本報訊 （記者劉志勇）4月10日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知，就《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告（修改稿）》公開征求意見,。據(jù)悉,，2016年該局首次就處理意見向社會公開征求意見期間,，共收到反饋意見280條。此次,，該局對采納的合理意見建議進行了歸納,，并再次征求意見。

　　國家食藥總局指出,，予以采納的意見建議共6條：漏報可能與臨床試驗用藥相關(guān)的嚴重不良事件,、漏報試驗方案禁用的合并藥物等情況，不列入數(shù)據(jù)造假行為,。對于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假的申請人在被處罰期間所涉及品種,，如確屬臨床急需，可提出特殊申請,，國家食藥總局組織專家論證后作出是否受理的決定,。對于數(shù)據(jù)造假所涉及的藥物臨床試驗機構(gòu)，由臨床試驗機構(gòu)限期整改調(diào)整為所涉及專業(yè)限期整改,。對于數(shù)據(jù)造假所涉及的主要研究者,，其參與研究的所有已受理注冊申請，由不予批準調(diào)整為暫停審評審批,。對于數(shù)據(jù)造假涉及的品種,，明確處理相關(guān)人員的程序，調(diào)整向社會公布和列入黑名單的內(nèi)容,。對于處理及當事人的復(fù)議,，增加相關(guān)內(nèi)容，明確具體程序和途徑,。

　　此外,，基于法律依據(jù)不足、促進相關(guān)責(zé)任主體落實法律責(zé)任等考慮,，國家食藥總局對3條意見做出不予采納的決定,。具體包括：根據(jù)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的比例處理，在比例較小時不進行行政處罰,；僅對數(shù)據(jù)造假的臨床試驗機構(gòu)和研究者進行處罰,，不對申請人處罰；黑名單不列入具體監(jiān)查員信息,。