本報(bào)訊 （記者劉志勇）4月10日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知,，就《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問(wèn)題處理意見的公告（修改稿）》公開征求意見。據(jù)悉,，2016年該局首次就處理意見向社會(huì)公開征求意見期間,，共收到反饋意見280條。此次,，該局對(duì)采納的合理意見建議進(jìn)行了歸納,，并再次征求意見。

　　國(guó)家食藥總局指出,，予以采納的意見建議共6條：漏報(bào)可能與臨床試驗(yàn)用藥相關(guān)的嚴(yán)重不良事件,、漏報(bào)試驗(yàn)方案禁用的合并藥物等情況，不列入數(shù)據(jù)造假行為,。對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人在被處罰期間所涉及品種,，如確屬臨床急需，可提出特殊申請(qǐng),，國(guó)家食藥總局組織專家論證后作出是否受理的決定,。對(duì)于數(shù)據(jù)造假所涉及的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)限期整改調(diào)整為所涉及專業(yè)限期整改,。對(duì)于數(shù)據(jù)造假所涉及的主要研究者,，其參與研究的所有已受理注冊(cè)申請(qǐng)，由不予批準(zhǔn)調(diào)整為暫停審評(píng)審批,。對(duì)于數(shù)據(jù)造假涉及的品種,，明確處理相關(guān)人員的程序，調(diào)整向社會(huì)公布和列入黑名單的內(nèi)容,。對(duì)于處理及當(dāng)事人的復(fù)議,，增加相關(guān)內(nèi)容，明確具體程序和途徑,。

　　此外,，基于法律依據(jù)不足、促進(jìn)相關(guān)責(zé)任主體落實(shí)法律責(zé)任等考慮,，國(guó)家食藥總局對(duì)3條意見做出不予采納的決定,。具體包括：根據(jù)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的比例處理，在比例較小時(shí)不進(jìn)行行政處罰,；僅對(duì)數(shù)據(jù)造假的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者進(jìn)行處罰,，不對(duì)申請(qǐng)人處罰；黑名單不列入具體監(jiān)查員信息,。