11月29日,，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，修訂注射用脂溶性維生素(Ⅰ)等5個(gè)品種說(shuō)明書,。昨日,，總局曾公告修訂生脈注射液的說(shuō)明書。
5藥品修訂說(shuō)明書
根據(jù)公告,，這5個(gè)品種修訂后的說(shuō)明書,，增加了11項(xiàng)【不良反應(yīng)】;【禁忌】增加2項(xiàng);【注意事項(xiàng)】增加4項(xiàng)。(詳見(jiàn)附件)
此次涉及的5個(gè)品種為：注射用脂溶性維生素(Ⅰ),、注射用脂溶性維生素(Ⅱ),、脂溶性維生素注射液(Ⅰ)、脂溶性維生素注射液(Ⅱ),、復(fù)方維生素注射液(4),。
總局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)顯示，此次修訂說(shuō)明書,，共涉及33個(gè)批準(zhǔn)文號(hào),，14家藥企。
更換說(shuō)明書和標(biāo)簽
總局要求,，所有復(fù)方脂溶性維生素注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照復(fù)方脂溶性維生素注射劑說(shuō)明書修訂要求，提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng),，于2018年1月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案,。
同時(shí)，修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致,。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。
另外,，各復(fù)方脂溶性維生素注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥,。
昨日,，總局對(duì)生脈注射液說(shuō)明書的修訂，在業(yè)界并未引起轟動(dòng),。對(duì)比半年前的此類公告發(fā)出時(shí)的強(qiáng)烈反響,，要平靜很多。一方面修訂說(shuō)明書的公告，并不罕見(jiàn),，另外,，也傳遞出大家都在用積極心態(tài)，來(lái)考量這件事,。
附：復(fù)方脂溶性維生素注射劑說(shuō)明書修訂要求
復(fù)方脂溶性維生素注射劑產(chǎn)品包括注射用脂溶性維生素(Ⅰ),、注射用脂溶性維生素(Ⅱ)、脂溶性維生素注射液(Ⅰ),、脂溶性維生素注射液(Ⅱ),、復(fù)方維生素注射液(4)。以上產(chǎn)品說(shuō)明書須按下列要求修改：
一,、【不良反應(yīng)】增加以下內(nèi)容：
上市后監(jiān)測(cè)到的不良反應(yīng)/事件為：
全身性損害：寒戰(zhàn),，發(fā)熱，胸痛,，乏力,。
皮膚及其附件損害：皮疹，瘙癢,，出汗,，蕁麻疹，斑丘疹,。
胃腸損害：惡心,，嘔吐，腹痛,，消化不良,。
呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難，呼吸急促,，咳嗽,。
心血管系統(tǒng)損害：心悸，心律失常,，紫紺,，血壓升高。
免疫功能紊亂和感染：過(guò)敏性休克,，過(guò)敏反應(yīng),。
神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈，頭痛,，眩暈。
血管損害和出凝血障礙：潮紅,，靜脈炎,。
用藥部位損害：注射部位疼痛。
視覺(jué)損害：視物模糊,，復(fù)視,。
肝膽損害：血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高,，堿性磷酸酶升高，膽紅素升高,。
二,、【禁忌】增加以下內(nèi)容：
1.對(duì)本品任一成分過(guò)敏者禁用。
2.維生素過(guò)多癥者禁用,。
三,、【注意事項(xiàng)】增加以下內(nèi)容：
1.過(guò)敏體質(zhì)者及肝、腎功能異常者慎用,。
2.注意可能發(fā)生的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng),，使用時(shí)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)護(hù)。使用中出現(xiàn)呼吸困難,、呼吸急促,、胸悶、心慌,、心率加快等,，應(yīng)立即停用，并采取相應(yīng)的治療措施,。
3.對(duì)于長(zhǎng)期接受胃腸外多種維生素作為體內(nèi)維生素主要來(lái)源的患者,，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)維生素的濃度，以確定維生素缺乏或過(guò)量,。
4.本品長(zhǎng)期大量使用應(yīng)注意產(chǎn)生脂溶性維生素過(guò)多綜合征,。
(注：說(shuō)明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂,。)
