11月8日,，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用印度Enal Drugs Pvt.Ltd.雷貝拉唑鈉原料藥的公告(2017年第133號(hào))》,。

        ▍印度進(jìn)口雷貝拉唑鈉原料藥,，被禁用

        公告顯示：總局組織開展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)印度Enal Drugs Pvt.Ltd.生產(chǎn)的雷貝拉唑鈉原料藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理不符合中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求,。

        為保證公眾用藥安全,，決定自即日起,，在中國(guó)境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證,，并組織依法處理,。

        被禁的原料藥英文名：Rabeprazole Sodium,，規(guī)格：5Kg/桶,、25Kg/桶,、50Kg/桶，進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：H20160516,、H20160521,。

        ▍進(jìn)口的，只剩衛(wèi)材一家

        據(jù)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)查詢,，雷貝拉唑鈉的進(jìn)口原料藥批準(zhǔn)文號(hào)只有兩個(gè),，除印度這個(gè)外，另一個(gè)是衛(wèi)材持有,。

        國(guó)產(chǎn)原料藥批準(zhǔn)文號(hào)，在江蘇豪森,、山東新華,、晉城海斯,、珠海潤(rùn)都、上藥康麗(常州)，這5家藥企手中。雷貝拉唑鈉的制劑產(chǎn)品,，有腸溶片、腸溶膠囊,、片劑、注射劑,。12家藥企持有19個(gè)制劑產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)。

        ▍雷貝拉唑鈉成藥市場(chǎng)，達(dá)30億

        公開資料顯示,，雷貝拉唑鈉腸溶片(波利特),，是衛(wèi)材的原研產(chǎn)品。用于治療各種酸相關(guān)胃腸道疾病,，包括糜爛性或潰瘍性胃食管反流病(GERD)的愈合、糜爛性或潰瘍性GERD愈合的維持等,。

        1997年首次在日本上市，1998年在歐洲,、1999年在美國(guó)推出。2014年獲得“國(guó)藥準(zhǔn)字”批文,，不過，緊跟著就有國(guó)內(nèi)藥企也獲批生產(chǎn),。

        有分析人士認(rèn)為，這個(gè)類別的成藥大約有25-30億元的規(guī)模,。

        ▍今年第6個(gè)

        10月31日，總局公告,，德國(guó)貝朗的兩個(gè)營(yíng)養(yǎng)藥被暫停使用銷售;

        10月24日,，總局公告，產(chǎn)自阿根體的神經(jīng)節(jié)苷脂(施捷因)暫停使用銷售;

        6月2日,，巴西的一個(gè)神經(jīng)節(jié)苷脂(重塑杰)暫停使用銷售;

        3月20日，停止進(jìn)口瑞士OM Pharma SA的細(xì)菌溶解物膠囊(泛福舒),。

        算上此次的,，2017年以來，這是第6個(gè),。