11月8日,，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用印度Enal Drugs Pvt.Ltd.雷貝拉唑鈉原料藥的公告(2017年第133號)》。

        ▍印度進口雷貝拉唑鈉原料藥，被禁用

        公告顯示：總局組織開展進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)印度Enal Drugs Pvt.Ltd.生產(chǎn)的雷貝拉唑鈉原料藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理不符合中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求,。

        為保證公眾用藥安全，決定自即日起,，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品,，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關(guān)憑證，并組織依法處理,。

        被禁的原料藥英文名：Rabeprazole Sodium,，規(guī)格：5Kg/桶、25Kg/桶,、50Kg/桶,，進口藥品注冊證號：H20160516、H20160521,。

        ▍進口的，只剩衛(wèi)材一家

        據(jù)總局數(shù)據(jù)庫查詢,，雷貝拉唑鈉的進口原料藥批準文號只有兩個,，除印度這個外，另一個是衛(wèi)材持有,。

        國產(chǎn)原料藥批準文號,，在江蘇豪森,、山東新華、晉城海斯,、珠海潤都,、上藥康麗(常州)，這5家藥企手中,。雷貝拉唑鈉的制劑產(chǎn)品,，有腸溶片、腸溶膠囊,、片劑,、注射劑。12家藥企持有19個制劑產(chǎn)品的批準文號,。

        ▍雷貝拉唑鈉成藥市場,，達30億

        公開資料顯示，雷貝拉唑鈉腸溶片(波利特),，是衛(wèi)材的原研產(chǎn)品,。用于治療各種酸相關(guān)胃腸道疾病，包括糜爛性或潰瘍性胃食管反流病(GERD)的愈合,、糜爛性或潰瘍性GERD愈合的維持等,。

        1997年首次在日本上市，1998年在歐洲,、1999年在美國推出,。2014年獲得“國藥準字”批文，不過,，緊跟著就有國內(nèi)藥企也獲批生產(chǎn),。

        有分析人士認為，這個類別的成藥大約有25-30億元的規(guī)模,。

        ▍今年第6個

        10月31日,，總局公告，德國貝朗的兩個營養(yǎng)藥被暫停使用銷售;

        10月24日,，總局公告,，產(chǎn)自阿根體的神經(jīng)節(jié)苷脂(施捷因)暫停使用銷售;

        6月2日，巴西的一個神經(jīng)節(jié)苷脂(重塑杰)暫停使用銷售;

        3月20日,，停止進口瑞士OM Pharma SA的細菌溶解物膠囊(泛福舒),。

        算上此次的，2017年以來,，這是第6個,。