又有一批品種通過一致性評(píng)價(jià)了!
近日,，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于阿莫西林膠囊等7個(gè)品種規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的公告(第三批)(2018年第6號(hào))》。
公告顯示,，經(jīng)審查,，阿莫西林膠囊等7個(gè)品種規(guī)格符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的要求，現(xiàn)予發(fā)布,。這些品種的說明書,、企業(yè)研究報(bào)告及生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)信息可登錄CDE官網(wǎng)查詢。
▍一致性評(píng)價(jià),，政府大力推進(jìn)
此前,，筆者的文章《藥品大消亡!上萬品種捱不過8個(gè)月》提到，由于一致性時(shí)間非常緊,，費(fèi)用非常高,，2018年，也就是今年,，是仿制藥的“生死”年,。
2016年3月,，國務(wù)院辦公廳下發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號(hào))，明確通過一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造,，在符合有關(guān)條件的情況下,，可以申請(qǐng)中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持,。
可見,，在一致性評(píng)價(jià)工作推進(jìn)的過程中，國家是“出錢又出力”,。而實(shí)際上,，安徽、浙江,、甘肅等眾多省份也在利用獎(jiǎng)補(bǔ)政策,，鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作。
淄博：一次性獎(jiǎng)勵(lì)200萬
2018年4月13日,，《淄博市鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作專項(xiàng)政策》公布,，對(duì)于企業(yè)進(jìn)入同品種藥品通過國家一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)企業(yè)前3家的品種，一次性獎(jiǎng)勵(lì)200萬元,。政策自5月12日起施行,。
浙江：一次性獎(jiǎng)補(bǔ)300萬
2018年3月，浙江省人民政府辦公廳出臺(tái)仿制藥一次性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)補(bǔ)資金管理辦法,，明確對(duì)在全國前三位通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè),，按每個(gè)品種給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ)300萬元，并就獎(jiǎng)補(bǔ)資金撥付程序,、獎(jiǎng)補(bǔ)資金使用,、獎(jiǎng)補(bǔ)資金的監(jiān)管等做了明確規(guī)定。
甘肅：每個(gè)品種補(bǔ)助300萬
2018年1月,，甘肅省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于支持隴藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施的通知》,，支持企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，通過國家評(píng)價(jià)的每個(gè)品種給予300萬元的補(bǔ)助,，對(duì)于進(jìn)入仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作程序的可先按照補(bǔ)助資金總額的20%給予支持,。
安徽：一次性獎(jiǎng)補(bǔ)100萬，最高300萬
2017年10月,，安徽省政府辦公廳日前印發(fā)的《關(guān)于推進(jìn)和鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施意見》(以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見》,，對(duì)完成質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥,，每個(gè)品種給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ)100萬元,，單個(gè)企業(yè)最高可達(dá)300萬元。
亳州：一次性給予600萬獎(jiǎng)勵(lì)
2017年9月,，《亳州市促進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)扶辦法》出臺(tái),，明確對(duì)符合獎(jiǎng)扶條件且通過一致性評(píng)價(jià)的每個(gè)品種,，在約定期限內(nèi)達(dá)到約定目標(biāo)的，由財(cái)政一次性給予600萬元作為一致性評(píng)價(jià)科研經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助等,。此外,，仿制藥制劑品種通過一致性評(píng)價(jià)的，在亳州注冊(cè)生產(chǎn),，單品種年銷售額首次達(dá)到1000萬至1億元的企業(yè),，分別給予30萬到100萬不等的獎(jiǎng)勵(lì)，年度內(nèi)同時(shí)上多個(gè)臺(tái)階的,，給予累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì),。
江西：50萬-100萬的獎(jiǎng)補(bǔ)
2017年8月，江西省食藥監(jiān)局牽頭聯(lián)合省工信委,、衛(wèi)計(jì)委,、科技廳等有關(guān)部門出臺(tái)了幫扶措施，對(duì)通過評(píng)價(jià)的品種給予50萬元-100萬元的獎(jiǎng)補(bǔ),，并細(xì)化推出了一系列支持舉措,。南昌市政府出臺(tái)了相關(guān)鼓勵(lì)政策，明確給予通過評(píng)價(jià)的每個(gè)品種50萬元以上的獎(jiǎng)勵(lì),。
?？冢鹤罡呖色@獎(jiǎng)勵(lì)300萬
2017年4月，?？谑腥嗣裾“l(fā)《?？谑泄膭?lì)醫(yī)藥企業(yè)積極開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的若干規(guī)定》，明確對(duì)開展一致性評(píng)價(jià)工作的單個(gè)藥品補(bǔ)貼50萬元,，若通過國家驗(yàn)收,，最高可獲獎(jiǎng)勵(lì)300萬元。
▍將有一大批品種通過一致性評(píng)價(jià)
2016年8月,，國家藥監(jiān)總局發(fā)文,，公布2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評(píng)價(jià)品種批準(zhǔn)文號(hào)信息。2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的289個(gè)品種共有17740個(gè)批準(zhǔn)文號(hào),。
超過500個(gè)批文的品種共有7個(gè),，分別為復(fù)方磺胺甲惡唑片、鹽酸小檗堿片,、諾氟沙星膠囊,、甲硝唑片、紅霉素腸溶片,、異煙肼片,、利福平膠囊。
由于各藥企的實(shí)際情況不一樣,，屆時(shí)肯定不是每個(gè)廠家都能通過,，特別是那些市場(chǎng)容量非常小,、增長(zhǎng)率低下、競(jìng)爭(zhēng)大的品種,，可能企業(yè)會(huì)選擇放棄,。
雖然一致性評(píng)價(jià)工程的時(shí)間緊、費(fèi)用高,、難度大,，但是，那些市場(chǎng)容量大,、市場(chǎng)增長(zhǎng)率高,、競(jìng)爭(zhēng)品種少、在醫(yī)保等目錄中的品種,，企業(yè)是肯定不會(huì)放棄的,。從目前各省對(duì)于通過一致性評(píng)價(jià)的獎(jiǎng)勵(lì)政策，和各藥企一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展情況,，就可以感受到,。
目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)公布了三批通過一致性評(píng)價(jià)的品種,，我們期待,，在大限來臨之前，會(huì)有更多品種成功通過一次性評(píng)價(jià),。
