況，藥材投料管理情況，輔料及包裝材料使用情況;處方和生產(chǎn)工藝執(zhí)行情況,。是否按照批準的處方和工藝組織生產(chǎn)等,。
▍生化藥質(zhì)量問題不容忽視
黑龍江省藥監(jiān)局對于生化藥的檢查，是落實不久前國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《總局辦公廳關于開展生化藥品專項檢查的通知》,。通知中就要求各省對生化藥品進行專項檢查,，并于2017年12月31日以前完成全部檢查。
今年3月13日,，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生化藥品附錄》,，并于2017年9月1日施行，這是首次將生化藥的質(zhì)量監(jiān)管上升到了GMP層面,。
2016年9月,，國家食藥監(jiān)總局曾連發(fā)三條有關生化藥生產(chǎn)企業(yè)的飛檢通報，涉及產(chǎn)品包括腦肽膠囊,、肌氨肽苷注射液,、胞磷膽堿鈉注射液等，相關企業(yè)也被收回了GMP證書,。
此外,，根據(jù)今年6月國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《2016年度藥品檢查報告》，2016年總局共飛檢生化藥品生產(chǎn)企業(yè),，檢查結(jié)果為5家檢查結(jié)果為不通過,，有4家被收回GMP證書，有4家被要求召回產(chǎn)品,。
生化藥的這種質(zhì)量情況,，決定了國家相關部門對其加強監(jiān)管，將是未來一段時間的一種趨勢,。
▍中藥注射劑“風口浪尖”
早前,，在新聞發(fā)布會上，國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞表示,，食藥監(jiān)總局在密切觀察中藥注射劑,，凡是出現(xiàn)不良反應都會采取果斷的措施，目的是最大限度保護公眾用藥安全,。
一段時間以來,，中藥注射劑爭議不斷。不久前,，中共中央辦公廳,、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》就提出嚴控注射劑審批，已上市的再評價,。(附：此前賽柏藍發(fā)文中共中央,、國務院聯(lián)合發(fā)文：嚴控注射劑審批,，已上市的再評價)
一方面，無論在中醫(yī)還是西醫(yī)看來,，某些中藥注射劑在臨床確實有其獨特價值,。諸如血必凈注射液，臨床適用于膿毒癥,，多用于ICU急救,，而化學藥品并無太好的解決方案。
另一方面,，自1999年中國試行藥品不良反應報告制度以來,，中藥注射劑不良反應一直受到較高關注，不少中藥注射劑出現(xiàn)過不良反應,，可造成人體多種器官功能損害,。
中藥注射劑像是一種矛盾結(jié)合體，一面是龐大的市場份額,，一面是不斷的安全爭議。
在這一背景下,，中藥注射劑一定是各食藥監(jiān)局的重點檢查對象,。
附：《方案》原文：
黑龍江省2017年生化藥品及中藥注射劑專項檢查工作方案
為貫徹落實《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于開展生化藥品專項檢查的通知》(食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2017〕135號)精神,，進一步規(guī)范我省生化藥品及中藥注射劑生產(chǎn)行為，確保《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生化藥品附錄》(以下簡稱《附錄》)貫徹實施到位,，嚴厲打擊藥品生產(chǎn)違法違規(guī)行為，結(jié)合當前中藥注射劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)和風險排查等方面發(fā)現(xiàn)的風險信號,，省局決定開展全省生化藥品及中藥注射劑藥品專項檢查工作,，特制定本方案。
一,、工作目標
通過專項檢查工作,，進一步規(guī)范生化藥品及中藥注射劑生產(chǎn)行為，掌握我省生化藥品及中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理狀況,，確認《附錄》執(zhí)行情況,，全面排查藥品生產(chǎn)風險隱患，監(jiān)督企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品監(jiān)管法律法規(guī),，管控藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風險,。樹立企業(yè)質(zhì)量意識和誠信意識，增強企業(yè)法制觀念,，落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全企業(yè)主體責任,，保證公眾用藥安全。
二,、工作分工
(一)省局負責組織全省專項整治行動,，對各市(地)專項整治工作開展情況進行督導檢查,，并匯總、分析專項檢查情況,。
(二)各市(地)局負責對轄區(qū)內(nèi)生化藥品及中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)實施全覆蓋專項檢查,，監(jiān)督企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題落實整改，總結(jié),、上報專項檢查情況,。
三、檢查范圍
全省所有生化藥品及中藥注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè),。
四,、檢查內(nèi)容
(一)生化藥品
按照《附錄》要求，確認轄區(qū)內(nèi)各生化藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《附錄》的情況,。
檢查重點為：
1.按照批準的處方和工藝組織生產(chǎn)的情況
2.廠房設施與生產(chǎn)品種適應情況
3.病毒去除/滅活及驗證
4.供應鏈管理情況
5.生產(chǎn)管理的能力
6.質(zhì)量管理的能力
7.生化提取過程是否符合要求
8. 數(shù)據(jù)可靠性情況
(二)中藥注射劑
1.物料管理情況,。至少包括使用藥材的基原、藥用部位,、產(chǎn)地,、采收期等情況，藥材投料管理情況,，輔料及包裝材料使用情況;
2.處方和生產(chǎn)工藝執(zhí)行情況,。是否按照批準的處方和工藝組織生產(chǎn);
3.質(zhì)量控制情況。是否制定并嚴格執(zhí)行了相應的內(nèi)控質(zhì)量標準,，是否進行了質(zhì)量趨勢分析并對超趨勢情況進行調(diào)查,，是否對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的偏差及時開展調(diào)查并采取必要的風險控制措施，對大類成分研究情況;
4.生產(chǎn)設施設備確認情況;
5.無菌保證情況,。至少包括滅菌柜驗證,、清潔驗證、除菌過濾器使用,、除熱源操作,、超濾相關驗證、成品密封性驗證等環(huán)節(jié);
6.風險控制情況,。企業(yè)主動開展藥品不良反應監(jiān)測/分析情況,，不良反應/事件應急處置情況;
7.數(shù)據(jù)可靠性情況。
五,、工作安排
各市(地)局要做好工作安排部署,，于2017年12月18日前完成專項檢查及監(jiān)督整改工作。
(一)自查整改階段(11月1日至11月10日)
通知并督促轄區(qū)所有生化藥品及中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)對照藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)逐一排查藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全隱患,，采取必要有效的風險防控措施,，對發(fā)現(xiàn)的問題進行整改。
(二)專項檢查階段(11月11日至12月18日)
各市(地)局要針對檢查重點結(jié)合日常監(jiān)管情況,，制定工作方案及現(xiàn)場檢查方案,，系統(tǒng)排查生化藥品及中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量安全隱患,，并監(jiān)督企業(yè)落實整改，依法查處違法違規(guī)生產(chǎn)行為,。
檢查報告隨時報送省局;專項檢查工作總結(jié),，包括發(fā)現(xiàn)的問題，查處情況,，整改落實情況等請于12月18日前上報省局,，同時報送《2017年藥品生產(chǎn)企業(yè)生化藥品匯總表》和《2017年藥品生產(chǎn)企業(yè)中藥注射劑匯總表》。
六,、工作要求
(一)提高認識,，加強領導。各市(地)局要高度重視,，深刻認識當前加強生化藥品及中藥注射劑生產(chǎn)監(jiān)管的重要性和緊迫性,。要切實加強組織領導，擺上工作位置,，做好動員,，抓好落實。要結(jié)合實際細化實施方案和檢查方案,，突出問題導向和風險防控,，做到問題風險早發(fā)現(xiàn)、早防控,、早治理,。
(二)嚴肅查處,，及時報告,。對專項檢查過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，各市(地)局要立即采取控制措施,，依法查處,。對生產(chǎn)企業(yè)不符合《附錄》要求的，一律暫停相應品種的生產(chǎn),。對產(chǎn)品質(zhì)量安全存在隱患的,，一律召回相關產(chǎn)品。對違法違規(guī)典型案件要依法查處,、堅決曝光,。
要檢查一起報告一起，及時滾動上報檢查信息,，確保及時消除風險隱患,。對于情況嚴重、危害性大的案件,，應及時上報省局,。
(三)信息整合,，長效監(jiān)管。各地要及時掌握中藥注射劑藥品不良反應/事件情況,，對突發(fā)事件及時開展調(diào)查,，排查生產(chǎn)質(zhì)量安全風險。充分整合監(jiān)督檢查,、案件查處,、產(chǎn)品檢驗和不良反應監(jiān)測等部門職能，建立信息互通的監(jiān)管長效機制,，不斷提高我省生化藥品及中藥注射劑質(zhì)量和企業(yè)管理水平,。
聯(lián)系人：王宇，聯(lián)系電話：0451-88313046,。
