又有一批品種通過一致性評價了!
近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于阿莫西林膠囊等7個品種規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的公告(第三批)(2018年第6號)》。
公告顯示,，經(jīng)審查,，阿莫西林膠囊等7個品種規(guī)格符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的要求,，現(xiàn)予發(fā)布,。這些品種的說明書、企業(yè)研究報告及生物等效性試驗數(shù)據(jù)信息可登錄CDE官網(wǎng)查詢。
▍一致性評價,，政府大力推進
此前,，筆者的文章《藥品大消亡!上萬品種捱不過8個月》提到,，由于一致性時間非常緊,，費用非常高，2018年,，也就是今年,，是仿制藥的“生死”年,。
2016年3月,，國務(wù)院辦公廳下發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)，明確通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造,，在符合有關(guān)條件的情況下,，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持,。
可見,，在一致性評價工作推進的過程中，國家是“出錢又出力”,。而實際上,，安徽、浙江,、甘肅等眾多省份也在利用獎補政策,，鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作。
淄博：一次性獎勵200萬
2018年4月13日,，《淄博市鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作專項政策》公布，對于企業(yè)進入同品種藥品通過國家一致性評價生產(chǎn)企業(yè)前3家的品種,，一次性獎勵200萬元,。政策自5月12日起施行。
浙江：一次性獎補300萬
2018年3月,，浙江省人民政府辦公廳出臺仿制藥一次性評價獎補資金管理辦法,，明確對在全國前三位通過仿制藥一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè),，按每個品種給予一次性獎補300萬元，并就獎補資金撥付程序,、獎補資金使用,、獎補資金的監(jiān)管等做了明確規(guī)定。
甘肅：每個品種補助300萬
2018年1月,，甘肅省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于支持隴藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施的通知》,，支持企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，通過國家評價的每個品種給予300萬元的補助,，對于進入仿制藥一致性評價工作程序的可先按照補助資金總額的20%給予支持,。
安徽：一次性獎補100萬，最高300萬
2017年10月,，安徽省政府辦公廳日前印發(fā)的《關(guān)于推進和鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實施意見》(以下簡稱《實施意見》,，對完成質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，每個品種給予一次性獎補100萬元,，單個企業(yè)最高可達300萬元,。
亳州：一次性給予600萬獎勵
2017年9月，《亳州市促進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價獎扶辦法》出臺,，明確對符合獎扶條件且通過一致性評價的每個品種,，在約定期限內(nèi)達到約定目標(biāo)的，由財政一次性給予600萬元作為一致性評價科研經(jīng)費補助等,。此外,，仿制藥制劑品種通過一致性評價的，在亳州注冊生產(chǎn),，單品種年銷售額首次達到1000萬至1億元的企業(yè),，分別給予30萬到100萬不等的獎勵，年度內(nèi)同時上多個臺階的,，給予累計獎勵,。
江西：50萬-100萬的獎補
2017年8月，江西省食藥監(jiān)局牽頭聯(lián)合省工信委,、衛(wèi)計委,、科技廳等有關(guān)部門出臺了幫扶措施，對通過評價的品種給予50萬元-100萬元的獎補,，并細化推出了一系列支持舉措,。南昌市政府出臺了相關(guān)鼓勵政策，明確給予通過評價的每個品種50萬元以上的獎勵,。
?？冢鹤罡呖色@獎勵300萬
2017年4月，?？谑腥嗣裾“l(fā)《?？谑泄膭钺t(yī)藥企業(yè)積極開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的若干規(guī)定》,，明確對開展一致性評價工作的單個藥品補貼50萬元，若通過國家驗收,，最高可獲獎勵300萬元,。
▍將有一大批品種通過一致性評價
2016年8月，國家藥監(jiān)總局發(fā)文,，公布2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評價品種批準(zhǔn)文號信息,。2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的289個品種共有17740個批準(zhǔn)文號。
超過500個批文的品種共有7個,，分別為復(fù)方磺胺甲惡唑片,、鹽酸小檗堿片、諾氟沙星膠囊,、甲硝唑片,、紅霉素腸溶片、異煙肼片,、利福平膠囊,。
由于各藥企的實際情況不一樣，屆時肯定不是每個廠家都能通過,，特別是那些市場容量非常小,、增長率低下、競爭大的品種,，可能企業(yè)會選擇放棄,。
雖然一致性評價工程的時間緊、費用高,、難度大,，但是，那些市場容量大,、市場增長率高,、競爭品種少、在醫(yī)保等目錄中的品種,，企業(yè)是肯定不會放棄的,。從目前各省對于通過一致性評價的獎勵政策，和各藥企一致性評價的進展情況,，就可以感受到,。
目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)公布了三批通過一致性評價的品種,，我們期待,，在大限來臨之前，會有更多品種成功通過一次性評價,。
